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NKX019, 면역 매개 질환 환자의 정맥 내 동종 키메라 항원 수용체 자연 살해 세포(CAR NK)(Ntrust-2)

2026년 8월 5일 업데이트: Nkarta, Inc.

면역 매개 질환이 있는 대상자를 대상으로 한 CD19 키메라 항원 수용체 자연 살해(CAR NK) 세포 치료법인 NKX019의 1상 연구

이는 전신 경화증을 비롯한 면역 매개 질환(IMD) 환자를 대상으로 NKX019(CD19를 표적으로 하는 동종 CAR NK 세포)의 안전성과 내약성을 확인하기 위한 공개 라벨, 다기관, 다코호트, 비무작위 1상 연구입니다. [SSc], 특발성 염증성 근육병증[IIM], 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염 [AAV].

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 NKX019의 용량 측정 연구이며 다음 두 부분으로 진행됩니다.

파트 1 용량 증량에서는 "3+3" 설계를 활용하여 파트 2의 확장을 위한 권장 용량을 결정합니다. 이 연구에서는 IMD가 있는 참가자의 안전성과 내약성, 예비 활성, 세포 역학, 약력학 및 면역원성을 평가합니다. 참가자는 시클로포스파미드를 사용한 단일 제제 림프고갈과 이어서 NKX019의 3회 투여로 구성된 주기를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
240

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Nkarta Investigational Site
        • 연락하다:
          • Nkarta Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32601
        • 모병
        • Nkarta Investigational Site
        • 연락하다:
          • Nkarta Central Contact
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 빼는
        • Nkarta Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • 모병
        • Nkarta Investigational Site
        • 연락하다:
          • Nkarta Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Nkarta Investigational Site
        • 연락하다:
          • Nkarta Central Contact
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • Nkarta Investigational Site
        • 연락하다:
          • Nkarta Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • Nkarta Investigational Site
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          • Nkarta Central Contact
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Nkarta Investigational Site
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    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Nkarta Investigational Site
        • 연락하다:
          • Nkarta Central Contact
      • Summit, New Jersey, 미국, 07302
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    • New York
      • New York, New York, 미국, 10007
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        • Nkarta Investigational Site
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      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
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      • Syracuse, New York, 미국, 13202
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
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    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
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      • Houston, Texas, 미국, 77002
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  • 푸에르토 리코
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
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  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 연령 ≥18 및 ≤65

SSc:

  1. SSc에 대한 2013년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 협회(EULAR) 분류 기준을 충족합니다.

  2. 스크리닝 당시 mRSS ≥ 15로 정의된 활동성 질환 및 스크리닝 이전 6개월 이내에 다음 중 하나 이상:

    1. ≥ 3 단위의 mRSS 증가
    2. ≥ 2 mRSS 단위로 1개의 새로운 신체 영역 포함
    3. mRSS 단위가 ≥ 1인 2개의 새로운 신체 영역

    4. 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 및 진행성 ILD에서 다음 3가지 기준 중 최소 2가지를 충족하는 간질성 폐질환(ILD)의 증거:

      • 호흡기 증상 악화
      • HRCT 진행의 증거, 또는
      • FVC ≥ 5%의 절대 감소 증거(Raghu et al 2022)
  3. 항핵항체의 존재 ≥ 2 x 정상 상한치(ULN)
  4. 레이노병이 아닌 징후나 증상이 처음 나타난 지 10년 이내
  5. 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, MMF/마이코페놀산, 닌테다닙, 리툭시맙 또는 토실리주맙을 포함한 적어도 하나의 치료에 대한 부적절한 반응 또는 불내증

IIM:

  1. 2017 ACR/EULAR 분류 기준에 따른 IIM 진단
  2. 양성 근염 항체 1개
  3. 수동 근육 검사(MMT-8) 점수 <136/150으로 정의된 활동

  4. 크레아티닌 키나제 또는 알돌라제 ≥ 1.5 x ULN(DM 제외) 및 임상의 종합 평가 ≥ 2cm 및 다음 중 하나 이상:

    1. 최근 6개월 이내 활동성 근염에 대한 자기공명영상(MRI), 근전도검사(EMG), 근육생검 소견
    2. 전반적인 근육 외 활동 점수 임상의 시각 아날로그 척도(VAS)(0-10cm)당 ≥ 2cm
  5. 2개 이상의 면역억제 요법(글루코코르티코이드 포함)에 6개월 이상 실패(또는 불내성)가 있는 것으로 정의되는 불응성 질환

AAV:

  1. 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA)(Robson 2022) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)(Suppiah 2022)에 대한 2022 ACR/EULAR 분류 기준을 충족합니다.
  2. 면역억제제로 반복 치료를 받거나 질병 조절을 유지하기 위해 허용할 수 없는 용량의 글루코코르티코이드를 장기간 및/또는 반복적으로 투여해야 함에도 불구하고 재발성 또는 불응성 AAV
  3. 스크리닝 시 항단백질분해효소-3(PR3-ANCA) 또는 항골수과산화효소(MPO-ANCA)에 대한 양성 테스트
  4. BVAS 버전 3에는 "주요" 항목이 1개 이상, 기타 항목이 3개 이상, 신장 항목이 2개 이상 있습니다.

