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근본적인 선천적 면역 오류의 표현으로서의 면역 장애 조절: 면역 체계 장애가 있는 소아 및 성인 환자의 진단 및 관리 구현

2025년 1월 13일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
이는 면역 체계의 분화 및/또는 기능 결함으로 인한 이질적인 유전 질환 그룹인 선천적 면역 오류에 초점을 맞춘 관찰적, 후향적, 단일 중심적 연구입니다. 이 연구의 일차 목적은 선천적 면역 오류가 확인되거나 의심되는 소아 및 성인 환자, 특히 면역 조절 장애 징후가 있는 환자의 임상 경과, 면역 표현형 실험실 및 기능적 이상에 초점을 맞춰 임상 면역학적, 기능적 및 분자적 특성을 파악하는 것입니다. , 유전적 배경.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구의 관찰 특성으로 인해 환자는 일반적인 임상 관행 및 의학적 판단에 따라 치료를 받았고 앞으로도 받을 것입니다. 다음 평가는 회고적 코호트에서 수행되었으며 전향적 코호트에서도 수행될 것입니다.

  • 표준 혈액화학 검사;
  • 확장된 림프구 유형 지정;
  • 면역글로불린의 혈장 투여량;
  • 홍역-Parotitis-Rosolia 및 디프테리아-파상풍-백일해 예방접종에 대한 초기 및 후기 반응 평가
  • Haemophilus Influenzae, Neisseria Meningitidis 및 Pneumococcus에 대한 백신에 대한 항체 반응 평가
  • HEp-2 세포에 대한 자가 항체 검출, 조혈 세포 및 선천성 및 적응성 면역 단백질에 대한 자가 항체 검출
  • 보체 인자(C3, C4)의 혈장 투여량;
  • 방사선학적 평가;
  • 기능적 면역학적 분석;
  • 면역 조절 장애 및 선천적 면역 오류와 관련된 표적 유전자 패널의 분자 유전학 조사.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Bolgona
      • Bologna, Bolgona, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Francesca Conti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선천적 면역 오류가 확인되거나 의심되는 환자, 특히 선천적 오류가 의심되는 임상 특징이 시작될 때 50세 미만인 면역 조절 장애 상태(자가 면역, 알레르기, 과다염증 및 비클론성 림프증식, 악성 신생물 발생 가능성)가 있는 환자 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna의 소아과 부서를 언급한 면역 담당관 이탈리아 폴리클리니코 디 산토르솔라(Policlinico di Sant'Orsola)

설명

포함 기준:

  • 선천적 면역 오류가 확인되거나 의심되는 환자;
  • 선천적 면역 이상으로 의심되는 임상 특징이 시작되는 연령 < 50세;
  • 환자 또는 소아 환자의 부모/법적 보호자로부터 사전 동의를 얻습니다.

제외 기준:

• 감염 감수성 및 면역조절장애가 알려진 비면역학적 원인에만 기인할 수 있는 환자: 만성 감염(HIV)에 따른 후천성 면역결핍 및 면역억제 치료에 따른 후천성 면역결핍.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
선천적 면역이상으로 진단된 항목
기간: 기준선에서
카테고리 I부터 X까지
기준선에서
선천성 면역 및/또는 적응성 면역의 질적 또는 양적 변화
기간: 기준선에서
변경 유무
기준선에서
감염 감수성
기간: 기준시점 및 6개월마다 최대 1년
다음 조건 중 하나의 존재: 침습성, 중증, 지속성, 재발성, 기회 감염 및/또는 백신 균주 감염
기준시점 및 6개월마다 최대 1년
면역 조절 장애
기간: 기준시점 및 6개월마다 최대 1년
아토피, 과다염증, 자가면역, 비클론성 림프증식 및/또는 악성 신생물 중 하나 이상의 장애가 있는 경우
기준시점 및 6개월마다 최대 1년
인류
기간: 선천적 면역 이상 진단 후 1년
선천적 면역 이상 진단부터 이벤트까지의 시간 최대 1년
선천적 면역 이상 진단 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Francesca Conti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ID-TYPE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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