SCLC 대상자에 대한 Tarlatamab 투여 요법에 대한 2상, 공개, 무작위, 다기관 연구 (DeLLphi-309)
2026년 8월 14일 업데이트: Amgen
소세포폐암(SCLC) 환자 대상 Tarlatamab 투여 요법에 대한 2상 공개 라벨 무작위 다기관 연구(DeLLphi-309)
이 연구의 주요 목적은 소세포폐암(SCLC) 참가자에서 tarlatamab의 항종양 활성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Heraklion - Crete, 그리스, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, 그리스, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 14165
- Helios Kliniken Emil-von-Behring
-
Homburg, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
Würzburg, 독일, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, 미국, 61108
- City of Hope Chicago
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology PLLC - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Charleroi, 벨기에, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi - Site des Viviers
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Amor
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 특정 연구 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세(또는 국가 내 법적 성인 연령 중 더 높은 연령)입니다.
- 진행 또는 재발이 입증된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC.
- 1가지 백금 기반 요법 이후 진행되거나 재발한 참가자.
- 21일의 스크리닝 기간 내에 RECIST 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) PS는 0 또는 1입니다.
- 최소 기대 수명은 12주입니다.
- 프로토콜에 따라 설명된 대로 적절한 장기 기능.
제외 기준:
질병 관련
- SCLC로 전환된 표피 성장 인자 수용체 활성화 돌연변이 양성 NSCLC를 포함하여 전환된 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 이전 진단.
- 프로토콜에 정의된 예외가 있는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
기타 질병
- 프로토콜에 정의된 예외를 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
- 연수막 질환의 진단 또는 증거.
- 지난 2년 이내에 전신 치료(대체 요법 제외)가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 연구 기간 동안 면역억제 요법이 필요한 기타 질환.
- 고형 장기 이식의 역사.
- 연구 치료제 첫 투여 전 6개월 이내에 심근경색 및/또는 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II).
- 연구 치료제 첫 투여 전 6개월 이내에 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 병력
- 프로토콜별 기준에 따른 바이러스 감염의 존재 또는 이력.
- 첫 번째 투여 연구 치료 전 7일 이내에 항생제가 필요한 급성 및/또는 조절되지 않는 활성 전신 감염을 나타내는 증상 및/또는 방사선학적 징후.
- 비경구 항생제 치료가 필요한 알려진 감염 또는 활성 감염.
- 면역 매개 치료로 인한 심각하거나 생명을 위협하는 사건의 병력.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 21일 이내의 주요 수술 절차.
이전/병용 치료
- 등록 후 30일 이내(기존 화학요법의 경우 14일) 이전 항암 치료를 받은 경우.
- tarlatamab 임상 시험에 사전 등록했거나 DLL3 경로의 선택적 억제제를 사용한 사전 치료.
- 화학요법, 면역요법 또는 표적치료와 같은 현재의 항암치료(예외 제외).
- 프로토콜에 따라 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받은 경우.
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 생백신 및 약독화 생백신. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 3일 이내의 비활성 백신 및 생 바이러스 비복제 백신.
사전/동시 임상시험 경험
- 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 후 30일 또는 반감기가 5일 미만입니다. 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
기타 제외
- 가임기 여성 참가자는 치료 중 및 tarlatamab의 마지막 투여 후 추가 60일 동안 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하기를 꺼립니다.
- 모유 수유 중이거나 연구 중에 tarlatamab 마지막 투여 후 60일까지 모유 수유를 계획하는 여성 참가자.
- 연구 중에 tarlatamab의 마지막 투여 후 60일 동안 임신을 계획하거나 난자를 기증할 계획인 여성 참가자.
- 선별검사 및/또는 1일차에 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 검사를 통해 평가된 양성 임신 검사를 받은 가임기 여성 참가자.
- 치료 중 및 마지막 tarlatamab 투여 후 추가 60일 동안 성적인 금욕(이성애 성교 자제)을 실천하거나 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
- 치료 중 및 마지막 tarlatamab 투여 후 추가 60일 동안 금욕을 실천하거나 콘돔 사용을 꺼리는 임신한 파트너가 있는 남성 참가자.
- 남성 참가자는 치료 기간 및 tarlatamab 마지막 투여 후 추가 60일 동안 정자 기증을 거부합니다.
- 참가자는 복용 중에 투여할 제품이나 구성 요소에 민감성이 있거나 금기인 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 필요한 모든 연구 절차를 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사가 상담한 경우 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거는 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 A: 용량 1 Tarlatamab
참가자는 치료 기간 동안 정맥(IV) 주입을 통해 Tarlatamab 1회 용량을 투여받게 됩니다.
|
Tarlatamab은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료군 B: 용량 2 Tarlatamab
참가자는 치료 기간 동안 IV 주입을 통해 Tarlatamab 2회 용량을 투여받게 됩니다.
|
Tarlatamab은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료군 C: 용량 3 Tarlatamab
참가자는 치료 기간 동안 IV 주입을 통해 Tarlatamab 3회 용량을 투여받게 됩니다.
|
Tarlatamab은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Tarlatamab에 대한 객관적인 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 약 52개월
|
약 52개월
|
|
Tarlatamab에 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 약 52개월
|
약 52개월
|
|
Tarlatamab에 부분 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 약 52개월
|
약 52개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Tarlatamab의 평균 혈청 농도
기간: 약 52주
|
약 52주
|
|
객관적인 반응 또는 안정된 질병으로 정의되는 질병 통제
기간: 약 52개월
|
약 52개월
|
|
질병관리 기간
기간: 약 52개월
|
약 52개월
|
|
무진행 생존 기간은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 약 52개월
|
약 52개월
|
|
CR 또는 PR의 전반적인 최상의 반응으로 정의되는 객관적인 반응
기간: 약 52개월
|
약 52개월
|
|
전체 생존율(무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의)
기간: 약 52개월
|
약 52개월
|
|
무작위 배정 후 6개월 및 1년의 전체 생존율
기간: 약 52개월
|
약 52개월
|
|
치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 약 52개월
|
약 52개월
|
|
항타르라타맙 항체를 형성한 참가자 수
기간: 약 52개월
|
약 52개월
|
|
확인 된 반응의 기간, 첫 번째 문서에서 또는 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화까지의 시간으로 정의 된 기간
기간: 약 52 개월
|
약 52 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .