고위험 국소 진행성 NPC 치료에서 베바시주맙 및 TP 화학요법과 결합된 신틸리맙
2024년 12월 21일 업데이트: Jiang Feng, Zhejiang Cancer Hospital
고위험 진행성 비인두암 치료에서 베바시주맙 및 유도 화학요법과 결합된 신틸리맙 전향적, 단일군, 다기관 제2상 임상 연구
전 세계 비인두암의 거의 절반이 중국에서 발생하며, 그 중 광둥성, 광시성에서 발병률이 가장 높아 '광동종양'이라는 별명이 붙었다.
비인두의 숨겨진 위치로 인해 환자의 70~80%가 중기 및 후기에 발견됩니다.
면역요법은 비인두암종에서 중요한 역할을 합니다.
쑨원대학교 마준 교수는 2023년 ASCO 회의에서 국소 진행성 비인두암종에서 GP 화학요법과 GP 화학요법을 병용한 신틸리맙의 효능을 비교한 3상 임상 연구를 보고했으며, 그 결과 면역에서 EFS가 그룹은 3년 만에 41% 감소했다.
국소 무재발 생존율과 원격 전이 위험은 각각 48%, 43% 감소했다.
그러나 연구의 하위 그룹 분석에서는 저위험군 환자가 더 많은 혜택을 받은 반면, N2-N3 환자는 HR에만 혜택을 받은 것으로 나타났습니다. 0.78이 있어 임상에서 새로운 치료 옵션을 모색할 필요가 있습니다.
따라서 연구진은 고위험 국소 진행성 비인두암종에 대한 신틸리맙과 베바시주맙 및 TP 화학요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구를 시작할 계획이다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 전향적, 단일군, 다기관, 제2상 임상 연구입니다.
이 연구는 조직학적으로 확인된 비각화 단계 TanyN2-3M0 비인두암종(AJCC 버전 8) 환자를 포함하도록 계획되었습니다.
적격 등록 환자는 3주기의 유도 요법(신틸리맙, 베바시주맙 및 TP 요법 화학요법)을 받게 됩니다.
유도 요법 후, 모든 환자는 근치적 동시 화학방사선요법과 신틸리맙을 이용한 유지 치료를 받았습니다. 1차 종료점은 유도 요법 후 방사선학적 완전 반응률입니다. 2차 종료점은 2년 무진행생존(PFS) 비율 및 안전성이며 이는 AE의 발생률과 중증도에 따라 평가됩니다. NCI CTCAE(버전 5.0)에 따른 이상반응의 심각도 분류 및 연구약물과의 상관관계를 분석하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
58
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: feng jiang, PhD
- 전화번호: 0086-571-88128202
- 이메일: jiangfeng@zjcc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: chang juan tao, MD
- 전화번호: 0086-571-88128202
- 이메일: taocj@zjcc.org.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
- 18세부터 75세까지의 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 새로 진단된 분화 또는 미분화 비각질성 암종 환자(세계보건기구(WHO) 조직학적 유형에 따름).
- 종양 단계 TanyN2-3M0 환자(AJCC Edition 8에 따름).
- ECOG 점수 0-1.
- 화학방사선요법 및 면역요법을 성공적으로 완료할 것으로 예상되는 적절한 골수/간 및 신장 기능/심장 및 폐 및 기타 생리학적 기능 보유.
제외 기준:
- 비인두의 선암종 또는 육종이 병리학적으로 진단된 대상체.
- 피험자는 비인두암종을 제외하고 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓고 있습니다. 기저 또는 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁 경부암 또는 상피내 유방암과 같은 국소 요법으로 치료된 기타 악성 종양이 있는 대상자는 제외됩니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 시험용 약물 치료에 참여했거나 시험용 장치를 사용한 경우.
- 활성 또는 이전에 명확한 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염) 질환.
- 면역결핍의 병력; HIV 항체 검사 양성; 현재 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 만성 사용; 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자(가임기 여성의 경우 임신 검사를 고려해야 하며 치료 중 효과적인 피임법 사용이 강조되어야 함).
- 알려진 활동성 폐결핵(TB)이 있고 활동성 결핵이 의심되는 피험자는 배제하기 위해 임상 검사가 필요합니다. 알려진 활동성 매독 감염.
- 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력; 9. 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 폐렴.
- 입원, 패혈증 또는 심각한 폐렴을 필요로 하는 동반질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염; 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항감염 치료를 받은 활성 감염(B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 치료 제외).
- 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA가 1000 Copy/ml [200 IU/ml] 이상 또는 검출 하한 이상)을 앓고 있는 피험자 및 B형 간염 피험자에게는 연구 치료 중 항B형 간염 바이러스 치료가 필요합니다. ; 활동성 C형 간염 환자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수치가 검출 하한치 이상).
- 다음 중 임의의 심혈관 및 뇌혈관 질환: a) 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 급성 또는 지속성 심근 허혈, 증상성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류에 따른 2등급 이상), 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥 혈전색전증이 발생한 경우; b) 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 정맥 혈전색전증 사건(NCI CTCAE 5.0 버전 3 이상), 폐색전증 또는 기타 심각한 혈전색전증의 병력; c) 장기적인 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥의 존재; 안정적인 심실 박동수를 보이는 무증상 심방세동 환자는 허용됩니다. d) 대동맥류, 대동맥 박리 동맥류, 내경동맥 협착증 및 생명을 위협할 수 있거나 6개월 이내에 수술이 필요할 수 있는 기타 주요 혈관 질환의 존재; e) 심근염 또는 심근병증의 이전 병력.
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민증, 다른 단클론항체에 심각한 과민반응을 보인 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
13 정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력; 15. 임신 또는 수유 중인 여성. 16. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 이전 또는 현재 질병, 치료 또는 실험실 이상은 피험자의 연구 참여에 영향을 미치거나 참여가 피험자의 최선의 이익이 아닐 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인
적격 등록 환자는 3주기의 유도 유도 치료 및 동시 화학방사선요법을 받게 됩니다.
그런 다음 모든 환자는 70Gy/33Fr에 대한 강도 변조 방사선 요법과 함께 동시 화학 방사선 요법인 시스플라틴 100mg/m2를 2주기 받았습니다. 그런 다음 환자는 8주기 이하로 3주마다 신틸리맙 200mg IV를 받았습니다.
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유도요법은 신틸리맙 200mg IV d1, 베바시주맙 7.5mg/kg IV d1, 알부민 결합 파클리탁셀 260mg/m2 IV d1, 시스플라틴 80mg/m2 IV d1을 3주에 1회, 총 3주기였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 완전반응률
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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CR 비율은 recist 1.1 기준에 따라 평가되었습니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2년
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환자가 치료를 받은 시점부터 질병이 진행되거나 사망한 시점(원인 불문)까지의 시간
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2년
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AE
기간: 2년
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급성 부작용의 발생률과 중증도는 NCI CTCAE(버전 5.0)의 이상사례 중증도 분류에 따라 평가하고, 연구약물과의 상관관계를 분석하였다.
연구 중 활력 징후 변화, 신체 검사 및 실험실 테스트의 안전성과 내약성은 NCI CTCAE(버전 5.0)에 따라 부작용(AE)의 중증도에 따라 평가되었습니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: feng jiang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIT-2024-363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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