제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환에 대한 삼중 요법으로서 비스테로이드성 미네랄 코르티코이드 길항제인 RASi 및 SGLT2i의 비용 효율성을 평가하기 위한 임상 시험 및 시뮬레이션 모델의 사용 (RAiSiN)
2025년 3월 1일 업데이트: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
T2D 및 CKD 환자의 알부민뇨에 대한 nsMRA, RASi 및 SGLT2i를 사용한 삼중 요법을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
82
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elaine Chow
- 전화번호: +852 35051641
- 이메일: e.chow@cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
-
연락하다:
- Elaine Chow, MD
-
연락하다:
- Elaine Chow, MD
- 전화번호: +852 35051641
- 이메일: e.chow@cuhk.edu.hk
-
연락하다:
- Shun Ling KONG, MN
- 전화번호: +852 35052648
- 이메일: slkong@cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 제2형 당뇨병 진단 최소 6개월
- CKD(CKD-EPI에 의한 eGFR 25-90ml/분/1.73m2 uACR 30 ~ <300 mg/g) 및/또는 알부민뇨증이 심하게 증가하고(uACR 30 ~ 5000 mg/g) eGFR > 60 ml/min/1.73m2인 환자.
- 환자는 스크리닝 시 혈청 칼륨 농도가 4.8mmol/l 미만이어야 합니다.
- SGLT2i(다파글리플로진 또는 엠파글리포진)에 대해 스크리닝 시 최소 4주 동안 안정적인 용량으로.
- 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 제조업체 라벨당 최대 허용 용량의 ACEi 또는 ARB
- 시험자의 의견에 따르면, 환자가 적합한 연구 후보자가 되는 것을 방해할 수 있는 신체적 제한, 중독성 질환 또는 기저 질환(정신 건강 포함)이 없습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- ACEi/ARB에 대한 알레르기, 금기 사항 또는 불내증
- 미네랄코르티코이드 수용체 길항제에 대한 금기증 또는 불내증
- 알레르기, SGLT2is에 대한 금기 사항
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중인
- 등록 시 HbA1c >9%
- 등록 시 조절되지 않는 고혈압 SBP > 160mmHg 또는 저혈압 <90mmHg
- 중단할 수 없는 에플레네론, 스피로노락톤과의 병용요법.
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 심부전 악화 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 고혈당 상태 또는 심근경색증이 있는 경우
- 연구 기간 동안 신장 대체 요법을 받고 있거나 신장 이식이나 투석이 필요할 가능성이 있는 환자
- 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 억제제를 병용하는 경우
- 부신 부전
- 현재 테스트 또는 결과가 연구 준수, 진단 결과 또는 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- 식별된 보호받는 취약한 환자(구금자 또는 수감자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최대 내약성 RASi 및 안정적인 SGLT2i 치료법에 더해 Finerenone
Finerenone 치료 전후 평가
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최대 내약성 RASi 및 안정적인 SGLT2i 요법에 더해 내약성만큼 피네레논 10mg 또는 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 알부민 크레아티닌 비율(uACR)의 변화
기간: 26주
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기준선과 연구 종료 사이의 소변 ACR(26주)
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26주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 26주
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eGFR은 기준선부터 연구 종료까지 혈장 크레아티닌에서 ml/min/1.73m2 단위로 계산되었습니다.
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26주
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칼륨의 변화
기간: 26주
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기준선부터 연구 종료까지 혈장 칼륨 변화(mmol/l)
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26주
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혈압의 변화
기간: 26주
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기준선부터 연구 종료까지 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)의 변화
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26주
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 26주
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EQ5D를 사용하여 기준선부터 연구 종료까지 HRQoL의 변화
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26주
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체중 변화
기간: 26주
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기준선부터 연구 종료까지 체중(kg) 변화
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RAiSiN
- CREC number: 2023.615-T (기타 식별자: CUHK Clinical Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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