항균 젤 적용 후 구개 점막 상처 치유 (BIOR_01)
2025년 4월 22일 업데이트: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza
포스트바이오틱스, 락토페린, 알로에 바르바덴시스 잎 주스 분말 및 히알루론산나트륨이 함유된 항균 젤이 구개 점막 상처 치유에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
본 연구는 전향적, 무작위, 삼중맹검, 분할입, 임상시험이 될 것입니다.
연구 일정에는 총 7회의 방문이 포함됩니다. 선별검사/연구 등록 방문 후 상처 수술 방문(0일차)이 예정됩니다. 0일차에는 구개 양쪽에 하나의 표준화된 상처가 생성됩니다(치근 덮음 절차에는 DFGG가 필요함). 구개의 각 측면에는 0일, 1일, 3일에 무작위로 항균 젤(치료군) 또는 위약(대조군)을 투여했습니다.
환자, 수술 절차를 수행한 숙련된 치주 전문의 및 임상 검사자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
임상 치유 반응 및 환자 관련 결과 측정(PROM)은 수술 후 1일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 30일에 평가됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- Sapienza University of Rome
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~38세(노인의 상처 치유 지연 증거에 근거한 연령 제한, Engeland et al., 2006);
- 연구 시작 시 전구 플라크 점수 및 전구 출혈 점수 ≤ 15%;
- 필요한 상처 크기와 간격에 맞는 적절한 전후 아치 길이;
- 상악 인상채득과 구개 템플릿 사용을 쉽게 견딜 수 있습니다.
- 환자는 DFGG를 사용하여 서로 다른 육분의에서 한 치아에 대해 최소 두 번의 치근 덮음 절차가 필요했습니다.
- 병리학적 또는 형태학적 변화가 없는 구개.
제외 기준:
- 치료되지 않은 치주염;
- 이전에 구개 수술을 받은 경우;
- 상처 치유가 불량한 병력;
- 전신 질환 및/또는 응고 장애;
- 임신 또는 수유 중;
- 흡연 또는 마리화나 사용(앞서 설명한 바와 같이 내쉬는 공기 일산화탄소로 확인되는 비흡연자 상태)
- 치주 상태에 영향을 미치는 약물(예: 페니토인, 칼슘 채널 차단제 및 사이클로스포린);
- 지난 6개월 동안 항응고제, 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 또는 치유 과정을 방해하는 약물을 사용한 치료;
- 항균 젤의 활성 성분을 섭취하는 것에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스트바이오틱스, 락토페린, 알로에잎즙분말, 나트륨이 함유된 항균젤
포스트바이오틱스, 락토페린, 알로에베라잎즙분말, 히알루론산나트륨이 함유된 항균젤
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상처가 젤로 채워질 때까지 젤을 바르고 5분 동안 그대로 둡니다.
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위약 비교기: 위약군
위약 젤
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상처가 젤로 채워질 때까지 젤을 바르고 5분 동안 그대로 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬러 매치(CM)
기간: CM은 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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CM은 0(CM 없음)부터 10(CM 우수)까지의 VAS 점수를 사용하여 인접면과 반대면의 색상을 다시 비교하여 평가됩니다.
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CM은 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 치유 분류(SHC)
기간: SHC는 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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이 분류는 3개의 클래스(I,II,III)와 3개의 하위 클래스(a,b,c)로 구성됩니다.
클래스 I 및 하위 클래스 a는 완전한 상처 봉합 및 최적의 치유와 관련이 있습니다.
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SHC는 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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완전 상피화(CE)
기간: CE는 수술 후 1, 3, 7, 14, 21 및 30일에 평가됩니다.
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CE는 모든 그룹에 걸쳐 환자 간의 차이에 대한 통찰력을 제공하기 위해 각 수술 후 방문에서 촬영한 임상 사진을 통해 지원되는 검사를 통해 직접 시각화한 후 임상적으로 평가됩니다.
CE는 표면 특성 및 반사뿐만 아니라 상처 윤곽의 선명도 및 뚜렷함에 대한 검사 평가에 따라 모든 그룹을 "예" 또는 "아니요"로 가린 임상 조사관의 이분법 점수로 기록합니다.
상피 장벽이 손상되지 않고 가장자리를 평가할 때 경계선의 구별이 불분명한 경우 CE는 "예"로 채점되었습니다.
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CE는 수술 후 1, 3, 7, 14, 21 및 30일에 평가됩니다.
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구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)
기간: 기준선과 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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참가자들은 또한 OHIP-14 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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기준선과 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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부종
기간: 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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또한 VAS를 사용하여 평가됩니다.
VAS: 0(부종 없음) ~ 10(최대 부기)
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수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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불타는 감각
기간: 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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또한 VAS를 사용하여 평가됩니다.
VAS: 0(화끈거림 없음) ~ 10(최대 작열감)
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수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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불편감
기간: 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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또한 VAS를 사용하여 평가됩니다.
VAS: 0(불편함 없음) ~ 10(최대 불편함)
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수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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힐링지수(HI)
기간: HI는 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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Landry 지수의 Pippi 수정은 7개 매개변수의 합으로 계산되며, 각 매개변수는 임상적으로 관찰된 후 이분법 점수(0/1)를 받게 됩니다. 총 점수 7은 더 나은 치유 과정과 연관됩니다. 평가된 매개변수는 다음과 같습니다:
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HI는 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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기능성 통증 척도(FPS)
기간: 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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통증 경험과 처음 14일 동안 경험한 진통제(NA) 수 및 수술 후 합병증과 관련된 질문을 평가합니다.
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수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 30일에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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