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항균 젤 적용 후 구개 점막 상처 치유 (BIOR_01)

2025년 4월 22일 업데이트: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

포스트바이오틱스, 락토페린, 알로에 바르바덴시스 잎 주스 분말 및 히알루론산나트륨이 함유된 항균 젤이 구개 점막 상처 치유에 미치는 영향: 무작위 임상 시험

본 연구는 전향적, 무작위, 삼중맹검, 분할입, 임상시험이 될 것입니다.

연구 일정에는 총 7회의 방문이 포함됩니다. 선별검사/연구 등록 방문 후 상처 수술 방문(0일차)이 예정됩니다. 0일차에는 구개 양쪽에 하나의 표준화된 상처가 생성됩니다(치근 덮음 절차에는 DFGG가 필요함). 구개의 각 측면에는 0일, 1일, 3일에 무작위로 항균 젤(치료군) 또는 위약(대조군)을 투여했습니다.

환자, 수술 절차를 수행한 숙련된 치주 전문의 및 임상 검사자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

임상 치유 반응 및 환자 관련 결과 측정(PROM)은 수술 후 1일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 30일에 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
13

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Sapienza University of Rome

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~38세(노인의 상처 치유 지연 증거에 근거한 연령 제한, Engeland et al., 2006);
  • 연구 시작 시 전구 플라크 점수 및 전구 출혈 점수 ≤ 15%;
  • 필요한 상처 크기와 간격에 맞는 적절한 전후 아치 길이;
  • 상악 인상채득과 구개 템플릿 사용을 쉽게 견딜 수 있습니다.
  • 환자는 DFGG를 사용하여 서로 다른 육분의에서 한 치아에 대해 최소 두 번의 치근 덮음 절차가 필요했습니다.
  • 병리학적 또는 형태학적 변화가 없는 구개.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 치주염;
  • 이전에 구개 수술을 받은 경우;
  • 상처 치유가 불량한 병력;
  • 전신 질환 및/또는 응고 장애;
  • 임신 또는 수유 중;
  • 흡연 또는 마리화나 사용(앞서 설명한 바와 같이 내쉬는 공기 일산화탄소로 확인되는 비흡연자 상태)
  • 치주 상태에 영향을 미치는 약물(예: 페니토인, 칼슘 채널 차단제 및 사이클로스포린);
  • 지난 6개월 동안 항응고제, 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 또는 치유 과정을 방해하는 약물을 사용한 치료;
  • 항균 젤의 활성 성분을 섭취하는 것에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 포스트바이오틱스, 락토페린, 알로에잎즙분말, 나트륨이 함유된 항균젤
포스트바이오틱스, 락토페린, 알로에베라잎즙분말, 히알루론산나트륨이 함유된 항균젤
장치: 포스트바이오틱스, 락토페린, 알로에베라잎즙분말, 히알루론산나트륨이 함유된 젤
상처가 젤로 채워질 때까지 젤을 바르고 5분 동안 그대로 둡니다.
위약 비교기: 위약군
위약 젤
장치: 위약 젤
상처가 젤로 채워질 때까지 젤을 바르고 5분 동안 그대로 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
컬러 매치(CM)
기간: CM은 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
CM은 0(CM 없음)부터 10(CM 우수)까지의 VAS 점수를 사용하여 인접면과 반대면의 색상을 다시 비교하여 평가됩니다.
CM은 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2차 치유 분류(SHC)
기간: SHC는 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
이 분류는 3개의 클래스(I,II,III)와 3개의 하위 클래스(a,b,c)로 구성됩니다. 클래스 I 및 하위 클래스 a는 완전한 상처 봉합 및 최적의 치유와 관련이 있습니다.
SHC는 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
완전 상피화(CE)
기간: CE는 수술 후 1, 3, 7, 14, 21 및 30일에 평가됩니다.
CE는 모든 그룹에 걸쳐 환자 간의 차이에 대한 통찰력을 제공하기 위해 각 수술 후 방문에서 촬영한 임상 사진을 통해 지원되는 검사를 통해 직접 시각화한 후 임상적으로 평가됩니다. CE는 표면 특성 및 반사뿐만 아니라 상처 윤곽의 선명도 및 뚜렷함에 대한 검사 평가에 따라 모든 그룹을 "예" 또는 "아니요"로 가린 임상 조사관의 이분법 점수로 기록합니다. 상피 장벽이 손상되지 않고 가장자리를 평가할 때 경계선의 구별이 불분명한 경우 CE는 "예"로 채점되었습니다.
CE는 수술 후 1, 3, 7, 14, 21 및 30일에 평가됩니다.
구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)
기간: 기준선과 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
참가자들은 또한 OHIP-14 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
기준선과 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
부종
기간: 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
또한 VAS를 사용하여 평가됩니다. VAS: 0(부종 없음) ~ 10(최대 부기)
수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
불타는 감각
기간: 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
또한 VAS를 사용하여 평가됩니다. VAS: 0(화끈거림 없음) ~ 10(최대 작열감)
수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
불편감
기간: 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
또한 VAS를 사용하여 평가됩니다. VAS: 0(불편함 없음) ~ 10(최대 불편함)
수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
힐링지수(HI)
기간: HI는 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.

Landry 지수의 Pippi 수정은 7개 매개변수의 합으로 계산되며, 각 매개변수는 임상적으로 관찰된 후 이분법 점수(0/1)를 받게 됩니다. 총 점수 7은 더 나은 치유 과정과 연관됩니다. 평가된 매개변수는 다음과 같습니다:

  • 발적의 유무;
  • 육아 조직의 유무;
  • 화농의 유무;
  • 붓기의 유무;
  • 조직 재상피화 정도(부분 또는 완전)
  • 출혈의 유무;
  • 촉진시 통증의 유무.
HI는 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
기능성 통증 척도(FPS)
기간: 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
통증 경험과 처음 14일 동안 경험한 진통제(NA) 수 및 수술 후 합병증과 관련된 질문을 평가합니다.
수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Roma La Sapienza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0151/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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