제외 기준:

  1. eGFR < 45ml/분/1.73m2
  2. 현재 신장 투석이 필요하거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상되는 경우
  3. 이전의 고형 장기 또는 조혈 세포 이식 또는 연구 치료 기간 내에 계획된 이식
  4. 심각한 감염을 초래하는 선천성 또는 후천성 면역결핍증 또는 만성 면역글로불린 대체요법을 받고 있는 환자
  5. 간경화 및/또는 빌리루빈을 포함한 간 질환 또는 기능 장애 ≥ 정상 상한치의 3배
  6. 매일 경구용 스테로이드를 투여해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식을 포함한 폐 동반 질환, 실내 공기 중 휴식 중 저산소혈증(맥박산소측정기를 통한 산소 포화도 <92%) 또는 상당한 흡연 이력(예: >10팩/년)
  7. 백혈구 수 < 3,000/mm^3; 헤모글로빈 수치 ≤ 9g/dL; 절대호중구수(ANC) ≤ 2,000/mm^3; 혈소판 수 ≤ 100,000/mm^3 및 LD 발생 전 60일 이내에 수혈

  8. 다음으로 정의되지만 이에 국한되지 않는 주요 심장 질환, 이상 또는 중재:

    1. 조절되지 않는 협심증 또는 생명을 위협하는 불안정한 부정맥
    2. NKX019 초회 투여 전 12주 이내에 심근경색 병력이 있는 자
    3. 이전에 관상동맥우회술을 받은 적이 있는 경우
    4. ≥ 3등급 뉴욕심장협회(NYHA) 울혈성 심부전(CHF), 박출률이 크게 감소(EF ≤ 40%) 또는 중증 심부전
    5. > 480msec의 심박수(QTc)(Fridericia) 간격에 대해 교정된 QT 간격 연장
    6. NKX019 첫 번째 투여 전 12주 이내에 말초동맥우회술, 폐색전증 또는 기타 ≥ 2등급 혈전증 또는 색전증 사건
  9. 활동성 출혈 장애
  10. 임신, 모유 수유 또는 가임기인 경우 적절한 피임 예방조치를 사용하지 않는 경우
  11. 적극적인 전신 항감염 치료가 필요한 현재 감염 또는 계획된 LD 발생 후 30일 이내에 전신 치료가 필요한 최근 급성 감염
  12. HIV 항체 양성 병력 또는 스크리닝 시 양성 검사, B형 또는 C형 간염 양성, 활동성 결핵(TB) 또는 억제 요법이 필요한 잠복성 결핵 병력
  13. NKX019 첫 접종 전 28일 이내 대수술
  14. 완전 절제로 치료되는 기저 및 편평 세포 암종을 제외하고, 스크리닝 후 5년 이내의 악성 종양. 경추상피내종양인 경추이형성증이 있으나 원추절제술 또는 루프 전기수술적 절제술로 치료를 받고 정상적인 반복 파파니콜로 검사를 받은 피험자는 허용됩니다.
  15. 이전 세포치료
  16. NKX019 첫 번째 투여 전 90일 이내에 중추신경계(CNS) 동반이환 또는 CNS 침범이 있는 모든 자가면역 질환 및 스크리닝 전 1년 이내에 CNS 관련 자가면역 발현의 증거

SSc 제외 기준:

  1. 산소 보충 요법이 ​​필요한 ILD 환자 또는 FVC ≤ CO(DLCO)에 대한 폐의 예측 또는 확산 능력의 45% ≤ 스크리닝 시 예측의 40%
  2. PAH 특정 치료가 필요한 우심 카테터 삽입 시 폐동맥고혈압(PAH)
  3. 총 비경구 영양법(TPN)이 필요한 위장관(GI) 운동 장애
  4. 항중심절 Ab 양성
  5. 등록 전 6개월 이내에 신장 위기 또는 심낭 압전증
  6. 현재 손가락의 괴저

IIM 제외 기준:

  1. 자기공명영상(MRI) 또는 임상검사상 상지 또는 하지의 심한 근위부 근육 위축
  2. 80 이하의 MMT-8
  3. 봉입체 근염, 암 관련 근염(암 발생 후 2년 이내에 진단된 근염), 아밀로이드 근병증, 근이영양증, 대사성 근병증 또는 근염 등 다른 원인에 의한 근육 염증 또는 근병증이 다른 원인과 상당히 중복되는 소견 쇼그렌 증후군을 제외한 전신 IIM 류마티스 질환(중복 근염)
  4. O2 치료 및/또는 FVC가 예측치의 45% 이하인 ILD 환자
  5. IIM 이외의 전신 중증 근골격계 또는 신경근 질환

AAV 제외 기준:

  1. 침습적 폐 환기 지원이 필요한 폐포 출혈
  2. 스크리닝 전 12주 이내에 투석 또는 혈장 교환이 필요함
  3. 호산구성 GPA(Churg-Strauss), 항사구체 기저막, 전신홍반루푸스, IgA 혈관염(Henoch Schönlein), 류마티스 혈관염 또는 한랭글로불린성 혈관염을 포함하여 평가를 방해할 수 있는 기타 알려진 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NKX019 - CAR NK 세포 치료
1/2상: NKX019 플러스 플루다라빈 및 사이클로포스파미드
의약품: NKX019
NKX019는 연구용 동종 CD19 지향 CAR NK입니다.
의약품: 시클로포스파미드
림프 고갈
의약품: 플루다라빈
림프 고갈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 첫 번째 NKX019 투여 후 처음 28일
DLT 발생률이 평가됩니다.
첫 번째 NKX019 투여 후 처음 28일
치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: NKX019의 첫 번째 투여에서 모든 연구 치료의 마지막 투여까지 + 30 일
치료에 대한 부작용의 발병 및 심각성이 평가됩니다.
NKX019의 첫 번째 투여에서 모든 연구 치료의 마지막 투여까지 + 30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
NKX019 주입 후 최대 2년
약동학 매개변수: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
NKX019 주입 후 최대 2년
약동학 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
NKX019 주입 후 최대 2년
약동학 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
NKX019 주입 후 최대 2년
말초 혈액에서 NKX019의 지속 기간
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
NKX019 주입 후 최대 2년
간질성 폐질환(ILD)이 있는 모든 참가자에 대해
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
기준선 대비 시간 경과에 따른 % 예측 노력성 폐활량(FVC) 변화
NKX019 주입 후 최대 2년
전신성 경피증(SSc)이 있는 모든 참가자를 대상으로
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
기준선 대비 수정된 로드난 피부 점수(mRSS) 변화
NKX019 주입 후 최대 2년
전신성 경화증(SSc)이 있는 모든 참가자에 대해
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
기준선 대비 3, 6, 12개월 시점에서 수정된 복합 반응 지수(rCRISS) 25, 50, 70을 달성한 참가자 비율
NKX019 주입 후 최대 2년
전신성 경피증(SSc)이 있는 모든 참가자 대상
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
기저선 대비 변경된 EULAR(European Alliance of Associations for Rheumatology) 경피증
NKX019 주입 후 최대 2년
전신성 경피증(SSc)이 있는 모든 참가자를 대상으로
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
시간 경과에 따른 임상시험 및 연구 활동 지수 (EUSTAR AI)
NKX019 주입 후 최대 2년
전신성 경화증(SSc)이 있는 모든 참가자 대상
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
시간 경과에 따른 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 위장관(UCLA GIT) 2.0 평가 기준선 대비 변화
NKX019 주입 후 최대 2년
모든 특발성 염증성 근병증(IIM) 참가자 대상
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
기준선 대비 시간 경과에 따른 수동 근력 검사(MMT) 변화
NKX019 주입 후 최대 2년
모든 특발성 염증성 근육병증(IIM) 참가자 대상
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
기준선 대비 변화 및 시간 경과에 따른 근육 효소 정상화
NKX019 주입 후 최대 2년
모든 특발성 염증성 근병증(IIM) 참가자를 대상으로
기간: NKX019 주입 후 최대 2년까지
참가자 중 3, 6, 12개월 시점에서 총 개선 점수(TIS)를 기준으로 경도, 중등도 또는 주요(20, 40, 60점) 임상 반응을 달성한 참가자의 비율(TIS 구성 요소별 기준선 대비 변화 평가 포함)
NKX019 주입 후 최대 2년까지
ANCA 연관 혈관염(AAV)이 있는 모든 참가자 대상
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
3개월, 6개월 및 12개월 시점에서 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) 관해를 달성한 참가자 비율
NKX019 주입 후 최대 2년
항호중성구세포질항체 연관 혈관염(AAV)이 있는 모든 참가자를 대상으로
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
시간 경과에 따른 BVAS 기준값 대비 변화
NKX019 주입 후 최대 2년
항호중성세포질항체 연관 혈관염(AAV) 환자 모두
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
치료 중단 시 임상 관해(CROffT)에 도달한 참가자 비율(3개월, 6개월, 12개월)
NKX019 주입 후 최대 2년
ANCA-연관 혈관염(AAV)이 있는 모든 참가자 대상
기간: NKX019 주입 후 최대 2년
치료 중 임상 관해(CROnT)에 도달한 참가자 비율(3, 6, 12개월)
NKX019 주입 후 최대 2년
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline % predicted CO (DLCO) corrected for hemoglobin [and as appropriate alveolar volume (AV)] over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) activity score over time for those with cutaneous manifestations
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving low disease activity state (LDAS) at 3, 6, and 12 months, change from baseline CRP over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in Disease Activity Score for 28 Joints - CRP (DAS28-CRP) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, and ACR70 response at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in HAQ-DI over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in participant assessment of pain over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the clinician global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the patient global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving CDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving SDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants requiring rescue therapy (SSc, IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants who are steroid free (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Cumulative corticosteroid dose (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
기간: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 7.5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nkarta, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Ntrust-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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