Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia EpiZact

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University

Pojedyncze centrum akademickie, potencjalna kohorta z retrospektywnym komparatorem utraty oporu, badanie weryfikujące koncepcję mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności urządzenia EpiZact dla porodów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu

Celem badania jest zdobycie większej wiedzy na temat nowego urządzenia, urządzenia zewnątrzoponowego EpiZact, które może być pomocne w zmniejszeniu prawdopodobieństwa ukłucia na mokro podczas zakładania znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego. Po prawidłowym założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego igła zatrzymuje się tuż przed przestrzenią w organizmie, w której znajduje się płyn mózgowo-rdzeniowy. Gdy znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie przesunięte na niewielką odległość, może nastąpić wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego. Nazywa się to mokrym kranem. Mokry kran może powodować silny ból głowy, a czasami inne komplikacje. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stosowanie urządzenia EpiZact zapobiega mokrym kranom u kobiet w ciąży otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe w celu łagodzenia bólu porodowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Jaka jest wydajność mokrego kranu za pomocą urządzenia EpiZact?
  2. Jaki jest odsetek nieudanych zabiegów znieczulenia zewnątrzoponowego za pomocą urządzenia EpiZact?

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą urządzenia EpiZact. Wyniki porównamy z pacjentami nieobjętymi badaniem, którzy otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe bez urządzenia EpiZact.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania było sprawdzenie, czy stosowanie urządzenia EpiZact zmniejsza liczbę ukłuć na mokro podczas założenia znieczulenia zewnątrzoponowego. Urządzenie EpiZact posiada technologię, która automatycznie zatrzymuje igłę zewnątrzoponową w momencie jej wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej. Teoretycznie powinno to zmniejszyć prawdopodobieństwo mokrego kranu. Standardowy znieczulenie zewnątrzoponowe stosowane w leczeniu bólu porodowego nie zapewnia takich możliwości. Urządzenie do badania może powodować mniejszą liczbę uderzeń na mokro niż standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe w celu leczenia bólu porodowego za pomocą urządzenia EpiZact. Wyniki zostaną porównane z pacjentami otrzymującymi znieczulenie zewnątrzoponowe w przybliżeniu bez urządzenia EpiZact. Jeśli Twoje pytania kontrolne wykażą, że możesz wziąć udział w badaniu i zdecydujesz się na wzięcie udziału w badaniu, Twoja dokumentacja medyczna z OHSU lub innej placówki może zostać przejrzana. Przeglądane informacje mogą obejmować historię leczenia, leki, operacje, alergie, badania obrazowe i wyniki badań laboratoryjnych. Następnie otrzymasz znieczulenie zewnątrzoponowe z urządzeniem EpiZact. Po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego zostaniesz poproszony o kilka pytań w celu ustalenia, jak dobrze działa znieczulenie zewnątrzoponowe i czy wystąpiły jakiekolwiek powikłania. Oczekuje się, że udzielenie odpowiedzi na pytania zajmie mniej niż 5 minut. Tydzień po otrzymaniu znieczulenia zewnątrzoponowego zostaniesz również wezwany, aby ustalić, czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek powikłania. Oczekuje się, że połączenie to będzie trwać krócej niż 5 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Brandon M Togioka, MD
  • Numer telefonu: 503-494-4572
  • E-mail: togioka@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon M Togioka, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży proszące o znieczulenie zewnątrzoponowe porodu
  • Kobiety w ciąży z jednym dzieckiem (nie bliźniakami ani trojaczkami)

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety proszące o niepoddawanie się znieczuleniu zewnątrzoponowemu
  • Wysokość poniżej 150 cm
  • Zaburzenia krwawienia, problemy z nerwami lub infekcja skóry, które są przeciwwskazaniem do zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Kobiety otrzymujące kombinowane znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe (CSE) lub zewnątrzoponowe nakłucie opony twardej (DPE)
  • Historia chirurgii kręgosłupa
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo (leki znieczulające) lub roztwory do czyszczenia skóry
  • Osoby z zaburzeniami decyzyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EpiZact wspomagane umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego
Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe w celu leczenia bólu porodowego za pomocą urządzenia EpiZact.
Urządzenie: Umieszczenie zewnątrzoponowe wspomagane EpiZactem
Standardowy zestaw zewnątrzoponowy używany z urządzeniem EpiZact do umieszczania znieczulenia zewnątrzoponowego w linii środkowej przy użyciu techniki punktu orientacyjnego pomiędzy trzonami kręgów L2 i L5. Plecy pacjenta zostaną poddane sterylizacji aplikatorem o stężeniu 2% chlorheksydyny/70% alkoholu izopropylowego. Do znieczulenia zewnątrzoponowego zostanie założona igła Tuohy o średnicy 17 G i średnicy 3,5 cala. Gdy zostanie stwierdzone, że igła Tuohy jest dobrze osadzona w więzadle, urządzenie EpiZact zostanie napełnione sterylnym płynem i przymocowane do Tuohy za pomocą złącza Luer. Następnie zostanie naciśnięty zielony przycisk na urządzeniu EpiZact, aby zalać urządzenie. Urządzenie EpiZact i igła Tuohy będą udoskonalane jako całość w sposób ciągły lub przerywany. Po wykryciu utraty oporu urządzenie EpiZact wygeneruje sygnał wizualny i dotykowy, zatrzymując przesuwanie igły i sygnalizując, że cewnik zewnątrzoponowy powinien zostać przewleczony przez igłę Tuohy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niezamierzonym nakłuciem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Niezamierzone nakłucie zlepione będzie złożonym wynikiem zdiagnozowanym przez dowolne z następujących elementów: (1) swobodny przepływ płynu mózgowo -rdzeniowego z igły Tuohy w dowolnym momencie podczas techniki zewnątrzoponowej (2) zapotrzebowanie na łatkę krwi w ciągu jednego tygodnia od zabiegu neuraksyjnego lub (3) Posturowy ból głowy, który pogarsza się z pozycją pionową i poprawia się z pozycją na plecach zdiagnozowanym w ciągu jednego tygodnia od umieszczenia neuraksjalnego.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nieudanym miejscem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 2 godziny
Nieudane rozmieszczenie zewnątrzoponowe zostanie zdefiniowane jako niezdolność do umieszczenia cewnika w miejscu zewnątrzoponowym lub potrzeba zastąpienia zewnątrzoponowego w ciągu 2 godzin od wstawienia. Decyzja o zastąpieniu zewnątrzoponowym będzie zgodnie ze standardową praktyką dotyczącą porodu i porodu w OHSU i zazwyczaj będzie obejmować ocenę utraty przeziębienia na lód w dolnych dermatomach klatki piersiowej i lędźwiowej, 50% zmniejszeniu bólu skurczu porodu oraz nowej karestezji kończyny dolnej części dolnej .
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GuideStar Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00027678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będzie to zależeć od sprawdzenia danych przez fundatora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami