과음자의 인지 기능에 대한 질산염이 풍부한 주스 연구: 2단계 적응 설계 실제 임상 시험
2025년 1월 10일 업데이트: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
알코올 섭취는 인지 장애 및 염증 반응 조절 장애를 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
우리 연구팀이 실시한 예비 무작위 대조 시험에서는 질산염이 알코올 의존으로 입원한 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있음을 시사했습니다.
인구와 적용 가능성을 더욱 확장하기 위해 이 연구는 실제 과음자 집단의 인지에 대한 질산염의 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 2단계 임상 시험을 설계했습니다. 첫 번째 단계에서는 기존 데이터를 분석하고, 두 번째 단계에서는 14일 동안 식이 무기 질산염(질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스, ~750mg)을 위해 43~54명의 새로운 참가자를 모집합니다. NO3-/d) 개입.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
댓글 없음
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
43
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: FUYU Song
- 전화번호: +8613699266767
- 이메일: songfy@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
A. 과도한 음주 이력(아래에 정의됨)이 있고 지난 한 주 동안 계속해서 과음했으며 다음 달 이내에 술을 끊을 계획이 없는 사람.
나. 과음의 과거력이 있는 자로서 현재 알코올의존 또는 알코올사용장애로 인해 입원하여 치료를 받고 있는 자.
CDC(질병 통제 예방 센터)는 과도한 알코올 섭취를 다음과 같이 정의합니다. 남성의 경우: 주당 15잔 이상의 표준 알코올 음료. 여성의 경우: 주당 표준 알코올 음료 8잔 이상. 여기서 표준 음료 한 단위는 순수 알코올 C 약 14g입니다. MoCA(몬트리올 인지 평가) 점수가 13보다 큽니다.
제외 기준:
가. 감염병 병력이 있거나 현재 감염병이 있는 자 나. B. 심각한 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 질환의 병력 또는 현재 병력이 있는 자.
다. 사탕무 등 임상시험에 사용된 모든 물질에 알레르기가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RWS
개입:식이 보조제: 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스
|
질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스, ~750 mg NO3- /d
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 개입 후 DMS-PCAD 점수가 6점 이상 향상된 응답자 수
기간: 기준선 및 개입 후(기준선 테스트 후 2주)
|
DMS-PCAD에 의한 테스트(샘플 정확도에 대한 지연 일치, 모든 지연) 점수 범위는 0%~100%이며, 점수가 높을수록 시각적 기억 및 일치 작업의 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후(기준선 테스트 후 2주)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 중재 후 인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(기준선 테스트 2주 후)
|
Cambridge Neuropsychological Test 자동 배터리 테스트, CANTAB
|
기준선 및 개입 후(기준선 테스트 2주 후)
|
|
기준선에서 개입 후까지 구강 미생물총의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(기준선 테스트 2주 후)
|
타액 샘플을 사용하여 16S RNA 시퀀싱으로 미생물의 구성을 테스트했습니다.
|
기준선 및 개입 후(기준선 테스트 2주 후)
|
|
수면의 질
기간: 기준선 및 개입 후(기준선 테스트 후 2주)
|
피츠버그 수면 품질 지수로 테스트
|
기준선 및 개입 후(기준선 테스트 후 2주)
|
|
기준선에서 개입 후까지 오류 간 공간 작업 메모리의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(기준선 테스트 후 2주)
|
SWM-BE(오류 간 공간 작업 메모리)에 의한 테스트 SWM-BE 점수 범위는 주로 오류 수를 기반으로 하며 일반적으로 0~10개의 오류 범위입니다.
점수가 높을수록 오류가 줄어들고 성능이 향상됩니다.
|
기준선 및 개입 후(기준선 테스트 후 2주)
|
|
기준선부터 개입 후까지 혈청 내 염증 인자 수준의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(기준선 테스트 후 2주)
|
수집된 혈청 샘플은 Elisa의 염증 인자 수준을 테스트하는 데 사용되었습니다.
|
기준선 및 개입 후(기준선 테스트 후 2주)
|
|
우울증
기간: 기준선 및 개입 후(기준선 테스트 2주 후)
|
자가 평가 우울증 척도로 테스트
|
기준선 및 개입 후(기준선 테스트 2주 후)
|
|
불안
기간: 기준선 및 개입 후(기준선 테스트 후 2주)
|
자체 평가 불안 척도로 테스트
|
기준선 및 개입 후(기준선 테스트 후 2주)
|
|
인지
기간: 기준선 및 개입 후(기준선 테스트 2주 후)
|
몬트리올 인지 평가 테스트
|
기준선 및 개입 후(기준선 테스트 2주 후)
|
|
꿈
기간: 기준선 및 개입 후(기준선 테스트 2주 후)
|
드림 평가 척도로 테스트
|
기준선 및 개입 후(기준선 테스트 2주 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- （2025）PKUh6（3）
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .