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중강도 스타틴과 에제티미브의 비교 관상동맥 플라크 안정화를 위한 고강도 스타틴

2026년 10월 22일 업데이트: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

관상동맥 플라크 안정화에 대한 중강도 스타틴과 에제티미브 병용요법과 고강도 스타틴 단독요법의 비교

This study is a prospective, multicenter, randomized clinical trial aimed at comparing the effects of moderate-intensity statin plus ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy on coronary plaque stabilization. Using advanced imaging techniques such as near-infrared spectroscopy-intravascular ultrasound (NIRS-IVUS), the trial evaluates whether the combination therapy is non-inferior to monotherapy in stabilizing coronary plaques over 52 weeks. The primary endpoint is the change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by grayscale IVUS. Secondary outcomes include changes in lipid core burden, inflammatory markers, and clinical events like myocardial infarction and ischemic stroke. Seven hospitals participated in the study. A total of 410 participants were enrolled at six sites; no participants were enrolled at Inje University Ilsan Paik Hospital. Follow-up is ongoing.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

410

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Goyang, 대한민국, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Hospital
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women aged 18 years or older.

  • Patients with coronary artery disease undergoing a coronary intervention procedure using intravascular imaging.

  • At least one major native coronary artery ("target vessel") meeting all the following criteria for intracoronary imaging immediately following a qualifying PCI procedure:

    • Angiographic evidence of coronary artery stenosis ≥30% by angiographic visual estimation.
    • Target vessel is accessible to the imaging catheter and suitable for intracoronary imaging in the proximal 50 mm segment.
    • Target vessel is not a bypass graft (saphenous vein or arterial) or a bypassed graft vessel.
    • Target vessel has not undergone PCI within the target segment.
    • Target vessel is not a candidate for PCI at the time of the procedure or for 6 months thereafter (per investigator's judgment).
  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Left main stem lesion: Left main coronary artery stenosis ≥50% by coronary angiographic visual estimation.

  • History of coronary artery bypass graft surgery (CABG).

  • Unstable clinical condition (hemodynamic or electrical instability).

  • Severe coronary artery calcification or tortuosity interfering with IVUS, NIRS, or evaluation.

  • Uncontrolled cardiac arrhythmia (recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response) not controlled by medication within 3 months prior to screening.

  • Active liver disease or liver dysfunction.

  • Severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m²)

  • Known allergy to contrast media, heparin, aspirin, ticagrelor, or prasugrel.

  • Active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction as determined by the investigator.

  • Planned surgery within 12 months.

  • Currently enrolled in another randomized device study or a drug study involving lipid-lowering therapy.

  • Estimated life expectancy of less than 2 years.

  • Women of childbearing potential (under 50 years of age) who:

    • Had their last menstrual period within the last 12 months.
    • Have not had tubal ligation, oophorectomy, or hysterectomy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: High Intensity Statin monotherapy

Rosuvastatin 20 mg once daily

Rosuvastatin 20mg once daily

실험적: Combination therapy

Rosuvastatin 10mg plus Ezetimibe 10mg fixed dose single-pill combination

Rosuvastatin 10mg + Ezetimibe 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to week 52, assessed by gray-scale IVUS
기간: 52 weeks

Percent atheroma volume (PAV) is calculated within matched coronary-artery regions of interest as 100 × Σ(EEM CSA - lumen CSA)/Σ(EEM CSA), where EEM CSA is the external elastic membrane cross-sectional area and lumen CSA is the lumen cross-sectional area. Change in PAV between baseline and week 52 is assessed by gray-scale IVUS.

52 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIRS로 측정한 4mm 빈 내 최대 LCBI의 기준선부터 52주차까지의 변화(최대LCBI4mm)
기간: 52주
52주
IVUS로 측정한 수정된 총 죽상동맥경화반 부피(NTAV)의 기준선부터 52주차까지의 변화
기간: 52주
52주
기준시점부터 52주차까지의 모든 사망
기간: 52주
52주
기준시점부터 52주차까지 심장 관련 사망
기간: 52주
52주
기준시점부터 52주차까지 비치명적 심근경색
기간: 52주
52주
기준 시점부터 52주차까지 허혈성 관상동맥 재관류술
기간: 52주
52주
베이스라인부터 52주차까지의 허혈성 뇌졸중/TIA
기간: 52주
52주
기준 시점부터 52주차까지 새로운 당뇨병 발생률
기간: 52주
52주
기준 시점부터 52주차까지 스타틴 관련 근육 증후군(SAMS) 발생률
기간: 52주
52주
베이스라인부터 52주까지 백내장 발생률
기간: 52주
52주
기준선에서 52주까지 hsCRP의 변화 및 플라크 진행/퇴행 지수와의 연관성
기간: 52주
52주
기준선에서 52주차까지 hsTnT의 변화 및 플라크 진행/퇴행 지수와의 연관성
기간: 52주
52주
기준선에서 52주까지 NT-pro-BNP의 변화 및 플라크 진행/퇴행 지수와의 연관성
기간: 52주
52주
Change from baseline to week 52 in total lipid core burden index measured by NIRS (LCBItotal)
기간: 52 weeks
52 weeks
Adherence from baseline to week 52 (80% or greater)
기간: 52 weeks

Proportion of patients achieving ≥80% adherence to prescribed medication from baseline to week 52

52 weeks
Changes in LDL-cholesterol from baseline to 52 weeks and associations with plaque progression/regression indices
기간: 52 weeks

LDL-cholesterol levels measured in mg/dL. Blood samples will be collected at baseline and after 52 weeks.

52 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STOP-PLAQUE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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