대사증후군에 대한 허브 주입의 영향
커민씨, 생강 뿌리 및 레몬 껍질의 한방 주입이 고요산혈증 관련 대사 증후군 환자의 임상 결과에 미치는 영향
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2상: RCT 이중 맹검 라호르 대학 및 병원의 관련 당국의 승인을 받은 후, 대사 증후군에 대한 ATP III 기준을 충족하는 개인(n = 330)은 동의를 얻은 후 포함되도록 선택됩니다. 선정된 참가자는 무작위로 대조군과 실험군으로 나누어집니다. 시작일(0일)과 60일에 인체 측정, 사회경제적 상태, 영양 섭취 및 공복 혈당, 중성지방 및 콜레스테롤 수치와 같은 생화학적 검사를 실시합니다.
연구는 각각 세 단계로 수행됩니다. I: 기준 데이터 II: 개입 III: 후속 조치 I: 기준 데이터
설문지를 동반한 인터뷰 기법을 사용하여 다음 정보를 얻습니다. 중재 전에 대사증후군 환자는 다음 사항에 대해 평가를 받게 됩니다.
인구통계학적 데이터:
연령, 성별, 결혼 여부, 학력 등 인구통계학적 데이터를 기반으로 기본 정보를 수집합니다.
A. 인체측정학 환자의 키와 몸무게는 가벼운 옷을 입고 스테디미터를 사용하여 측정됩니다. 허리 둘레는 인치 테이프를 사용하여 측정됩니다. 영양 상태를 나타내는 지표인 체질량지수는 개인의 체중(kg)을 키(kg/m2)로 나눈 값입니다56.
B. 생화학적 검사 혈압은 앉은 자세에서 15분간 휴식을 취한 후 혈압계로 측정한다56.
공복 혈당(FBS), 지질 프로필(총 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL), 저밀도 지질단백질(LDL) 및 트리글리세리드 수준), 간 기능 테스트(LFT) 및 신장 기능 테스트와 같은 바이오마커(생화학적 테스트)가 기록됩니다. .
혈액 샘플(10mL)은 개입 시작 시 12~14시간의 금식 후와 8주 후에 채취됩니다. 샘플의 원심분리는 실온에서 3000rpm에서 10분간 수행되어 혈액 세포에서 혈청을 분리합니다. 공복 혈청 포도당, TG, TC, LDL-C, HDL은 포도당 산화효소와 4-아미노안티피린 액체 안정 단일 시약을 사용하는 자동 분석기에서 상용 키트를 사용하여 효소 비색법(GOD/PAP)으로 측정합니다. 독서를 기록하다57.
간 기능 검사 알라닌 전이효소(ALT), 아스파르테이트 전이효소(AST) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP)는 각각 Sigma 키트 58-50 및 59-50을 통해 디니트로페닐히드라젠(DNPH)에 의해 평가됩니다. 알칼리성 포스파타스-DGKC는 ALP 평가에 사용됩니다. 신장 기능 테스트는 상용 키트를 통해 혈청 샘플의 요소에 대해 GLDH 방법으로, 크레아티닌은 Jaffe 방법으로 분석합니다58.
C. 임상 결과 대사 증후군 환자는 징후와 증상을 토대로 영양 결핍에 대한 통찰을 얻기 위해 임상적으로 평가됩니다.
D. 식이 회상/데이터 24시간 회상 및 음식 빈도 체크리스트를 사용하여 환자의 식이 섭취량을 평가합니다. II: 중재 T0: 기존 치료법을 사용한 탄수화물 조절 식이 요법의 대조군 T1: 커민 씨앗 차와 함께 탄수화물 조절 식이 요법의 중재 T2: 생강차와 함께 탄수화물 조절 식이 요법으로 중재 T3: 레몬 껍질 차와 함께 탄수화물 조절 식이 요법으로 중재 T4: 탄수화물 조절 식이 요법으로 중재 기능성 티백과 함께
대상자/대사증후군 환자는 5개 그룹으로 분류되어 2개월(60일)간 치료를 받게 됩니다. 기능성 티백을 환자에게 제공하여 하루에 두 번, 즉 아침 중반과 저녁에 설탕 없이 표준 컵 크기인 200ml의 차를 섭취/마시도록 지시합니다.
준비에는 2g의 커민 씨앗과 200ml의 물을 끓이는 것이 포함되었습니다. 환자에게 하루에 두 번, 즉 아침 중반과 저녁에 각각 설탕 없이 차를 섭취/마시도록 지시했습니다.
III: 후속 조치 데이터 수집 중에 환자는 제공된 연락처 번호를 통해 매주 전화 후속 조치에 대한 정보를 받게 됩니다. 2주(15일)마다 통화 후 후속 조치를 취하여 후속 조치/중단 비율 또는 환자가 겪는 부작용을 확인합니다. 환자는 준수 여부를 모니터링할 수 있도록 15일마다 병원을 방문하도록 권고받을 것이며, 예를 들어 치료/조정/제거할 수 있는 문제/부작용이 있는 경우 각 날짜/개월에 기능성 티백이 제공될 것입니다. 따라서.
재평가:
8주 후에는 중재 결과를 평가하기 위해 환자에 대한 인체 측정 및 생화학적 검사가 실시됩니다.
데이터 수집 도구
- ATP III 기준
- 설문지(인구통계학적 프로필)
- 음식 빈도 체크리스트(FFQ)
- 24시간 리콜
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별 18~60세의 대사증후군 환자가 포함됩니다.
- ATP III 기준에 따라 환자를 모집합니다.
- 대사증후군 진단이 확인된 체질량 지수가 있고 기준일로부터 최소 1개월 전에 식이 보충제를 사용하지 않았거나 특별한 식이요법을 준수하지 않은 환자
제외 기준:
다음과 같은 개인은 참가자에 포함되지 않습니다.
- 유전적으로 비만인 사람
- 의사의 권고에 따라 이미 지질저하제를 복용 중인 환자
- 영양 보충제를 복용하는 환자
- 약물이나 특정 음식에 대한 알레르기
- 모유수유하는 엄마들
- 임산부
- 기타 병력(신장 질환, 감염, 간 질환, 심혈관 질환)이 있는 환자
- 체중 감량 약물이나 보충제를 복용하고 있는 환자, 식이 요법이나 일일 운동 프로그램에 변화를 주고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 치료 그룹
기존 치료법을 이용한 탄수화물 조절 식이 요법의 대조군
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탄수화물 조절 식단은 정제된 탄수화물과 설탕을 제한하고 총 탄수화물을 주요 식사당 50~70g으로 제한하는 데 중점을 둡니다.
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실험적: 커민 차 그룹
커민 씨앗 차와 함께 탄수화물 조절 식단을 통한 개입
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준비에는 2g의 커민 씨앗과 함께 200ml의 물을 끓이는 것이 포함되었습니다.
환자들에게 하루에 두 번, 즉 아침 중반과 저녁에 설탕 없이 차를 마시도록 지시했습니다.
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실험적: 생강차 그룹
생강차와 함께 탄수화물 조절 식단을 통한 개입
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준비에는 생강 2g과 물 200ml를 끓이는 것이 포함되었습니다.
환자들에게 하루에 두 번, 즉 아침 중반과 저녁에 설탕 없이 차를 마시도록 지시했습니다.
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실험적: 레몬 껍질 차 그룹
레몬 껍질 차와 함께 탄수화물 조절 식단 개입
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준비에는 레몬 껍질 2g과 물 200ml를 끓이는 것이 포함되었습니다.
환자들에게 하루에 두 번, 즉 아침 중반과 저녁에 설탕 없이 차를 마시도록 지시했습니다.
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실험적: 기능성차그룹
: 기능성 차와 함께 탄수화물 조절 식단의 개입
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준비에는 기능성 티산 2g(커민 씨 0.6g, 생강 0.6g, 레몬 껍질 0.6g)과 물 200ml를 끓이는 과정이 포함되었습니다. 환자에게는 하루에 두 번, 즉 오전 중반과 저녁에 차를 섭취/마시도록 지시했습니다. 각각 설탕 없이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 둘레
기간: 60일
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허리둘레의 정상 범위는 남성의 경우 40인치 미만, 여성의 경우 35인치 미만이어야 합니다. 시험 기간 동안 허리 둘레의 변화가 모니터링됩니다. >102cm( >40인치) >88cm( >35인치) |
60일
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혈청 트리글리세리드 수준
기간: 60일
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시험 전후에 혈청 트리글리세리드 수치의 변화를 모니터링했습니다.
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60일
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혈청 HDL- 콜레스테롤 수치
기간: 60일
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시험 전후에 수준의 변화를 모니터링했습니다.
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60일
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공복 혈당 수준
기간: 60일
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시험 전후에 판독값의 변화를 모니터링했습니다.
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60일
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혈압(수축기 및 확장기)
기간: 60일
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시험 전후에 판독값의 변화를 모니터링했습니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maria Aslam, University of Lahore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-UOL-FAHS/808/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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