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Retzius 温存ロボット支援による尿道全再建術「サンドイッチ」技術による根治的前立腺切除術と標準的なロボット支援による根治的前立腺切除術と腹腔鏡下根治的前立腺切除術：患者 300 人を対象とした前向き比較研究 (RS-RARP-S)

2024年12月8日 更新者：Xing Nianzeng、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

臨床的限局性疾患の治療における従来のアプローチ（前方アプローチ）および腹腔鏡下根治的前立腺切除術と比較して、尿道全再建の「サンドイッチ」技術を用いたレツィウス温存ロボット支援根治的前立腺切除術が尿失禁（UC）の早期回復に及ぼす影響を評価する前立腺がん (PCa)。

臨床的に限局した疾患の治療に対する従来のアプローチ（前方アプローチ）および腹腔鏡下根治的前立腺切除術と比較して、尿道全再建の「サンドイッチ」技術を用いたRetzius温存ロボット支援根治的前立腺切除術が尿失禁（UC）の早期回復に及ぼす影響を評価する。前立腺がん (PCa)。目的: この試験では 3 つのグループ間の結果を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床的に限局性PCaを有する連続300人の患者が、臨床病理学的特徴に関係なく、6人の経験豊富な外科医によってRS-RARP-S（Retzius温存ロボット支援根治的前立腺切除術および尿道全再建の「サンドイッチ」技術）またはS-RARP（標準RARP）またはLRPを受けた。 。 どちらの技術が適応となるかは外科医の好みによるものでした。 1 人の外科医は RS-RARP-S のみを実施し（高リスク症例や心尖部および前方腫瘍を有する症例は除外しなかった）、2 人の外科医は S-RARP を実施し、3 人の外科医は LRP のみを実施した。 この調査には、検証された患者報告の結果測定による、臨床、腫瘍学的、機能的および生活の質関連データの広範な評価が含まれます。

主な結果は、従来のアプローチと比較して、尿失禁の早期回復です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • National Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nianzeng Xing
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された前立腺癌（最初の診断） 根治的一次根治的前立腺切除術の適応症 年齢 ≤ 80 歳 患者は無作為化に同意する 患者は自分でアンケートに記入することができる 患者は書面によるインフォームドコンセントの提供に同意する

除外基準:

  • ドイツ人に関する知識が不十分である 重度の認知障害 肥満 (BMI > 35) 現在存在する重度の併存疾患 (例: 肝硬変、二次悪性腫瘍、またはあらゆる種類の再発） 腫瘍ステージ：T4 以前の悪性腫瘍（治験参加前3年以内） 治験参加前の過去3か月以内に術前補助療法（ホルモン）を受けている 患者は免疫不全状態である 間欠的自己排尿の病歴がある-過去1年以内にカテーテル治療を受けている 精神疾患（認知症、慢性うつ病、精神病） 以下のいずれかの治療を受けている 治験の3か月以内参加：S状結腸の手術、痔核の拡大切除術、前立腺の経尿道的針アブレーション（TUNA）、骨盤の骨接合術、サルベージ前立腺切除術 慢性尿路感染症の患者 透析患者 治験計画の枠内でのデータの保存と取り扱いに対する意欲の欠如/目標

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RS-RARP-S
Retzius 温存ロボット支援前立腺全摘除術と尿道全再建の「サンドイッチ」技術
手順：Retzius 温存ロボット支援前立腺全摘除術と尿道全再建の「サンドイッチ」技術
Retzius 温存ロボット支援前立腺全摘除術と尿道全再建の「サンドイッチ」技術
実験的：S-RARP
標準RARP
手順：標準的なロボット支援による根治的前立腺切除術
標準的なロボット支援による根治的前立腺切除術
偽コンパレータ：LRP
腹腔鏡下根治的前立腺切除術
手順：腹腔鏡下根治的前立腺切除術
腹腔鏡下根治的前立腺切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時尿失禁分析
時間枠：尿道カテーテル抜去後1日、1ヶ月、3ヶ月
主要転帰は、カテーテル抜去後のUC（1日あたりパッド0枚/セキュリティライナー1枚として定義）でした。
尿道カテーテル抜去後1日、1ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24/048-4328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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