SCLC 대상자에 대한 Tarlatamab 투여 요법에 대한 2상, 공개, 무작위, 다기관 연구 (DeLLphi-309)
2026년 10월 5일 업데이트: Amgen
소세포폐암(SCLC) 환자 대상 Tarlatamab 투여 요법에 대한 2상 공개 라벨 무작위 다기관 연구(DeLLphi-309)
The primary objective of this study is to describe the antitumor activity of tarlatamab in participants with small cell lung cancer (SCLC).
연구 개요
상태
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모집하지 않고 적극적으로
정황
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개입 / 치료
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Heraklion - Crete, 그리스, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Cheongju Chungbuk, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
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Homburg, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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Würzburg, 독일, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61108
- City of Hope Chicago
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Cancer Center
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Group
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
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Charleroi, 벨기에, 6060
- Grand Hopital de Charleroi - Site des Viviers
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Amor
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Canary Islands
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Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Roma, 이탈리아, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hopital Lyon sud
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Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age ≥ 18 years (or legal adult age within country, whichever is older) at the time of signing the informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed SCLC with demonstrated progression or relapse.
- Participants who progressed or recurred following 1 platinum-based regimen.
- Measurable disease as defined per RECIST 1.1 within the 21-day screening period.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1.
- Minimum life expectancy of 12 weeks.
- Adequate organ function as described per protocol.
Exclusion Criteria:
-
Disease Related
- Previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC) including epidermal growth factor receptor activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC.
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases with exceptions defined in the protocol.
-
Other Medical Conditions
- History of other malignancy within the past 2 years, with exceptions defined in the protocol.
- Evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis
- Diagnosis or evidence of leptomeningeal disease.
- Active autoimmune disease that has required systemic treatment (except replacement therapy) within the past 2 years or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study.
- History of solid organ transplantation.
- Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months prior to first dose of study treatment.
- History of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) within 6 months prior to first dose of study treatment
- Presence or history of viral infection based on criteria per protocol.
- Symptoms and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection requiring antibiotics within 7 days prior to the first dose study treatment.
- Known or active infection requiring parenteral antibiotic treatment.
- History of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
- Major surgical procedures within 21 days of prior to first dose of study treatment.
-
Prior/Concomitant Therapy
- Prior anticancer therapy within 30 days of enrollment (14 days for conventional chemotherapy).
- Prior enrollment on a tarlatamab clinical trial OR prior therapy with any selective inhibitor of the DLL3 pathway.
- Current anti-cancer therapy such as chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy with exceptions.
- Receiving systemic corticosteroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 7 days prior to first dose as described per protocol.
- Live and live-attenuated vaccines within 14 days prior to the start of study treatment. Inactive vaccines and live viral non-replicating vaccines within 3 days prior to the first dose of study treatment.
-
Prior/Concurrent Clinical Study Experience
- Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 30 days or 5 half-lives since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded.
-
Other Exclusions
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study through 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening and/or day 1 by a highly sensitive urine or serum pregnancy test.
- Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment and for an additional 60 days after the last dose of tarlatamab.
- Participant has known sensitivity or is contraindicated to any of the products or components to be administered during dosing.
- Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease determined by the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to the subject safety or interfere with the study evaluation procedure or completion.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Treatment Arm A: Dose 1 Tarlatamab
Participants will receive dose 1 of Tarlatamab by intravenous (IV) infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
다른 이름들:
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실험적: Treatment Arm B: Dose 2 Tarlatamab
Participants will receive dose 2 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
다른 이름들:
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|
실험적: Treatment Arm C: Dose 3 Tarlatamab
Participants will receive dose 3 of Tarlatamab by IV infusion during the treatment period. |
Tarlatamab will be administered by IV infusion.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tarlatamab에 대한 객관적인 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 약 52개월
|
약 52개월
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Tarlatamab에 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 약 52개월
|
약 52개월
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Tarlatamab에 부분 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 약 52개월
|
약 52개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tarlatamab의 평균 혈청 농도
기간: 약 52주
|
약 52주
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객관적인 반응 또는 안정된 질병으로 정의되는 질병 통제
기간: 약 52개월
|
약 52개월
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|
질병관리 기간
기간: 약 52개월
|
약 52개월
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무진행 생존 기간은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 약 52개월
|
약 52개월
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CR 또는 PR의 전반적인 최상의 반응으로 정의되는 객관적인 반응
기간: 약 52개월
|
약 52개월
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전체 생존율(무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의)
기간: 약 52개월
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약 52개월
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무작위 배정 후 6개월 및 1년의 전체 생존율
기간: 약 52개월
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약 52개월
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 약 52개월
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약 52개월
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항타르라타맙 항체를 형성한 참가자 수
기간: 약 52개월
|
약 52개월
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확인 된 반응의 기간, 첫 번째 문서에서 또는 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화까지의 시간으로 정의 된 기간
기간: 약 52 개월
|
약 52 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20240092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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