R/R AML에 대한 미톡산트론 염산염 리포솜 기반 DCMG 요법의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 환자는 연구를 완전히 이해했으며 자발적으로 참여에 동의하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• 성별 제한 없이 18세부터 75세 사이

• 병리학적으로 재발성/불응성 AML(급성 골수성 백혈병) 진단이 확인됨(다음 기준 중 하나 충족):

  1. 최소 잔존 질환(MRD) 양성인 급성 골수성 백혈병(AML) 진단 기준을 충족하는 환자;
  2. 또는 재발성 AML 또는 불응성 AML에 대한 진단 기준을 충족하는 환자;
• 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하, 혈청 ALT와 AST는 모두 정상 범위 상한치의 2.5배, 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 보여주는 심장초음파;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• ECOG 수행도 상태 점수는 0-2입니다.

제외 기준:

• 대상체의 이전 항종양 치료 이력은 다음 조건 중 하나를 충족합니다:

  1. 이전에 미톡산트론 또는 미톡산트론 염산염 리포솜 주사를 받은 적이 있습니다.
  2. 이전에 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린을 투여받았으며 총 독소루비신 누적 용량이 360 mg/m²를 초과하는 경우(다른 안트라사이클린 약물은 다우노루비신 2 mg 또는 이다루비신 0.5 mg과 동등한 독소루비신 1 mg의 비율로 전환됩니다)

• 심장 기능 및 질병은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

  1. 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms;
  2. 완전한 좌각분지 차단, 2도 또는 3도 방실 차단;
  3. 약물 치료가 필요한 중증의 조절되지 않는 부정맥;
  4. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥ 클래스 II;
  5. 박출률(EF) < 50% 또는 연구 센터 실험실의 정상 하한치 미만
  6. 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 유의미한 심낭 질환 또는 심전도상 급성 허혈 또는 활동성 전도계 이상에 대한 증거가 있는 경우.
• 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 대수술, 방사선요법, 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법 또는 실험적 치료를 받은 경우
• 조절되지 않는 전신 질환(진행성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 등)
• 기타 악성 종양의 이전 또는 현재 진단(적절하게 조절된 비흑색종인 피부의 기저 세포 암종, 상피내 유방암/자궁암종 또는 지난 5년 동안 치료 없이 적절하게 조절된 기타 악성 종양은 제외),
• 바이러스혈증 단계 중 활성 B형 또는 C형 간염 감염(B형 간염 검사: HBsAg 또는 핵심 항체가 양성인 경우 HBV-DNA 검사 추가, 바이러스 DNA 수준이 1x10^3 카피/mL을 초과함, C형 간염 검사: HCV 항체가 양성인 경우) , HCV-RNA 테스트를 추가하여 1x10^3 카피/mL를 초과함)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성);
• 임신한 여성, 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부한 환자;
• 중요한 신경학적 또는 정신적 병력;
• 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.