Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NKX019, Dożylne allogeniczne chimeryczne komórki zabójcze receptora antygenu (CAR NK) u uczestników z chorobami o podłożu immunologicznym (Ntrust-2)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nkarta, Inc.

Badanie fazy 1 NKX019, terapii komórkowej chimerycznego receptora antygenu CD19 (CAR NK), u pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe, nierandomizowane badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji NKX019 (allogenicznych komórek CAR NK ukierunkowanych na CD19) u uczestników z chorobami o podłożu immunologicznym (IMD), w tym twardziną układową [SSc], idiopatyczne miopatie zapalne [IIM] i przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofilów zapalenie naczyń związane z ANCA [AAV].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki NKX019 i zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

Zwiększanie dawki w Części 1 będzie odbywać się według schematu „3+3” w celu określenia zalecanej dawki w celu rozszerzenia Części 2. W badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja, wstępna aktywność, kinetyka komórkowa, farmakodynamika i immunogenność u uczestników z IMD. Uczestnicy otrzymają cykl składający się z limfodeplecji przy użyciu pojedynczego środka z cyklofosfamidem, a następnie trzech dawek NKX019.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Wycofane
        • Nkarta Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Rekrutacyjny
        • Nkarta Investigational Site
        • Kontakt:
          • Nkarta Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 i ≤65

SSc:

  1. Spełnia kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) z 2013 r. dla SSc

  2. Aktywna choroba zdefiniowana na podstawie mRSS ≥ 15 w momencie badania przesiewowego oraz co najmniej jeden z poniższych objawów w ciągu poprzednich 6 miesięcy badania przesiewowego:

    1. Wzrost mRSS o ≥ 3 jednostki
    2. Zajęcie 1 nowego obszaru ciała z ≥ 2 jednostkami mRSS
    3. 2 nowe obszary ciała z ≥ 1 jednostką mRSS

    4. Dowody na śródmiąższową chorobę płuc (ILD) w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i postępującą ILD spełniające co najmniej dwa z następujących 3 kryteriów:

      • Nasilenie objawów ze strony układu oddechowego
      • Dowód na progresję w HRCT lub
      • Dowody na bezwzględny spadek FVC ≥ 5% (Raghu i in. 2022)
  3. Obecność przeciwciał przeciwjądrowych ≥ 2 x górna granica normy (GGN)
  4. 10 lat lub mniej od pierwszego objawu innego niż Raynaud
  5. Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja co najmniej jednego leczenia, w tym cyklofosfamidu, metotreksatu, MMF/kwasu mykofenolowego, nintedanibu, rytuksymabu lub tocilizumabu

IIM:

  1. Diagnoza IIM zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR 2017
  2. Jedno dodatnie przeciwciało przeciwko zapaleniu mięśni
  3. Aktywność zdefiniowana jako wynik ręcznego testu mięśni (MMT-8) <136/150

  4. Kinaza kreatynowa lub aldolaza ≥ 1,5 x GGN (z wyjątkiem DM) i ogólna ocena klinicysty ≥ 2 cm z co najmniej jednym z poniższych:

    1. Dowody z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), elektromiografii (EMG), biopsji mięśni w przypadku aktywnego zapalenia mięśni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Globalny wynik aktywności pozamięśniowej ≥ 2 cm według klinicysty w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm)
  5. Choroba oporna na leczenie definiowana jako niepowodzenie (lub nietolerancja) co najmniej dwóch terapii immunosupresyjnych (w tym glikokortykosteroidów) przez ≥ 6 miesięcy

AAV:

  1. Spełnia kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2022 dotyczące ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) (Robson 2022) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) (Suppiah 2022)
  2. Nawrotowy lub oporny na leczenie AAV pomimo wielokrotnego leczenia środkami immunosupresyjnymi lub wymagający długotrwałego i/lub powtarzanego podawania niedopuszczalnych dawek glukokortykoidów w celu utrzymania kontroli choroby
  3. Dodatni wynik testu na obecność antyproteinazy-3 (PR3-ANCA) lub anty-mieloperoksydazy (MPO-ANCA) podczas badania przesiewowego
  4. Posiadaj co najmniej jedną pozycję „główną” lub co najmniej 3 inne pozycje lub co najmniej 2 pozycje dotyczące nerek w wersji 3 BVAS

Kryteria wykluczenia:

  1. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  2. Obecnie wymagają dializy nerek lub mogą wymagać dializy w okresie badania
  3. Przebyty przeszczep narządu litego lub komórek krwiotwórczych lub planowany przeszczep w okresie leczenia objętego badaniem
  4. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności skutkujący ciężkim zakażeniem lub u osób otrzymujących przewlekłą terapię zastępczą immunoglobulinami
  5. Choroba lub dysfunkcja wątroby, w tym marskość i (lub) stężenie bilirubiny ≥ 3 razy powyżej górnej granicy normy
  6. Choroby współistniejące z płucami, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma wymagająca codziennego doustnego podawania steroidów, hipoksemia spoczynkowa (<92% nasycenia tlenem w badaniu pulsoksymetrycznym) na powietrzu w pomieszczeniu lub znaczna historia palenia (tj. > 10 paczek/rok)
  7. Liczba białych krwinek < 3000/mm^3; poziom hemoglobiny ≤ 9 g/dL; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤ 2000/mm^3; liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm^3 i transfuzja krwi w ciągu 60 dni przed LD

  8. Poważna choroba serca, nieprawidłowości lub interwencje określone m.in. przez:

    1. Niekontrolowana dławica piersiowa lub niestabilne, zagrażające życiu zaburzenia rytmu
    2. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką NKX019
    3. Jakakolwiek wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    4. ≥ Zastoinowa niewydolność serca (CHF), znacznie obniżona frakcja wyrzutowa (EF ≤ 40%) lub ciężka niewydolność serca ≥ klasy III New York Heart Association (NYHA)
    5. Wydłużenie odstępu QT skorygowane o odstęp częstości akcji serca (QTc) (Fridericia) > 480 ms
    6. Operacja pomostowania tętnic obwodowych, zatorowość płucna lub inne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe ≥ 2. stopnia w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką NKX019
  9. Aktywne zaburzenia krwawienia
  10. Ciąża, karmienie piersią lub, jeśli istnieje potencjał rozrodczy, niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  11. Aktualna infekcja wymagająca aktywnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego lub niedawna ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 30 dni od planowanej LD
  12. Historia dodatnich przeciwciał przeciwko HIV lub dodatni wynik testu w badaniu przesiewowym, wirus zapalenia wątroby typu B lub C dodatni w badaniu przesiewowym, aktywna gruźlica (TB) lub utajona gruźlica wymagająca leczenia supresyjnego
  13. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką NKX019
  14. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego leczonego przez całkowite wycięcie. Dozwolone są osoby z dysplazją szyjki macicy, czyli śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, ale które zostały poddane zabiegowi konizacji lub elektrochirurgicznego wycięcia pętli i miały normalny, powtórny test Papanicolaou.
  15. Wcześniejsza terapia komórkowa
  16. Współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką NKX019, a także objawy autoimmunologiczne związane z OUN w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia SSc:

  1. Pacjenci z ILD wymagający dodatkowej tlenoterapii lub FVC ≤ 45% przewidywanej lub dyfuzyjnej pojemności płuc dla CO (DLCO) ≤ 40% przewidywanej w badaniu przesiewowym
  2. Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) po cewnikowaniu prawego serca wymagającego leczenia specyficznego dla PAH
  3. Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego wymagające całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN)
  4. Antycentromer Ab dodatni
  5. Kryzys nerkowy lub tamponada osierdzia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Aktualna gangrena palca

Kryteria wykluczenia IIM:

  1. Ciężki zanik mięśni proksymalnych kończyny górnej lub dolnej w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) lub badaniu klinicznym
  2. MMT-8 wynoszący ≤ 80
  3. Stwierdzenie zapalenia mięśni lub miopatii z innej przyczyny, takiej jak zapalenie mięśni z ciałkami wtrętowymi, zapalenie mięśni związane z nowotworem (zapalenie mięśni zdiagnozowane w ciągu 2 lat od nowotworu), miopatia amyloidowa, dystrofia mięśniowa, miopatie metaboliczne lub zapalenie mięśni w kontekście znacznego nakładania się na inne ogólnoustrojowa choroba reumatologiczna IIM (nakładające się zapalenie mięśni), z wyjątkiem zespołu Sjögrena
  4. Pacjenci z ILD wymagający terapii O2 i/lub FVC ≤ 45% wartości należnej
  5. Uogólnione ciężkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego inne niż IIM

Kryteria wykluczenia AAV:

  1. Krwotok pęcherzykowy wymagający inwazyjnego wspomagania wentylacji płuc
  2. Wymagana dializa lub wymiana osocza w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Jakakolwiek inna znana choroba, która może zakłócać ocenę, w tym eozynofilowy GPA (Churg-Strauss), przeciwkłębuszkowa błona podstawna, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń IgA (Henoch Schönlein), reumatoidalne zapalenie naczyń lub krioglobulinemiczne zapalenie naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NKX019 - terapia komórkami NK z receptorem chimerycznym antygenu (CAR)
Faza 1/2: NKX019 plus fludarabina i cyklofosfamid
Lek: NKX019
NKX019 to eksperymentalny allogeniczny CAR NK kierowany na CD19
Lek: Cyklofosfamid
Limfodeplecja
Lek: Fludarabina
Limfodeplecja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po pierwszej dawce NKX019
Oceniona zostanie częstość występowania DLT
Pierwsze 28 dni po pierwszej dawce NKX019
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania NKX019 do ostatniego podania jakiegokolwiek leczenia badanego + 30 dni
Częstość występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych leczenia
Od pierwszego podawania NKX019 do ostatniego podania jakiegokolwiek leczenia badanego + 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Parametr farmakokinetyczny: Czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Parametr farmakokinetyczny: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Czas utrzymywania się NKX019 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Do 2 lat po infuzji NKX019
Dla wszystkich uczestników z śródmiąższową chorobą płuc (ILD)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Zmiana od wartości początkowej w przewidywanej procentowo pojemności życiowej płuc (FVC) w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z twardziną układową (SSc)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Zmiana względem wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rodnana oceniającej stan skóry (mRSS)
Do 2 lat po infuzji NKX019
Dla wszystkich uczestników z Twardziną Układową (SSc)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Proporcja uczestników osiągająca zmodyfikowany złożony wskaźnik odpowiedzi (rCRISS) 25, 50 i 70 w 3, 6 i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Do 2 lat po infuzji NKX019
Dla wszystkich uczestników z twardziną układową (SSc)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu preparatu NKX019
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanego EULAR (European Alliance of Associations for Rheumatology) w twardzinie
Do 2 lat po podaniu preparatu NKX019
Dla wszystkich uczestników z twardziną układową (SSc)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Indeks Aktywności Badań Klinicznych i Badań (EUSTAR AI) w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z twardziną układową (SSc)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenach University of California Los Angeles Gastrointestinal Tract (UCLA GIT) 2.0 w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z Idiopatycznymi Zapalnymi Miopatiami (IIM)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Zmiana od wartości wyjściowej w manualnym teście mięśniowym (MMT) w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z Idiopatycznymi Miopatiami Zapalnymi (IIM)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Zmiana od wartości wyjściowej i normalizacja enzymów mięśniowych w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z Idiopatycznymi Zapalnymi Miopatiami (IIM)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Odsetek uczestników osiągających łagodną, umiarkowaną lub znaczną (20, 40, 60 punktów) odpowiedź kliniczną według Całkowitego Wyniku Poprawy (TIS) w 3, 6 i 12 miesięcy (w tym ocena zmiany od wartości wyjściowej w składowych TIS)
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Odsetek uczestników osiągających remisję według Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) po 3, 6 i 12 miesiącach
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV)
Ramy czasowe: Do 2 lat po podaniu NKX019
Zmiana od wartości wyjściowej BVAS w czasie
Do 2 lat po podaniu NKX019
Dla wszystkich uczestników z Zapaleniem Naczyń Związanym z ANCA (AAV)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną bez terapii (CROffT) po 3, 6 i 12 miesiącach
Do 2 lat po infuzji NKX019
Dla wszystkich uczestników z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji NKX019
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną w trakcie terapii (CROnT) w 3, 6 i 12 miesiącu
Do 2 lat po infuzji NKX019
Assess humoral and cellular immunogenicity over time with validated methods that include: a cell-based flow cytometry assay for anti-NKX019 antibodies and an antigen bead-assay using flow cytometry for detection of anti-HLA antibodies
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline % predicted CO (DLCO) corrected for hemoglobin [and as appropriate alveolar volume (AV)] over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with improvement in FVC by ≥5% or ≥10%
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Time to ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Interstitial Lung Disease (ILD)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants with ILD progression
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI) activity score over time for those with cutaneous manifestations
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with ANCA-Associated Vasculitis (AAV)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving low disease activity state (LDAS) at 3, 6, and 12 months, change from baseline CRP over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in Disease Activity Score for 28 Joints - CRP (DAS28-CRP) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving DAS28-CRP low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving American College of Rheumatology (ACR)20, ACR50, and ACR70 response at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in HAQ-DI over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in participant assessment of pain over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the clinician global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Change from baseline in the patient global assessment of disease activity over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving CDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) remission at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
For all participants with Rheumatoid Arthritis (RA)
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants achieving SDAI low disease activity at 3, 6, and 12 months
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants requiring rescue therapy (SSc, IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants who are steroid free (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Cumulative corticosteroid dose (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion
Evaluation of the effect of treatment on background therapies
Ramy czasowe: Up to 2 years after NKX019 infusion
Proportion of participants receiving ≤ 7.5 mg daily prednisone (or equivalent) (IIM, AAV, RA) over time
Up to 2 years after NKX019 infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nkarta, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nkarta Study Director, Nkarta, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ntrust-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami