Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab v kombinaci s bevacizumabem a TP chemoterapií v léčbě vysoce rizikového lokálně pokročilého NPC

21. prosince 2024 aktualizováno: Jiang Feng, Zhejiang Cancer Hospital

Sintilimab v kombinaci s bevacizumabem a indukční chemoterapií v léčbě vysoce rizikového pokročilého karcinomu nosohltanu Prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II

Téměř polovina světové rakoviny nosohltanu se vyskytuje v Číně, mezi nimiž je nejvyšší výskyt v Guangdongu a Guangxi, proto se přezdívá "nádor Guangdong". Vzhledem ke skryté poloze nosohltanu se 70 % až 80 % pacientů nachází ve středním a pozdním stádiu. Imunoterapie hraje významnou roli u karcinomu nosohltanu. Profesor Ma Jun ze Sun Yat-sen University ohlásil na zasedání ASCO v roce 2023 klinickou studii fáze 3, která porovnávala účinnost sintilimabu v kombinaci s chemoterapií praktických lékařů oproti chemoterapii samotné praktické lékařky u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu, a výsledky ukázaly, že EFS u imunitního skupiny se za 3 roky snížil o 41 %. Riziko přežití bez lokální recidivy a vzdálené metastázy bylo sníženo o 48 % a 43 %. Analýza podskupin studie však zjistila, že pacienti s nízkým rizikem měli větší prospěch, zatímco pacienti N2-N3 měli prospěch pouze z HR. Existuje 0,78, je třeba na klinice prozkoumat nové možnosti léčby. Zkoušející proto plánují zahájit prospektivní studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sintilimabu v kombinaci s bevacizumabem a TP chemoterapií u vysoce rizikového lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II. Tato studie byla plánována tak, aby zahrnovala pacienty s histologicky potvrzeným nekeratinizovaným karcinomem nosohltanu TanyN2-3M0 (AJCC verze 8). Vhodní zařazení pacienti dostanou 3 cykly indukční terapie: sintilimab, bevacizumab a chemoterapie v režimu TP. Po indukční léčbě všichni pacienti dostávali radikální souběžnou chemoradioterapii a udržovací léčbu sintilimabem. Primárním cílovým parametrem je míra kompletní rentgenové odpovědi po indukční léčbě. Sekundárním cílem je dvouletá míra PFS a bezpečnost, což je incidence a závažnost AE hodnocená podle Byla analyzována klasifikace závažnosti nežádoucích účinků NCI CTCAE (verze 5.0) a korelace se studovanými léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: chang juan tao, MD
  • Telefonní číslo: 0086-571-88128202
  • E-mail: taocj@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas (ICF).
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let.
  3. Histologicky nově diagnostikovaní pacienti s diferencovaným nebo nediferencovaným nekeratinózním karcinomem (podle histologických typů Světové zdravotnické organizace [WHO]).
  4. Pacienti ve stádiu nádoru TanyN2-3M0 (podle AJCC Edition 8).
  5. ECOG skóre 0-1.
  6. Adekvátní rezervy kostní dřeně/jater a ledvin/srdce a plic a další fyziologické funkční rezervy, u kterých se očekává úspěšné dokončení chemoradioterapie a imunoterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. subjekty s patologicky diagnostikovaným adenokarcinomem nebo sarkomem nosohltanu.
  2. pacient má jinou malignitu během 3 let před první dávkou kromě nazofaryngeálního karcinomu. Subjekty s jinými malignitami, které byly vyléčeny lokální terapií, jako je bazální nebo kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, cervikální karcinom nebo karcinom prsu in situ, jsou vyloučeny.
  3. Během 4 týdnů před první dávkou se účastnil léčby zkoušeným lékem nebo používal zkoušené zařízení.
  4. aktivní nebo předchozí definitivní zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
  5. Historie imunodeficience; pozitivní test na protilátky HIV; současné chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních látek; jsou povoleny lokální, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy.
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (u žen ve fertilním věku je třeba zvážit těhotenský test a zdůraznit používání účinné antikoncepce během léčby).
  7. Subjekty se známou aktivní plicní tuberkulózou (TB) a suspektní aktivní TB vyžadují klinické vyšetření k vyloučení; známá aktivní syfilisová infekce.
  8. známá historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk; 9. pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění v anamnéze vyžadující systémové kortikosteroidy nebo současná pneumonitida.
  9. závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou, včetně, aniž by byl výčet omezující, komorbidit vyžadujících hospitalizaci, sepse nebo závažné pneumonie; aktivní infekce (s výjimkou antivirové léčby hepatitidy B nebo C), které dostaly systémovou protiinfekční léčbu během 2 týdnů před první dávkou.
  10. Subjekty s neléčenou aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV-DNA více než 1000 kopií/ml [200 IU/ml] nebo nad spodním limitem detekce) a léčbu proti viru hepatitidy B během studijní léčby jsou vyžadovány u subjektů s hepatitidou B ; subjekty s aktivní hepatitidou C (pozitivní HCV protilátky a hladina HCV-RNA nad spodní hranicí detekce).
  11. některé z následujících kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění: a) infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, akutní nebo přetrvávající ischemie myokardu, symptomatické srdeční selhání (2. stupeň a vyšší podle funkční klasifikace New York Heart Association), nebo jakákoli arteriální tromboembolická příhoda během 6 měsíců před první dávkou; b) anamnéza žilních tromboembolických příhod (NCI CTCAE 5.0 verze 3 a vyšší), plicní embolie nebo jiného závažného tromboembolismu během 3 měsíců před první dávkou; c) přítomnost závažné arytmie vyžadující dlouhodobou medikamentózní intervenci; pacienti s asymptomatickou fibrilací síní se stabilní komorovou frekvencí jsou povoleni; d) přítomnost aneuryzmatu aorty, disekujícího aneuryzmatu aorty, stenózy arteria carotis interna a dalších závažných vaskulárních onemocnění, která mohou být život ohrožující nebo vyžadující chirurgický zákrok do 6 měsíců; e) předchozí anamnéza myokarditidy nebo kardiomyopatie.
  12. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku jakéhokoli studovaného léku; známá anamnéza závažné přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.

13 známá historie duševních onemocnění, zneužívání drog, alkoholismu nebo zneužívání drog; 15. těhotné nebo kojící ženy. 16. Jakákoli předchozí nebo současná nemoc, léčba nebo laboratorní abnormalita, která může zmást výsledky studie, ovlivnit plnou účast subjektu ve studii, nebo že účast nemusí být v nejlepším zájmu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální
Vhodní zařazení pacienti dostanou 3 cykly indukční řízené léčby a souběžné chemoradioterapie. Poté všichni pacienti dostávali 2 cykly souběžné chemoradioterapie cisplatinou 100 mg/m2 s radioterapií s modulovanou intenzitou pro 70 Gy/33 Fr. Poté pacienti dostávali sintilimab 200 mg IV každé tři týdny s ne více než 8 cykly.
Lék: Experimentální lék
Indukční terapie byla sintilimab 200 mg IV d1, bevacizumab 7,5 mg/kg IV d1, paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2 IV d1 a cisplatina 80 mg/m2 IV d1, jednou za 3 týdny, celkem 3 cykly.
Ostatní jména:
  • sintilimab, bevacizumab a chemoterapie TP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kompletní rentgenové odpovědi
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Míra CR byla hodnocena podle recistického kritéria 1.1
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba od doby, kdy je pacient léčen, do progrese onemocnění nebo smrti (bez ohledu na příčinu)
2 roky
AE
Časové okno: 2 roky
Incidence a závažnost akutních účinků byly hodnoceny podle klasifikace závažnosti nežádoucích účinků NCI CTCAE (verze 5.0) a byla analyzována korelace se studovanými léky. Bezpečnost a snášenlivost změn vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů během studie byla hodnocena podle závažnosti nežádoucích účinků (AE) podle NCI CTCAE (verze 5.0).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: feng jiang, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-2024-363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení