EpiZact 장치 평가
2025년 2월 11일 업데이트: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
단일 학술 센터, 회고적 저항 손실 비교기를 갖춘 전향적 코호트, 경막외 진통 진통을 받는 산모를 위한 EpiZact 장치의 안전성, 유효성 및 유용성을 평가하기 위한 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 분만 경막외마취 시 물에 젖을 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 새로운 장치인 EpiZact 경막외마취 장치에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 경막외마취가 올바르게 배치되면 바늘은 뇌척수액이 들어 있는 신체 공간 바로 앞에서 멈춥니다. 경막외마취가 단거리 더 전진하면 뇌척수액의 누출이 발생할 수 있습니다. 이를 습식 탭이라고 합니다. 젖은 수돗물은 심한 두통과 때로는 다른 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 임상 시험의 목표는 진통 통증 완화를 위해 경막외 마취제를 투여받는 임산부의 EpiZact 장치 사용이 물 두드리기를 방지하는지 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- EpiZact 장치의 물빠짐 속도는 얼마입니까?
- EpiZact 장치를 사용한 경막외 배치 실패율은 얼마나 됩니까?
연구에 참여한 모든 환자는 EpiZact 장치를 사용하여 경막외 주사를 받게 됩니다. 우리는 EpiZact 장치 없이 경막외마취를 받은 연구에 참여하지 않은 환자들과 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 목적은 EpiZact 장치를 사용하면 경막외마취 시 발생하는 물 두드리기 횟수가 감소하는지 알아보는 것입니다.
EpiZact 장치에는 경막외 바늘이 경막외강에 들어가면 자동으로 멈추는 기술이 있습니다.
이론적으로 이렇게 하면 물에 젖은 수도꼭지가 발생할 가능성이 줄어듭니다.
진통을 치료하기 위한 표준 경막외 마취에는 이러한 기능이 없습니다.
연구 장치는 표준 경막외마취 장치보다 적은 수의 습식 탭을 유발할 수 있습니다.
모든 연구 참가자는 EpiZact 장치로 진통을 치료하기 위해 경막외 마취를 받게 됩니다.
결과는 EpiZact 장치 없이 경막외마취를 받은 환자와 비교될 것입니다.
귀하의 선별 질문에 귀하가 연구에 참여할 수 있다고 나타나고 귀하가 연구에 참여하기로 선택한 경우, OHSU 또는 기타 시설의 의료 기록이 검토될 수 있습니다.
검토되는 정보에는 치료 기록, 약물 치료, 수술, 알레르기, 스캔 및 실험실 결과가 포함될 수 있습니다.
그런 다음 EpiZact 장치를 사용하여 경막외 마취를 받게 됩니다.
경막외마취를 배치한 후 경막외마취가 얼마나 잘 작동하는지, 합병증이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 질문을 받게 됩니다.
질문에 대한 답변은 5분 미만이 소요될 것으로 예상됩니다.
또한 합병증이 있는지 확인하기 위해 경막외마취를 받은 후 1주일 후에 전화를 받게 됩니다.
이 통화는 5분 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Brandon M Togioka, MD
- 전화번호: 503-494-4572
- 이메일: togioka@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah L Feller
- 전화번호: 503-494-6233
- 이메일: fellersa@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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연락하다:
- Brandon M Togioka, MD
- 전화번호: 503-494-4572
- 이메일: togioka@ohsu.edu
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수석 연구원:
- Brandon M Togioka, MD
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연락하다:
- Sarah L Feller
- 전화번호: 503-494-6233
- 이메일: fellersa@ohsu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진통 경막외 진통을 요청하는 임산부
- 한 명의 아기를 임신한 여성(쌍둥이 또는 세 쌍둥이 제외)
제외 기준:
- 경막외 분만을 원하지 않는 여성
- 키 150cm 미만
- 경막외마취를 금기시하는 출혈 장애, 신경 문제 또는 피부 감염
- 복합 척추 경막외(CSE) 또는 경막외 경막 천자(DPE)를 받는 여성
- 척추수술의 역사
- 국소 마취제(마비약) 또는 피부 세척제에 대한 알레르기
- 결정 장애가 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EpiZact 보조 경막외 배치
연구에 등록된 모든 환자는 EpiZact 장치의 도움으로 진통을 치료하기 위해 경막외 마취를 받게 됩니다.
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L2 및 L5 척추체 사이에 랜드마크 기술을 사용하여 정중선 경막외마취를 배치하기 위해 EpiZact 장치와 함께 사용되는 표준 경막외마취 키트입니다.
환자의 등은 2% 클로르헥시딘/70% 이소프로필 알코올 어플리케이터로 소독됩니다.
경막외마취는 17게이지 3.5인치 Tuohy 바늘을 사용하여 배치됩니다.
Tuohy 바늘이 인대에 맞물린 것으로 확인되면 EpiZact 장치는 멸균 상태로 채워지고 Luer 커넥터를 통해 Tuohy에 부착됩니다.
그런 다음 EpiZact 장치의 녹색 버튼을 눌러 장치를 프라이밍합니다.
EpiZact 장치와 Tuohy 바늘은 지속적으로 또는 간헐적으로 발전하여 하나의 단위로 발전합니다.
저항 상실을 감지하면 EpiZact 장치는 시각 및 촉각 신호를 제공하여 바늘 전진을 중단하고 경막외 카테터가 Tuohy 바늘을 통과해야 한다는 신호를 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도하지 않은 경막 펑크를 가진 참가자의 비율
기간: 1 주
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의도하지 않은 경막 펑크는 다음 중 하나에 의해 진단 된 복합 결과가 될 것입니다. (1) 경막 외 기법 동안 언제든지 투오이 바늘로부터의 뇌척수액의 자유 흐름, (2) 신경 축술 후 1 주일 이내에 혈액 패치의 요구 사항 또는 (3) 똑바로 자세로 악화되고 신경 배치 후 1 주일 이내에 진단 된 앙와위 위치로 향상되는 자세 두통.
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1 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 경막 외에 실패한 참가자의 비율
기간: 2 시간
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실패한 경막 외 배치는 카테터를 경막 외 장소에 배치 할 수 없거나 삽입 후 2 시간 이내에 경막 외를 대체 할 필요성으로 정의됩니다.
경막 외과의 결정은 OHSU에서의 노동 및 전달에 대한 표준 관행에 따른 것이며, 일반적으로 낮은 흉부 및 요추 피부 내에서 냉담한 얼음 감각 손실, 노동 수축 통증의 50% 감소 및 새로운 저조도 부면성 부면성의 평가가 포함됩니다. .
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2 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00027678
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이는 자금 제공자의 데이터 검토에 따라 달라집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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