고혈압 환자를 대상으로 발사르탄/레밤로디핀(SYH9056) 정제의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험

포함 기준:

1. 18~75세(포함)
2. 선별검사 시 18.0kg/m^2 ≤ BMI ≤ 35.0kg/m^2 및 남성의 경우 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg;
3. 경증 또는 중등도의 본태성 고혈압 진단;

4. 진료실 혈압 측정은 선별 당시 다음 중 하나를 충족합니다.

   ① 스크리닝 전 최소 4주 동안 항고혈압제를 복용하지 않았으며, 사무실에 앉아 있는 평균 혈압(3회 측정 평균)이 150mmHg ≤ SBP < 180mmHg, DBP < 110mmHg인 환자

   ② 스크리닝 전 최소 4주 동안 1종 또는 2종의 항고혈압제(단일제, 2제 복합제 또는 2제 복합제 포함)를 안정적인 용량으로 복용해 왔으며, 임상의의 판단에 따른 자 , 레브레밤로디핀 말레에이트 정제(2.5mg/일) 또는 발라시클로비르 캡슐(80mg/일)로 전환할 수 있으며, 사무실에 앉아 있는 평균 혈압이 140mmHg ≤ SBP를 충족합니다. < 180mmHg 및 DBP < 110mmHg;

5. 무작위화 전, 사무실에 앉아 있는 평균 혈압은 140mmHg ≤ SBP < 180mmHg 및 DBP < 110mmHg를 충족합니다.
6. 초기 기간 동안 약물 순응도가 80%~120%(경계선 값 포함)입니다.

제외 기준:

1. 난치성 고혈압, 고혈압 응급상황, 고혈압 준응급상황 및 2차 고혈압;
2. 레밤로디핀, 레브레밤로디핀, 발사르탄 및 관련 약물(디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 II 수용체 차단제)에 대한 알레르기(≥ 3개 약물 또는 음식 알레르기) 또는 알려진 과민증;
3. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(완치된 피부 기저 세포 암종, 피부의 제한된 편평 세포 암종 또는 상피내 자궁경부암 제외) 또는 현재 평가 중인 기저 악성 종양의 병력,
4. 증상이 있는 직립/자세 저혈압이 있거나 의심되는 경우
5. 조절되지 않는 당뇨병;
6. 비정상적인 갑상선 기능;
7. 스크리닝 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.