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- 임상시험 NCT06767345
중강도 스타틴과 에제티미브의 비교 관상동맥 플라크 안정화를 위한 고강도 스타틴
2025년 9월 8일 업데이트: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
관상동맥 플라크 안정화에 대한 중강도 스타틴과 에제티미브 병용요법과 고강도 스타틴 단독요법의 비교
본 연구는 중등도 스타틴과 에제티미브 병용 요법과 고강도 스타틴 단독 요법이 관상동맥 플라크 안정화에 미치는 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험입니다.
근적외선 분광학-혈관내 초음파(NIRS-IVUS)와 같은 첨단 영상 기술을 사용하여 52주 동안 관상동맥 플라크를 안정화시키는 데 있어 병용요법이 단독요법에 비해 비열등한지 여부를 평가하는 임상시험입니다.
1차 평가변수는 관상동맥 죽종 부피(PAV)의 변화율이며, 2차 결과에는 지질 코어 부담, 염증 지표, 심근경색 및 허혈성 뇌졸중과 같은 임상 사건의 변화를 포함합니다.
이 연구에서는 엄격한 추적 프로토콜과 국제 연구 지침을 준수하면서 국내 9개 기관에서 관상동맥 중재술을 받는 환자 330명을 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
408
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Soon Jun Hong
- 전화번호: +82-2-920-5445
- 이메일: psyche94@gmail.com
연구 장소
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-
Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 및 여성.
- 혈관내 영상을 이용한 관상동맥중재술을 받고 있는 관상동맥질환 환자.
자격을 갖춘 PCI 시술 직후 관상동맥 영상을 위한 다음 기준을 모두 충족하는 하나 이상의 주요 관상 동맥("표적 혈관"):
- 혈관조영술 육안 추정에 의한 관상동맥 협착증의 혈관조영 증거가 ≥30%입니다.
- 표적 혈관은 이미징 카테터에 접근할 수 있으며 근위 50mm 세그먼트의 관상동맥 이미징에 적합합니다.
- 대상 혈관은 우회 이식편(대동맥 또는 동맥)이나 우회 이식편 혈관이 아닙니다.
- 대상 선박은 대상 세그먼트 내에서 PCI를 거치지 않았습니다.
- 대상 선박은 절차 당시 또는 그 후 6개월 동안(조사관의 판단에 따라) PCI 후보가 아닙니다.
- 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 좌측 주관 병변: 관상동맥조영술 육안 추정에 의한 좌측 주관상동맥 협착증 ≥50%.
- 관상동맥우회술(CABG)의 병력.
- 불안정한 임상 상태(혈역학적 또는 전기적 불안정).
- IVUS, NIRS 또는 평가를 방해하는 심각한 관상동맥 석회화 또는 비틀림.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물로 조절되지 않는 조절되지 않는 심부정맥(재발성 및 증상성 심실성 빈맥 또는 급속 심실 반응을 동반한 심방세동).
- 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애.
- 조영제, 헤파린, 아스피린, 티카그렐러 또는 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기.
- 연구자가 판단한 활동성 감염 또는 주요 혈액학적, 대사적, 내분비적 기능 장애.
- 12개월 이내에 수술을 계획했습니다.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
- 예상 수명은 2년 미만입니다.
다음과 같은 가임기 여성(50세 미만):
- 지난 12개월 이내에 마지막 월경이 있었습니다.
- 난관결찰술, 난소절제술, 자궁절제술을 받은 적이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고강도 스타틴 단독요법
로수바스타틴 20mg 1일 1회
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로수바스타틴 20mg 1일 1회
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실험적: 병용요법
로수바스타틴 10mg과 에제티미브 10mg 고정용량 단일제 복합제
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로수바스타틴 10mg + 에제티미브 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선부터 52주차까지 회색조 IVUS에 의한 관상동맥 죽종 용적(PAV)의 백분율 변화.
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIRS로 측정한 총 지질 코어 BMI의 기준선에서 52주차까지의 변화(LCBItotal)
기간: 52주
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52주
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NIRS로 측정한 4mm 빈 내 최대 LCBI의 기준선부터 52주차까지의 변화(최대LCBI4mm)
기간: 52주
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52주
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IVUS로 측정한 수정된 총 죽상동맥경화반 부피(NTAV)의 기준선부터 52주차까지의 변화
기간: 52주
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 52주차까지 LDL-콜레스테롤의 변화 및 플라크 진행/퇴행 지수와의 연관성
기간: 52주
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[특정 실험실 분석 이름]을 사용하여 mg/dL 단위로 측정한 LDL-콜레스테롤 수치입니다.
혈액 샘플은 기준 시점과 52주 후에 수집됩니다.
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52주
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기준시점부터 52주차까지의 모든 사망
기간: 52주
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52주
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기준시점부터 52주차까지 심장 관련 사망
기간: 52주
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52주
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기준시점부터 52주차까지 비치명적 심근경색
기간: 52주
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52주
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기준 시점부터 52주차까지 허혈성 관상동맥 재관류술
기간: 52주
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52주
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베이스라인부터 52주차까지의 허혈성 뇌졸중/TIA
기간: 52주
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52주
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기준 시점부터 52주차까지 새로운 당뇨병 발생률
기간: 52주
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52주
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기준 시점부터 52주차까지 스타틴 관련 근육 증후군(SAMS) 발생률
기간: 52주
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52주
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기준선부터 52주차까지의 준수율(80% 이상)
기간: 52주
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기준 시점부터 52주차까지 처방된 약물에 대한 순응도가 80% 이상인 환자의 비율
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52주
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베이스라인부터 52주까지 백내장 발생률
기간: 52주
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52주
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기준선에서 52주까지 hsCRP의 변화 및 플라크 진행/퇴행 지수와의 연관성
기간: 52주
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52주
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기준선에서 52주차까지 hsTnT의 변화 및 플라크 진행/퇴행 지수와의 연관성
기간: 52주
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52주
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기준선에서 52주까지 NT-pro-BNP의 변화 및 플라크 진행/퇴행 지수와의 연관성
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Preiss D, Seshasai SR, Welsh P, Murphy SA, Ho JE, Waters DD, DeMicco DA, Barter P, Cannon CP, Sabatine MS, Braunwald E, Kastelein JJ, de Lemos JA, Blazing MA, Pedersen TR, Tikkanen MJ, Sattar N, Ray KK. Risk of incident diabetes with intensive-dose compared with moderate-dose statin therapy: a meta-analysis. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2556-64. doi: 10.1001/jama.2011.860.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Davis JW, Weller SC. Intensity of statin therapy and muscle symptoms: a network meta-analysis of 153 000 patients. BMJ Open. 2021 Jun 15;11(6):e043714. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043714.
- Kim BK, Hong SJ, Lee YJ, Hong SJ, Yun KH, Hong BK, Heo JH, Rha SW, Cho YH, Lee SJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK; RACING investigators. Long-term efficacy and safety of moderate-intensity statin with ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (RACING): a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Jul 30;400(10349):380-390. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00916-3. Epub 2022 Jul 18.
- Park SJ, Ahn JM, Kang DY, Yun SC, Ahn YK, Kim WJ, Nam CW, Jeong JO, Chae IH, Shiomi H, Kao HL, Hahn JY, Her SH, Lee BK, Ahn TH, Chang KY, Chae JK, Smyth D, Mintz GS, Stone GW, Park DW; PREVENT Investigators. Preventive percutaneous coronary intervention versus optimal medical therapy alone for the treatment of vulnerable atherosclerotic coronary plaques (PREVENT): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2024 May 4;403(10438):1753-1765. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00413-6. Epub 2024 Apr 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STOP-PLAQUE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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