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갑상선 병리 환자의 다양한 진단 치료 전략 평가

2025년 1월 13일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
관찰 단일 센터 전향적 및 후향적, 비약리학적, 자발적 코호트 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 관찰 단일 센터 전향적 및 후향적, 비약리학적, 자발적 코호트 연구입니다. 이 연구는 갑상선 병리(갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증/갑상선 중독증, 양성 갑상선 결절, 갑상선 암종)가 있는 모든 환자에게 제공되며, 이후 최소 3개월의 추적 관찰이 이루어집니다. 후향적 단계에서는 1995년 1월 1일부터 본 연구가 승인될 때까지 갑상선 병리가 진단된 환자를 등록하고, 전향적 단계에서는 본 연구가 승인된 시점부터 향후 10년 동안 진단된 환자를 등록합니다. 등록됩니다. 두 단계 모두에서 각 환자는 최대 20년 동안 추적 관찰됩니다.

연구에 참여하는 환자는 일상적인 임상 실습 범위를 벗어나는 어떠한 절차(실험실 또는 기기 검사, 검사 또는 치료)도 받지 않습니다. 마찬가지로, 연구를 위해 수집될 임상 변수는 의사가 일상적인 임상 실습에서 일반적으로 수집하는 변수입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5850

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:
          • Uberto Pagotto, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 우리 센터에서 최소 3개월의 추적 관찰을 받은 갑상선 병리(갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증/갑상선 중독증, 양성 갑상선 결절 및 갑상선 암종) 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 진단 당시 연령이 18세 이상입니다.
  • 1995년 1월 1일부터 본 연구의 승인(회고적 단계)까지 또는 본 연구의 승인일까지 본 센터 또는 다른 센터에서 진단을 받은 갑상선 병리(갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증/갑상선 중독증, 양성 갑상선 결절 및 갑상선 암종)가 있는 환자. 본 연구의 승인 시기는 향후 10년(전망 단계)입니다.
  • 사전 동의 얻기.

제외 기준:

  • 3개월 미만 동안 지속되는 후속 조치;
  • 환자의 올바른 평가에 영향을 미칠 수 있는 불완전하거나 누락된 임상 데이터.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
회고 그룹

후향적 단계에는 약 2,850명의 환자가 참여하며 그 중 다음과 같습니다.

  • 갑상선 기능 저하증이 있는 500명;
  • 갑상선항진증/갑상선중독증을 앓고 있는 500명;
  • 양성 갑상선 결절이 있는 1000명;
  • 갑상선암을 앓고 있는 850명.
유망그룹

반면, 전향적 단계에서는 다음을 포함하여 약 3000명의 환자가 순차적으로 등록될 것입니다.

  • 갑상선 기능 저하증으로 연간 60명;
  • 갑상선항진증/갑상선중독증을 앓고 있는 연간 60세;
  • 양성 갑상선 결절로 고통받는 연간 100명;
  • 갑상선암으로 연간 80세.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 질환(갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 양성 결절, 갑상선 암종) 환자 집단의 특성 분석
기간: 연구 완료까지 평균 17년
일차 목적은 특정 데이터 수집을 통해 갑상선 질환(갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증/갑상선 중독증, 양성 갑상선 결절, 갑상선암종)에 대해 우리 센터에서 추적 중인 환자 집단의 특성을 설명하고 임상 진단을 개선하는 것입니다. - 치료 관리.
연구 완료까지 평균 17년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 기능 저하증 치료에서 L-티록신 제형(캡슐, 소프트젤, 액상) 비교
기간: 연구 완료까지 평균 17년
이 측정은 다양한 L-티록신 제제(캡슐, 연질 젤, 액체)를 사용한 갑상선 기능 저하증 치료의 임상적 및 실험실적 개선을 비교할 것입니다. 개선은 갑상선 기능 검사(예: TSH, T4 수준) 및 관련 임상 증상의 변화를 기반으로 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 17년
갑상선 기능 저하증에서 L-티록신 + L-티로닌 병용 요법의 비교
기간: 연구 완료까지 평균 17년
이 측정은 L-티록신과 L-티로닌의 조합을 사용하는 갑상선 기능 저하증 치료의 임상-실험실 개선을 평가할 것입니다. 평가는 갑상선 기능(예: TSH, T4)의 변화와 피로, 삶의 질과 같은 환자가 보고한 결과에 중점을 둡니다.
연구 완료까지 평균 17년
약물 유발성 갑상선기능항진증의 평가
기간: 연구 완료까지 평균 17년
이 측정은 갑상선 호르몬, 요오드 과잉, 리튬, 아미오다론, INF, 면역 조절제 및 TKI를 포함한 다양한 약물로 인해 발생하는 약물 유발 갑상선 기능 항진증(갑상선 기능 저하증 및 갑상선 기능 항진증)을 평가합니다. 평가에는 약물 관련 갑상선 변화를 모니터링하기 위한 임상 평가 및 갑상선 기능 검사(예: TSH, T4)가 포함됩니다.
연구 완료까지 평균 17년
바세도우병의 방사선 대사 치료 반응에 대한 Great Score의 영향
기간: 연구 완료까지 평균 17년
이 결과 측정은 베세도우병 환자의 방사선 대사 요법에 대한 반응을 예측할 때 Great Score 및 기타 요인의 예후 영향을 평가할 것입니다. 1차 평가에는 갑상선 기능 검사 및 증상 해결과 같은 임상 반응 측정이 포함됩니다.
연구 완료까지 평균 17년
바세도우 눈병증 및 경골앞점액수종에 대한 국소 또는 전신 약물의 유효성 및 부작용 평가
기간: 연구 완료까지 평균 17년
이 측정법은 바세도우 안병증 및 경골앞점액수종에 대한 국소 또는 전신 약물 치료의 효능과 부작용을 평가할 것입니다. 평가에는 증상의 변화(예: 안구 징후, 피부 변화) 및 치료 관련 부작용이 포함됩니다.
연구 완료까지 평균 17년
세포학적으로 불확실한 갑상선 결절에 대한 McGill 점수의 예후 영향 평가
기간: 연구 완료까지 평균 17년
이 결과 측정은 세포학적으로 불확정 갑상선 결절이 있는 환자에서 McGill 점수의 예후 영향을 평가할 것입니다. 결과에는 McGill Score와 기타 요인을 사용하여 악성 종양 위험을 예측하는 데 중점을 두고 후속 생검 및 수술 결과가 포함됩니다.
연구 완료까지 평균 17년
갑상선 결절의 악성 종양에 대한 추가 예후 인자의 평가
기간: 연구 완료까지 평균 17년
이 측정은 분자 표지, 영상 특성 및 기타 임상 요인을 포함하여 갑상선 결절의 악성 종양에 대한 추가 예후 요인을 평가합니다. 악성 종양 위험을 예측하기 위해 McGill 점수와 함께 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 17년
갑상선 결절에 대한 최소 침습 치료(고주파, 레이저)의 효능 및 부작용
기간: 연구 완료까지 평균 17년
이 결과 측정은 갑상선 결절에 대한 최소 침습적 치료(예: 고주파 절제술, 레이저 치료)의 효능과 부작용을 평가합니다. 평가에는 결절 크기, 증상 및 시술 관련 합병증의 변화가 포함됩니다.
연구 완료까지 평균 17년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2041년 12월 29일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2041년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TirBo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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