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大量飲酒者の認知機能に及ぼす硝酸塩を豊富に含むジュースの研究: 2 段階の適応設計による現実世界臨床試験

2025年1月10日 更新者：Hongqiang Sun、Peking University Sixth Hospital
アルコール摂取は認知障害や炎症反応の調節不全を引き起こす可能性があることが知られています。 私たちの研究チームが実施した予備的なランダム化対照試験では、硝酸塩がアルコール依存症の入院患者の認知機能を改善する可能性があることが示唆されました。 人口と適用可能性をさらに拡大するために、この研究は、現実世界の大量飲酒者の集団における認知に対する硝酸塩の影響を調査することを目的としています。 研究者らは2段階の臨床試験を設計した。第1段階では既存データの分析が行われ、第2段階では43～54人の新規参加者を募集し、14日間の食事性無機硝酸塩（硝酸塩が豊富なビーツジュース、約750mg）を摂取する。 NO3- /d) 介入。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

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研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：FUYU Song
  • 電話番号：+8613699266767
  • メール：songfy@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

A. 過去 1 週間以内に大量の飲酒が続いており、今後 1 か月以内に飲酒をやめる予定がない、大量のアルコール摂取歴のある個人（以下に定義）。

B. 大量の飲酒歴があり、アルコール依存症またはアルコール使用障害により入院し、現在も治療を受けている者。

CDC (疾病管理予防センター) は、大量のアルコール摂取を次のように定義しています: 男性の場合: 週に標準的なアルコール飲料を 15 杯以上。 女性の場合：標準的なアルコール飲料を週に8杯以上。 ここで、標準的な飲み物の 1 単位は、約 14 グラムの純アルコール C です。モントリオール認知評価 (MoCA) スコアは 13 を超えています。

除外基準:

A. 感染症の既往歴がある、または現在感染症を患っている人。 B. 重度の心血管疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の既往歴または現在ある個人。

C. ビートなどの試験で使用される物質に対してアレルギーのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RWS
介入: 栄養補助食品: 硝酸塩が豊富なビーツジュース
ダイエットサプリメント：硝酸塩が豊富なビーツジュース
硝酸塩が豊富なビートルートジュース、~750 mg NO3- /日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後にベースラインと比較して DMS-PCAD スコアが 6 以上改善した奏者の数
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
DMS-PCAD によるテスト (サンプルの正解率への遅延一致、すべての遅延) スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが高いほど、視覚記憶とタスクの一致におけるパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後までの認知機能の変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
ケンブリッジ神経心理検査自動電池によるテスト、CANTAB
ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
ベースラインから介入後までの口腔微生物叢の変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
唾液サンプルを使用して、16S RNA シーケンスによって微生物叢の組成を検査しました。
ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
睡眠の質
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
ピッツバーグ睡眠の質指数によるテスト
ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
ベースラインから介入後までのエラー間の空間ワーキングメモリの変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
SWM-BE によるテスト (エラー間の空間作業メモリ) SWM-BE スコア範囲は主にエラー数に基づいており、通常は 0 ～ 10 エラーの範囲です。 スコアが高いほどエラーが減り、パフォーマンスが向上します。
ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
ベースラインから介入後までの血清中の炎症因子レベルの変化
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
私たちは血清サンプルを収集し、Elisa による炎症因子のレベルの検査に使用しました。
ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
うつ
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
うつ病の自己評価スケールによるテスト
ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
不安
時間枠：ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
自己評価による不安スケールによるテスト
ベースラインと介入後（ベースラインテストの2週間後）
認知的
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
モントリオール認知評価によるテスト
ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
夢
時間枠：ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）
夢評価尺度によるテスト
ベースラインおよび介入後（ベースライン検査の 2 週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Sixth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • （2025）PKUh6（3）

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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