Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzmózgowa terapia autologicznymi komórkami macierzystymi u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: faza 2a (RAINBOW-2a)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hokkaido University Hospital

Terapia wewnątrzmózgowym autologicznym przeszczepianiem mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z udarem niedokrwiennym w fazie przewlekłej: badanie kliniczne fazy 2a

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy terapia autologicznym przeszczepieniem mezenchymalnych komórek macierzystych (HUNS001-01) może zapewnić powrót do zdrowia neurologicznego u pacjentów z przewlekłym stadium udaru, powodującym umiarkowane do ciężkich następstw neurologicznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy przeszczep śródmózgowy HUNS001-01 może wykazać poprawę mRS niepełnosprawności przez 1 rok po interwencji? Czy przeszczep śródmózgowy HUNS001-01 można przeprowadzić bez żadnych działań niepożądanych przez rok po interwencji?

Uczestnicy otrzymają poniższe interwencje.

  • Badanie kwalifikacyjne do udziału w badaniu klinicznym (wywiad, badanie krwi, obrazowanie)
  • Pobieranie koncentratów płytek krwi (PC)
  • Pobranie szpiku kostnego (BM)
  • Otrzymaj operację przeszczepu śródmózgowego HUNS001-01
  • Rehabilitacja pooperacyjna
  • Badania kontrolne (do 1 roku lub zakończenia badania)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608638
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek od 20 do 70 lat
  2. Diagnostyka kliniczna udaru niedokrwiennego mózgu w okresie od 6 miesięcy do 5 lat temu
  3. Obszar niedokrwienny na obszarze jednostronnej tętnicy międzyodbytowej mózgu
  4. Umiarkowane do ciężkich objawy neurologiczne; mRS 3 lub 4 oraz etap Brunnstroma Ⅲ lub IV
  5. Pacjenci z wartością DTI-RAINBOW (R-DTI) większą niż 70% podczas przesiewowego obrazowania MR
  6. Brak znaczących zaburzeń neurologicznych przed udarem (mRS przed udarem wynoszące 0 lub 1)
  7. Podmioty, które mogą samodzielnie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia

  1. Podmiot wykazujący poważny przykurcz kończyn dolnych (maksymalny wyprost kolana mniejszy niż -15 stopni, maksymalne zgięcie kostki mniejsze niż 0 stopni)”
  2. Niedokrwistość (Hg < 10,0 g/dL)
  3. Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/mm3)
  4. Ciężka choroba serca (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca)
  5. Ciężka Układowa niewydolność narządów ALT <3,0× górna granica normy Bilirubina całkowita < 1,5× górna granica normy Kreatynina w surowicy < 1,5× górna granica normy
  6. Historia nowotworu
  7. Nosiciele chorób zakaźnych: kiła, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parwowirus B19
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się zajścia w ciążę w trakcie badania
  9. Znana poważna alergia na którykolwiek ze środków zastosowanych w badaniu
  10. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  11. Historia napadów w ciągu 2 lat
  12. Masa ciała badanego poniżej 45 kg dla mężczyzny i 40 kg dla kobiety” 13. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w przyszłości”

14. Każdy stan, który w ocenie badacza narażałby pacjenta na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych
Wewnątrzmózgowy przeszczep autologicznych mecenchymalnych komórek macierzystych (HUNS001-01, 4 x 10^7 komórek MSC)
Lek: Przeszczep komórek macierzystych
Wyprodukowane autologiczne mecenchymalne komórki macierzyste (HUNS001-01) w naszym centrum przetwarzania komórek zostaną wstrzyknięte do mózgu, łącznie 4 x 10^7 komórek, w 2 miejscach w mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podawania HUNS001-01
Ramy czasowe: jeden rok
Częstotliwość poprawy mRS niepełnosprawności o 1 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania HUNS001-01
Ramy czasowe: jeden rok
częstotliwość zdarzeń niepożądanych
jeden rok
Zmiana w badaniu NIHSS
Ramy czasowe: jeden rok
Średnia poprawa NIHSS (0-42, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
jeden rok
Zmiana w badaniu FIM
Ramy czasowe: jeden rok
Średnia poprawa FIM (18-126, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
jeden rok
Zmiana w badaniu Fugl-Myera
Ramy czasowe: jeden rok
Średnia poprawa Fugl-Myera (0-226, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
jeden rok
Zmiana w badaniu wskaźnika Barthala
Ramy czasowe: jeden rok
Średnia poprawa wskaźnika Barthala (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
jeden rok
Zmiana w badaniu FDG-PET
Ramy czasowe: jeden rok
Średnia poprawa zestawu FDG-PET dla ipsilateralnej kory ruchowej
jeden rok
Zmiana w badaniu IMZ-SPECT
Ramy czasowe: jeden rok
Średnia poprawa zestawu IMZ-SPECT dla ipsilateralnej kory ruchowej
jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hokkaido University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RAINBOW Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R6-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami