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확장성 심근병증 환자에서 항-β1AR 항체 및 항-L-CaC 항체의 예후 영향 평가

2025년 4월 8일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China

DCM 항심장 항체 진단 키트 연구 - 확장성 심근병증 환자에서 항-beta1AR 항체 및 항-L-CaC 항체의 예후 영향 평가

연구 배경 확장성 심근병증(DCM)의 병인은 복잡하며 다양한 유전적, 환경적, 면역학적 요인을 포함합니다. 자가면역 반응(특히 항심장 자가항체)은 DCM 발달에 중요한 역할을 합니다. 최근 몇 년 동안 여러 임상 연구에서 항-β1AR 및 항-L-CaC 항체가 DCM 환자의 심혈관 사망, 심실성 빈맥 및 돌연사와 연관되어 있음이 제시되었으며 이는 DCM의 예후 평가에 큰 가치가 있습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 표본 크기가 작고 테스트 방법이 균일하지 않은 단일 센터 연구입니다. 이 연구에서 우리는 예후에 대한 항-β1AR 항체와 항-L-CaC 항체의 임상적 예측 가치를 더욱 정확하게 평가하기 위해 다기관, 전향적 코호트 연구를 통해 중국의 DCM 환자를 3년 동안 추적 관찰할 것입니다. DCM 환자의 역학적 정보와 DCM에 대한 표적 치료 목표를 제공합니다.

연구 목표 DCM 환자에 대한 항-AHA 분석의 예후 가치를 더욱 정확하게 평가하기 위해 1,000명의 DCM 환자를 등록하여 DCM 환자의 예후 평가를 위한 항-β1AR 및 항-L-CaC 항체에 대한 다기관, 전향적 코호트 연구, DCM의 표적 치료를 위한 표적을 제공합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430022, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

확장성 심근병증(DCM)은 발병 시 고혈압, 심장 판막 질환, 선천성 심장 질환 또는 허혈성 심장 질환을 제외하고 심실 비대 및 심근 수축 기능 감소를 특징으로 하는 이질성 심근병증입니다. 확장성 심근병증의 임상 증상에는 진행성 심장 비대, 심실 수축기 기능 저하, 심부전, 심실 또는 심실상 부정맥, 전도계 이상, 혈전색전증 및 돌연사가 포함됩니다. DCM의 병인은 복잡하며 유전적 요인, 환경, 면역력.

설명

포함 기준:

  1. 18~75세, 성별 불문
  2. 확장성 심근병증으로 진단됨
  3. 피험자 또는 법적 보호자는 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알고 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 등록 당시 통제되지 않은 심각한 감염("통제되지 않은"이란 항균제 또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않고 지속되는 감염의 징후 및 증상으로 정의됨)
  2. 등록 시 조절되지 않는 활동성 출혈
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 종양 등 생존에 영향을 미치는 심각한 질병과 기대 수명이 1년 미만인 경우
  5. 이전에 심장 이식 또는 심장 보조 장치 이식
  6. 순응도가 좋지 않아 연구 전체 과정을 완료할 수 없는 환자
  7. 조사자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 임상 연구 및 결과 판단을 방해할 수 있는 기타 상태(예: 과잉 자극, 민감성, 인지 장애, 정신 질환 또는 약물 남용/중독).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
모든 원인에 의한 사망, 심장 이식 및 심부전으로 인한 재입원의 복합 종점
기간: 1, 6, 12, 18, 24, 36개월 말
1, 6, 12, 18, 24, 36개월 말

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망, 심장 이식, 심부전 재입원 또는 돌연사
기간: 1, 6, 12, 18, 24, 36개월 말
1, 6, 12, 18, 24, 36개월 말

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 17일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Jing yuan-DCM cohort study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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