만성 뇌졸중 환자를 위한 뇌내 자가 줄기세포 치료: 제2a상 (RAINBOW-2a)
2025년 1월 22일 업데이트: Hokkaido University Hospital
만성기 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 뇌내 자가 중간엽 줄기세포 이식 치료: 제2a상 임상 시험
본 임상시험의 목표는 자가 중간엽 줄기세포(HUNS001-01) 이식 요법이 중등도에서 중증의 신경학적 후유증을 초래하는 만성 뇌졸중 환자에게 신경학적 회복을 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
HUNS001-01 뇌내 이식은 중재 후 1년 동안 장애 mRS의 개선을 보여줄 수 있습니까? HUNS001-01 뇌내이식은 중재 후 1년 동안 부작용 없이 시행될 수 있나요?
참가자는 아래의 개입을 받게 됩니다.
- 임상시험 등록 적격성 심사(면접, 혈액검사, 영상촬영)
- 혈소판 농축물(PC) 수확
- 골수 수확(BM)
- HUNS001-01의 뇌내 이식 수술을 받음
- 수술 후 재활
- 후속 연구(1년 또는 임상 종료까지)
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
8
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 5987 +81-11-706-1161
- 이메일: kkurisu0912@gmail.com
연구 장소
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608638
- 모병
- Hokkaido University Hospital
-
연락하다:
- Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 5987 81-11-706-1061
- 이메일: kkurisu0912@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 20~70세
- 6개월에서 5년 사이에 허혈성 뇌졸중의 임상 진단
- 일측 항문간 뇌동맥 영역의 허혈성 부위
- 중등도 내지 중증의 신경학적 증상; mRS 3 또는 4, Brunnstrom 3기 또는 4기
- MR 영상검사에서 DTI-RAINBOW(R-DTI) 값이 70% 이상인 자
- 뇌졸중 이전에는 심각한 신경학적 손상이 없었습니다(뇌졸중 전 mRS가 0 또는 1).
- 스스로 동의할 수 있는 대상
제외 기준
- 심한 하지 구축을 보이는 피험자(무릎 최대 신전 -15도 미만, 발목 최대 굴곡 0도 미만)"
- 빈혈(Hg < 10·0g/dL)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3)
- 중증 심장질환(허혈성 심장질환, 심부전)
- 중증 전신 장기 부전 ALT <3·0× 정상 상한치 총 빌리루빈 < 1·5× 정상 상한치 혈청 크레아티닌 < 1·5× 정상 상한치
- 악성종양의 역사
- 전염병 운반자: 매독, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, 파보바이러스 B19
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 것으로 예상되는 경우
- 연구에 사용된 모든 물질에 대해 알려진 심각한 알레르기
- 자기공명영상 촬영에 대한 금기 사항
- 2년 이내에 발작 이력
- 대상의 체중은 남성의 경우 45kg 미만, 여성의 경우 40kg 미만 "13. 90일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 향후 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우"
14. 조사자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 줄기세포 이식
자가 중간엽 줄기세포(HUNS001-01, 4 x 10^7 MSC 세포)의 뇌내 이식
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당사 세포처리센터에서 제작된 자가 중간엽 줄기세포(HUNS001-01)를 뇌의 2개 부위에 총 4 x 10^7 세포씩 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HUNS001-01 투여의 효능
기간: 1년
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장애 mRS가 기준선보다 1 이상 개선되는 빈도
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HUNS001-01 투여의 안전성
기간: 1년
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이상반응 빈도
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1년
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NIHSS 시험 변경
기간: 1년
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NIHSS의 평균 개선(0-42점, 점수가 높을수록 결과가 나빠짐을 의미함)
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1년
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FIM 심사 변경
기간: 1년
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FIM의 평균 개선(18-126, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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1년
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Fugl-Myer 시험의 변화
기간: 1년
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Fugl-Myer의 평균 개선(0-226, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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1년
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바르탈 지수 조사의 변화
기간: 1년
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Barthal 지수의 평균 개선(0~100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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1년
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FDG-PET 검사 변경
기간: 1년
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동측 운동 피질에 대한 FDG-PET 세트의 평균 개선
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1년
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IMZ-SPECT 시험 변경
기간: 1년
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동측 운동 피질에 대한 IMZ-SPECT 세트의 평균 개선
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R6-8
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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