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중강도 스타틴과 에제티미브의 비교 관상동맥 플라크 안정화를 위한 고강도 스타틴

2025년 9월 8일 업데이트: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

관상동맥 플라크 안정화에 대한 중강도 스타틴과 에제티미브 병용요법과 고강도 스타틴 단독요법의 비교

본 연구는 중등도 스타틴과 에제티미브 병용 요법과 고강도 스타틴 단독 요법이 관상동맥 플라크 안정화에 미치는 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험입니다. 근적외선 분광학-혈관내 초음파(NIRS-IVUS)와 같은 첨단 영상 기술을 사용하여 52주 동안 관상동맥 플라크를 안정화시키는 데 있어 병용요법이 단독요법에 비해 비열등한지 여부를 평가하는 임상시험입니다. 1차 평가변수는 관상동맥 죽종 부피(PAV)의 변화율이며, 2차 결과에는 지질 코어 부담, 염증 지표, 심근경색 및 허혈성 뇌졸중과 같은 임상 사건의 변화를 포함합니다. 이 연구에서는 엄격한 추적 프로토콜과 국제 연구 지침을 준수하면서 국내 9개 기관에서 관상동맥 중재술을 받는 환자 330명을 등록할 계획입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

408

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 남성 및 여성.
  • 혈관내 영상을 이용한 관상동맥중재술을 받고 있는 관상동맥질환 환자.
  • 자격을 갖춘 PCI 시술 직후 관상동맥 영상을 위한 다음 기준을 모두 충족하는 하나 이상의 주요 관상 동맥("표적 혈관"):

    • 혈관조영술 육안 추정에 의한 관상동맥 협착증의 혈관조영 증거가 ≥30%입니다.
    • 표적 혈관은 이미징 카테터에 접근할 수 있으며 근위 50mm 세그먼트의 관상동맥 이미징에 적합합니다.
    • 대상 혈관은 우회 이식편(대동맥 또는 동맥)이나 우회 이식편 혈관이 아닙니다.
    • 대상 선박은 대상 세그먼트 내에서 PCI를 거치지 않았습니다.
    • 대상 선박은 절차 당시 또는 그 후 6개월 동안(조사관의 판단에 따라) PCI 후보가 아닙니다.
  • 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 좌측 주관 병변: 관상동맥조영술 육안 추정에 의한 좌측 주관상동맥 협착증 ≥50%.
  • 관상동맥우회술(CABG)의 병력.
  • 불안정한 임상 상태(혈역학적 또는 전기적 불안정).
  • IVUS, NIRS 또는 평가를 방해하는 심각한 관상동맥 석회화 또는 비틀림.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 약물로 조절되지 않는 조절되지 않는 심부정맥(재발성 및 증상성 심실성 빈맥 또는 급속 심실 반응을 동반한 심방세동).
  • 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애.
  • 조영제, 헤파린, 아스피린, 티카그렐러 또는 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기.
  • 연구자가 판단한 활동성 감염 또는 주요 혈액학적, 대사적, 내분비적 기능 장애.
  • 12개월 이내에 수술을 계획했습니다.
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
  • 예상 수명은 2년 미만입니다.
  • 다음과 같은 가임기 여성(50세 미만):

    • 지난 12개월 이내에 마지막 월경이 있었습니다.
    • 난관결찰술, 난소절제술, 자궁절제술을 받은 적이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고강도 스타틴 단독요법
로수바스타틴 20mg 1일 1회
로수바스타틴 20mg 1일 1회
실험적: 병용요법
로수바스타틴 10mg과 에제티미브 10mg 고정용량 단일제 복합제
로수바스타틴 10mg + 에제티미브 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선부터 52주차까지 회색조 IVUS에 의한 관상동맥 죽종 용적(PAV)의 백분율 변화.
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NIRS로 측정한 총 지질 코어 BMI의 기준선에서 52주차까지의 변화(LCBItotal)
기간: 52주
52주
NIRS로 측정한 4mm 빈 내 최대 LCBI의 기준선부터 52주차까지의 변화(최대LCBI4mm)
기간: 52주
52주
IVUS로 측정한 수정된 총 죽상동맥경화반 부피(NTAV)의 기준선부터 52주차까지의 변화
기간: 52주
52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 52주차까지 LDL-콜레스테롤의 변화 및 플라크 진행/퇴행 지수와의 연관성
기간: 52주
[특정 실험실 분석 이름]을 사용하여 mg/dL 단위로 측정한 LDL-콜레스테롤 수치입니다. 혈액 샘플은 기준 시점과 52주 후에 수집됩니다.
52주
기준시점부터 52주차까지의 모든 사망
기간: 52주
52주
기준시점부터 52주차까지 심장 관련 사망
기간: 52주
52주
기준시점부터 52주차까지 비치명적 심근경색
기간: 52주
52주
기준 시점부터 52주차까지 허혈성 관상동맥 재관류술
기간: 52주
52주
베이스라인부터 52주차까지의 허혈성 뇌졸중/TIA
기간: 52주
52주
기준 시점부터 52주차까지 새로운 당뇨병 발생률
기간: 52주
52주
기준 시점부터 52주차까지 스타틴 관련 근육 증후군(SAMS) 발생률
기간: 52주
52주
기준선부터 52주차까지의 준수율(80% 이상)
기간: 52주
기준 시점부터 52주차까지 처방된 약물에 대한 순응도가 80% 이상인 환자의 비율
52주
베이스라인부터 52주까지 백내장 발생률
기간: 52주
52주
기준선에서 52주까지 hsCRP의 변화 및 플라크 진행/퇴행 지수와의 연관성
기간: 52주
52주
기준선에서 52주차까지 hsTnT의 변화 및 플라크 진행/퇴행 지수와의 연관성
기간: 52주
52주
기준선에서 52주까지 NT-pro-BNP의 변화 및 플라크 진행/퇴행 지수와의 연관성
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 25일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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