Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​valsartan/levamlodipin (SYH9056) tabletter hos hypertensive patienter

8. januar 2025 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​valsartan/levamlodipin (SYH9056) tabletter hos patienter med let til moderat essentiel hypertension, der ikke er kontrolleret efter 4 ugers monoterapi med amlodipin eller levamlodipin alene

SYH9056 tabletter er en kombination af valsartan og levamlodipinmaleat. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret fase III-studie, designet til at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​SYH9056-tabletter hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension, der ikke er kontrolleret efter 4 ugers behandling med enten levamlodipinmaleat-tabletter eller valsartan kapsler, ved at bruge enten levamlodipin maleat tabletter eller valsartan kapsler som kontrol. Studiet bestod af 4 faser: en screeningsperiode (2 uger), en introduktionsperiode (4 uger), en kernebehandlingsperiode (12 uger), en forlænget behandlingsperiode (12 uger) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (1) uge), i alt cirka 31 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
606

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 (inklusive) år gammel;
  2. 18,0 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m^2 og ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder ved screening;
  3. Diagnose af mild eller moderat essentiel hypertension;

  4. Kontorblodtryksmålinger opfylder et af følgende på screeningstidspunktet:

    ① Patienter, der ikke har brugt nogen antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før screening, med et gennemsnitligt kontorsiddende blodtryk (gennemsnit af 3 målinger) på 150 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg;

    ② Patienter, der har brugt en stabil dosis af en eller to komponenter af antihypertensiv medicin (inklusive enkeltmidler, to-lægemiddelkombinationer eller to-komponent kombinationer) i mindst 4 uger før screening, og som efter klinikerens vurdering , kan skiftes til levlevamlodipin maleat tabletter (2,5 mg/dag) eller valacyclovir kapsler (80 stk. mg/dag), og hvis gennemsnitlige kontorsiddende blodtryk svarer til 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg;

  5. Forud for randomisering, når det gennemsnitlige blodtryk på kontoret 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg;
  6. Medicinadhærens mellem 80 % og 120 % (inklusive grænseværdier) i introduktionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Refraktær hypertension, hypertensive nødsituationer, hypertensive sub-nødsituationer og sekundær hypertension;
  2. Allergi (≥ 3 lægemiddel- eller fødevareallergier) eller kendt overfølsomhed over for levamlodipin, levlevamlodipin, valsartan og beslægtede lægemidler (dihydropyridin-calciumkanalblokkere, angiotensin II-receptorblokkere);
  3. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (med undtagelse af helbredt basalcellecarcinom i huden, begrænset pladecellecarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ) eller en underliggende malignitet, der i øjeblikket er under evaluering;
  4. Kendt eller mistænkt symptomatisk opretstående/postural hypotension;
  5. Ukontrolleret diabetes mellitus;
  6. unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
  7. Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening eller randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SYH9056（levamlodipin-kohorte）
Forsøgspersonerne vil modtage SYH9056 plus levamlodipin placebo i 12 uger efter en 4-ugers indkøringsperiode med levamlodipin-behandling, og derefter skifte til SYH9056-behandling i 12 uger
Medicin: SYH9056
PO én gang dagligt, 1 tablet hver gang, hver tablet indeholder 2,5 mg levamlodipin og 80 mg valsartan
Medicin: Levamlodipin
2,5 mg PO én gang dagligt
Medicin: Levamlodipin placebo
PO en gang dagligt
Aktiv komparator: Levamlodipin (levamlodipin kohorte)
Forsøgspersonerne vil modtage levamlodipin plus SYH9056 placebo i 12 uger efter en 4-ugers indkøringsperiode med levamlodipin-behandling, og derefter skifte til SYH9056-behandling i 12 uger
Medicin: SYH9056
PO én gang dagligt, 1 tablet hver gang, hver tablet indeholder 2,5 mg levamlodipin og 80 mg valsartan
Medicin: Levamlodipin
2,5 mg PO én gang dagligt
Medicin: SYH9056 placebo
PO en gang dagligt
Aktiv komparator: SYH9056（valsartan-kohorte）
Forsøgspersoner vil modtage SYH9056 plus valsartan placebo i 12 uger efter en 4-ugers indkøringsperiode med valsartan-behandling, og derefter skifte til SYH9056-behandling i 12 uger
Medicin: SYH9056
PO én gang dagligt, 1 tablet hver gang, hver tablet indeholder 2,5 mg levamlodipin og 80 mg valsartan
Medicin: Valsartan
80 mg PO én gang dagligt
Medicin: valsartan placebo
PO en gang dagligt
Aktiv komparator: Valsartan (valsartan-kohorte)
Forsøgspersonerne vil modtage valsartan plus SYH9056 placebo i 12 uger efter en 4-ugers indkøringsperiode med valsartanbehandling, og derefter skifte til SYH9056-behandling i 12 uger
Medicin: SYH9056
PO én gang dagligt, 1 tablet hver gang, hver tablet indeholder 2,5 mg levamlodipin og 80 mg valsartan
Medicin: SYH9056 placebo
PO en gang dagligt
Medicin: Valsartan
80 mg PO én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk i uge 12
Tidsramme: I uge 12
systolisk blodtryk blev målt i siddende stilling efter mindst 5 minutters hvile på planlagte tidspunkter.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYH9056-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger