외부 고정 대. 원위 요골 골절에 대한 볼라 플레이트: 기능적 결과
2024년 12월 13일 업데이트: Sabir Kumar Khadka, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
불안정한 관절내 원위 요골 골절에 대한 외고정과 수장형 고정판의 기능적 결과에 대한 전향적 비교 연구
이 전향적 비교 임상 시험의 목표는 18세 이상 성인의 불안정한 관절 내 원위 요골 골절 관리에 있어 외부 고정 장치와 손바닥 고정판의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Cooney가 수정한 Green 및 O'Brien 채점 시스템으로 측정했을 때 장골 잠금판을 사용하면 외부 고정에 비해 더 나은 기능적 결과를 얻을 수 있습니까? 두 방법의 합병증을 포함한 수술 중 및 수술 후 매개 변수의 차이점은 무엇입니까? 연구자들은 두 그룹의 결과를 비교할 것입니다. 하나는 외부 고정을 받고 다른 그룹은 개방형 정복과 수장 잠금판을 사용한 내부 고정을 받습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
숙련된 정형외과 의사가 수행하는 외과적 개입(수장판을 이용한 외부 고정 또는 ORIF)을 받으십시오.
능동 및 수동 운동 범위 운동을 포함한 수술 후 재활 계획을 따르십시오.
통증, 운동 범위, 골절 유합 및 합병증을 평가하기 위해 6주, 12주, 24주에 후속 조치에 참여하십시오.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koshi
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Dharan, Koshi, 네팔, 56700
- BPKIHS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 최근(1주 미만) 관절 내 원위 말단 요골 골절로 진단되었습니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- Gustilo 등급 II 이상으로 분류된 개방 골절.
- 골절 탈구 또는 탈구.
- 골절과 관련된 혈관 손상.
- 원위 요골의 관절외 골절.
- 재활에 영향을 미치는 기존 관절 또는 손목뼈 질환.
- 동의를 제공하기를 꺼리는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 외부 고정
이 팔의 환자는 불안정한 관절 내 원위 요골 골절로 인해 외부 고정을 받게 됩니다.
이 절차에는 골절을 안정화하기 위해 외부 고정 장치를 배치한 다음, 뼈 치유의 방사선학적 확인(6~8주) 후 핀 관 청소 및 고정 장치 제거를 포함한 수술 후 관리가 포함됩니다.
기능적 결과, 골절 유합 및 합병증은 정기적으로 평가됩니다.
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외부 고정은 외부 고정 장치를 사용하여 불안정한 관절 내 원위 요골 골절을 안정화하는 것과 관련됩니다.
수술은 마취하에 수행되며, 고정 핀을 요골의 근위 및 원위 단편에 경피적으로 배치합니다.
수술 후 관리에는 고정관의 정기적인 청소, 인접 관절의 조기 가동 운동, 방사선학적으로 골절 치유가 확인된 후 고정 장치 제거(일반적으로 수술 후 6~8주)가 포함됩니다.
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실험적: 볼라 잠금판
이 팔의 환자는 불안정한 관절 내 원위 요골 골절을 위해 손바닥 잠금판을 사용하여 개방형 정복 및 내부 고정(ORIF)을 받게 됩니다.
이 방법은 안정적인 고정을 제공하여 조기 활동을 가능하게 합니다.
기능 점수, 유합 비율 및 합병증을 포함한 수술 후 결과는 후속 방문에서 평가됩니다.
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불안정한 관절내 원위 요골 골절을 해부학적으로 감소시키고 안정화시키기 위해 수장 잠금판을 이용한 ORIF가 시행됩니다.
이 절차는 손목의 손바닥 부분을 통해 개방적으로 접근하는 마취하에 진행됩니다.
수장형 잠금판은 나사로 고정되어 견고한 고정을 제공하여 조기 활동이 가능합니다.
수술 후 후속 조치에는 기능적 결과, 유합 비율 및 잠재적인 합병증에 대한 평가가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cooney가 수정한 Green 및 O'Brien 채점 시스템으로 평가한 기능적 결과
기간: 수술 후 24주
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일차 결과는 Cooney가 수정한 Green 및 O'Brien 채점 시스템을 사용하여 평가된 손목의 기능적 결과입니다.
이 채점 시스템은 통증, 기능, 운동 범위, 악력 등 4가지 구성요소를 평가하며, 각각 적절한 가중치를 부여하여 종합 점수를 제공합니다.
손목 기능 회복에 대한 중재의 우월성을 결정하기 위해 외부 고정 그룹과 수장 도금 그룹 간의 점수를 비교합니다.
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수술 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRC/1656/019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)는 합당한 요청이 있는 경우 다른 연구자들과 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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