Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fiksacja zewnętrzna vs. Płytka Volar do złamań kości promieniowej dalszej: wyniki funkcjonalne

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sabir Kumar Khadka, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Fiksacja zewnętrzna a płytka blokująca Volar w przypadku niestabilnych złamań śródstawowych dalszej kości promieniowej: prospektywne badanie porównawcze wyników funkcjonalnych

Celem tego prospektywnego, porównawczego badania klinicznego jest ocena skuteczności stabilizacji zewnętrznej w porównaniu z płytkami blokującymi dłoń w leczeniu niestabilnych złamań śródstawowych dalszej części kości promieniowej u dorosłych w wieku powyżej 18 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy zastosowanie płytki blokującej Volar skutkuje lepszymi wynikami funkcjonalnymi, mierzonymi za pomocą systemu punktacji Greena i O'Briena zmodyfikowanego przez Cooneya, w porównaniu z fiksacją zewnętrzną? Jakie są różnice w parametrach śródoperacyjnych i pooperacyjnych, w tym w zakresie powikłań, pomiędzy obiema metodami? Naukowcy porównają wyniki w dwóch grupach: jedna otrzymująca stabilizację zewnętrzną, a druga poddawana otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej za pomocą płytek blokujących.

Uczestnicy będą:

Poddaj się interwencji chirurgicznej (zewnętrzna fiksacja lub ORIF z płytkami dłoniowymi) wykonywanej przez doświadczonych chirurgów ortopedów.

Postępuj zgodnie z planem rehabilitacji pooperacyjnej, obejmującym aktywne i pasywne ćwiczenia z zakresu ruchu.

Należy zgłosić się na wizyty kontrolne po 6, 12 i 24 tygodniach, aby ocenić ból, zakres ruchu, zrost złamania i powikłania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharan, Koshi, Nepal, 56700
        • BPKIHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Zdiagnozowano niedawne (<1 tygodnia) złamania śródstawowe dalszego końca kości promieniowej.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Złamania otwarte sklasyfikowane jako II stopień Gustilo lub wyższy.
  • Złamanie, oderwanie lub zwichnięcie.
  • Uszkodzenie naczyń związane ze złamaniem.
  • Złamania pozastawowe dalszej części kości promieniowej.
  • Istniejąca wcześniej choroba stawów lub kości nadgarstka wpływająca na rehabilitację.
  • Pacjenci nie chcą wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mocowanie zewnętrzne
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani zewnętrznej stabilizacji w przypadku niestabilnych śródstawowych złamań dalszej części kości promieniowej. Zabieg obejmuje założenie zewnętrznego stabilizatora w celu ustabilizowania złamania, a następnie opiekę pooperacyjną obejmującą oczyszczenie kanału szpilkowego i usunięcie stabilizatora po radiologicznym potwierdzeniu zgojenia kości (6-8 tygodni). Wyniki funkcjonalne, zrost złamania i powikłania będą oceniane w regularnych odstępach czasu.
Procedura: Mocowanie zewnętrzne
Fiksacja zewnętrzna polega na stabilizacji niestabilnych złamań śródstawowych dalszej części kości promieniowej za pomocą stabilizatora zewnętrznego. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu, z pinami stabilizującymi wprowadzanymi przezskórnie w bliższy i dalszy odcinek kości promieniowej. Opieka pooperacyjna obejmuje regularne czyszczenie dróg szpilkowych, wczesne ćwiczenia mobilizacyjne sąsiadujących stawów i usuwanie stabilizatora po radiologicznym potwierdzeniu gojenia złamania, zwykle od 6 do 8 tygodni po operacji.
Eksperymentalny: Płytka blokująca Volara
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF) przy użyciu płytki blokującej kości łokciowej w przypadku niestabilnych złamań śródstawowych dalszej części kości promieniowej. Metoda ta zapewnia stabilne mocowanie, umożliwiając wczesną mobilizację. Wyniki pooperacyjne, w tym wyniki czynnościowe, częstość zrostów i powikłania, zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych.
Procedura: Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) za pomocą płytki blokującej Volar
ORIF z użyciem płytki blokującej kciuk jest wykonywany w celu anatomicznego zmniejszenia i stabilizacji niestabilnych śródstawowych złamań dalszej części kości promieniowej. Zabieg przeprowadzany jest w znieczuleniu, z dostępu otwartego przez kciukową stronę nadgarstka. Wolna płytka blokująca jest zabezpieczona śrubami, aby zapewnić sztywne zamocowanie i umożliwić wczesną mobilizację. Kontrola pooperacyjna obejmuje ocenę wyników czynnościowych, częstości zrostów i potencjalnych powikłań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą systemu punktacji Greena i O'Briena zmodyfikowanego przez Cooneya
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Podstawowym wynikiem będzie wynik funkcjonalny nadgarstka oceniany przy użyciu systemu punktacji Greena i O'Briena zmodyfikowanego przez Cooneya. Ten system punktacji ocenia cztery elementy: ból, funkcję, zakres ruchu i siłę chwytu, każdy z nich jest odpowiednio ważony, aby zapewnić złożony wynik. Wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami z unieruchomieniem zewnętrznym i grupami platerowania dłoniowego, aby określić wyższość którejkolwiek interwencji w przywracaniu funkcji nadgarstka.
24 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRC/1656/019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami