표준 로봇 보조 근치 전립선 절제술과 복강경 근치 전립선 절제술 수술의 "샌드위치" 기술을 이용한 Retzius 보조 로봇 보조 근치 전립선 절제술: 300명의 환자를 대상으로 한 비교 전향적 연구 (RS-RARP-S)
2024년 12월 8일 업데이트: Xing Nianzeng, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
임상적으로 국소화된 질환의 치료를 위한 기존 접근법(전방 접근법) 및 복강경 근치 전립선 절제술과 비교하여 요실금(UC)의 조기 회복에 대한 총 요도 재건의 "샌드위치" 기법을 사용한 Retzius 보존 로봇 보조 근치 전립선 절제술의 영향을 평가합니다. 전립선암(PCa).
임상적으로 국한된 질환의 치료를 위한 복강경 근치 전립선 절제술과 기존 접근법(전방 접근법)과 비교하여 요실금(UC)의 조기 회복에 대한 "샌드위치" 기법의 총 요도 재건술을 이용한 Retzius 보조 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 평가합니다. 전립선암(PCa). 목적: 이 시험은 세 그룹 간의 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상적으로 국소화된 PCa를 가진 300명의 연속 환자에게 RS-RARP-S(Retzius 보조 로봇 보조 근치적 전립선 절제술 및 "샌드위치" 총 요도 재건 기술) 또는 S-RARP(표준 RARP) 또는 LRP를 임상병리학적 특징에 관계없이 경험이 풍부한 외과의사 6명이 시행했습니다. . 한 기술 또는 다른 기술에 대한 표시는 외과 의사의 선호도였습니다. 한 명의 외과의사는 RS-RARP-S(고위험 사례 또는 근단부 및 전방 종양이 있는 환자를 제외하지 않음)를 단독으로 수행했고, 2명의 외과의사는 S-RARP를 단독으로 수행했으며, 3명의 외과의사는 LRP를 단독으로 수행했습니다. 조사에는 검증된 환자 보고 결과 측정을 통해 임상, 종양학, 기능 및 삶의 질 관련 데이터에 대한 광범위한 평가가 포함됩니다.
주요 결과는 기존 접근법에 비해 요실금의 조기 회복입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center
-
수석 연구원:
- Nianzeng Xing
-
연락하다:
- dong chen
- 전화번호: +8618613398116
- 이메일: cd900103@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 암종(첫 번째 진단) 일차 근치적 전립선 절제술에 대한 적응증 연령 80세 이하 환자가 무작위 배정에 동의함 환자가 스스로 설문지를 작성할 수 있음 환자가 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 독일에 대한 지식 부족 심각한 인지 장애 비만(BMI > 35) 현재 존재하는 심각한 동반 질환(예: 간경화, 2차 악성종양 또는 모든 종류의 재발) 종양 단계: T4 이전 악성종양(시험 참여 전 3년 이내) 시험 참여 전 지난 3개월 이내에 신보강 요법(호르몬) 환자의 면역 저하 환자는 간헐적으로 소변을 본 이력이 있습니다. -지난 1년 이내에 카테터 삽입 심리적 장애(치매, 만성 우울증, 정신병) 시험 참여 전 3개월 이내 다음 치료 중 하나: 구불결장, 확장된 치질 절제술, 경요도 전립선 절제술(TUNA), 골반 골합성술, 전립선 구제 만성 요로 감염 환자 투석 환자 시험 프로토콜/목표의 틀에서 데이터 저장 및 처리에 대한 의지가 부족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: RS-RARP-S
Retzius를 이용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술 및 총 요도 재건의 "샌드위치" 기법
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Retzius를 이용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술 및 총 요도 재건의 "샌드위치" 기법
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실험적: S-RARP
표준 RARP
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표준 로봇 보조 근치적 전립선 절제술
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가짜 비교기: LRP
복강경 근치 전립선 절제술
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복강경 근치 전립선 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 요실금 분석
기간: 도뇨관 제거 후 1일, 1개월, 3개월
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일차 결과는 카테터 제거 후 UC(매일 패드 0개/보안 라이너 1개로 정의)였습니다.
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도뇨관 제거 후 1일, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24/048-4328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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