시신경척수염 스펙트럼 장애에 대한 삶의 질 중재 (NMOSD)
2025년 4월 15일 업데이트: Sammita Satyanarayan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
NMOSD의 삶의 질에 대한 구조화된 웰니스 행동 중재의 영향
이 프로젝트의 목표는 구조화된 웰니스 프로그램 개입이 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)를 앓고 있는 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 연구하는 것입니다.
이 파일럿 프로그램에서는 물리 치료사, 영양사, 사회 복지사, 전문 간호사 및 인지 치료사의 서비스를 포함하는 NMOSD 환자에게 맞춤화된 다중 모드 웰니스 프로그램을 테스트할 것입니다.
이 시험은 무작위 대조 시험으로 설계되어 환자를 무작위로 배정하여 프로그램을 즉시 시작하거나 6개월간 지연 시작하도록 할 예정입니다.
이 개입은 Mount Sinai Medical Center의 다발성 경화증(MS)에 대한 Corinne Dickinson의 기존 임상 종합 MS 웰니스 프로그램을 활용하게 됩니다.
본 연구의 1차 종료점은 MS-Quality of Life -54에 의해 평가된 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이번 파일럿은 20명의 환자를 모집하는 것을 목표로 한다.
참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 시험 그룹은 웰니스 프로그램 서비스와 행동 중재를 즉시 시작합니다. 대조군은 다른 교육 활동에 참여하고 무작위 배정 후 6개월 후에 웰니스 프로그램 서비스 및 행동 중재를 시작합니다.
웰니스 개입에는 식이 요법, 물리 치료, 사회 사업, 전문 간호사 평가는 물론 권장사항을 이행하기 위한 행동 상담도 포함됩니다.
모든 참가자는 핵심 연구의 기준선, 12주 및 6개월에 환자 보고 결과 설문 조사와 객관적인 평가를 통해 평가를 완료합니다.
또한 참가자에게는 1년 연장 연구를 계속할 수 있는 옵션이 제공되며, 여기서 1회 추가 건강 중재 및 격월 행동 상담 세션이 연구 12개월까지 제공됩니다.
연구 평가는 프로그램의 지속 가능성을 평가하기 위해 12개월 및 18개월에 완료됩니다.
평가에는 질병, 이동성, 시력, 운동, 식이 요법과 관련된 삶의 질에 대한 주관적인 보고서뿐만 아니라 운동 및 시력 기능에 대한 객관적인 측정도 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Susan Filomena
- 전화번호: 212-241-3841
- 이메일: susan.filomena@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Savannah Steer
- 전화번호: 212-241-4264
- 이메일: savannah.steer@mssm.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
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수석 연구원:
- Sammita Satyanarayan
-
부수사관:
- Ilana Katz-Sand, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2015 NMOSD 임상 기준으로 진단된 NMOSD 성인(18세 이상).
- 장애에 관계없이 모든 환자가 중재에 접근할 수 있도록 모든 EDSS 점수가 고려됩니다.
- 치료 유형에 관계없이 모든 환자가 고려됩니다.
제외 기준:
- 연령<18
- 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공할 수 없음
- 연구 평가 및/또는 종료점 측정에 참여할 수 없거나 다른 동시 무작위 대조 시험 또는 건강 기반 중재에 참여할 수 없습니다.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 재발한 환자 또는 신체 활동에 의학적 제한이 있는 환자는 제외됩니다.
- 등록과 무작위 배정 사이에 각성제 및/또는 달팜프리딘을 시작한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 시작
참가자는 무작위 배정 후 즉시 웰니스 프로그램 서비스 및 행동 중재를 시작합니다.
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종합적인 건강 평가에는 영양사, 사회 복지사, 물리 치료사, 전문 간호사 및 행동 신경 심리학자의 초기 평가가 포함됩니다.
각 서비스 제공자는 필요 영역과 환자 중심 목표를 식별하기 위해 기준선에서 초기 평가를 수행할 뿐만 아니라 변경 구현 및 변경 장벽을 평가하기 위한 후속 평가도 수행합니다.
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다른: 지연된 시작
참가자는 웰니스 프로그램 서비스 및 행동 중재를 받는 데 6개월 지연을 경험하게 됩니다.
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종합적인 건강 평가에는 영양사, 사회 복지사, 물리 치료사, 전문 간호사 및 행동 신경 심리학자의 초기 평가가 포함됩니다.
각 서비스 제공자는 필요 영역과 환자 중심 목표를 식별하기 위해 기준선에서 초기 평가를 수행할 뿐만 아니라 변경 구현 및 변경 장벽을 평가하기 위한 후속 평가도 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 삶의 질(MSQOL-54) 점수
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 연장 연구의 경우 12개월, 연장 연구의 경우 18개월
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MSQOL-54는 MS 환자를 위한 54개 항목의 포괄적인 환자 보고 설문지입니다. MSQOL-54는 관련 영역의 가중 평균을 사용하여 계산된 두 가지 주요 종합 점수를 산출합니다. 신체 건강 종합(PHC) - 신체 기능, 건강 인식, 에너지/피로, 역할 제한 - 신체, 통증, 성적 기능, 사회적 기능, 건강 고통 척도 . 정신 건강 종합(MHC) - 건강 고통, 전반적인 삶의 질, 정서적 웰빙, 역할 제한 - 정서적, 인지 기능 척도. 각 종합 점수의 범위는 0-100이며 총 척도 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 인식된 건강과 삶의 질을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 MS로 인해 삶의 질이 저하된다는 것을 의미합니다. MSQOL-54는 MS가 환자의 삶과 웰빙의 다양한 측면에 어떻게 영향을 미치는지 평가하여 환자의 전반적인 건강 상태와 MS가 일상 기능에 미치는 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. |
기준시점, 3개월, 6개월, 연장 연구의 경우 12개월, 연장 연구의 경우 18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 장애의 영향(IVI) 점수
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 연장 연구의 경우 12개월, 연장 연구의 경우 18개월
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IVI(Impact of Vision Impairment)는 시력 장애가 삶의 질과 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 32개 항목의 환자 보고 도구입니다.
설문지는 레저 및 업무, 사회 및 소비자 상호작용, 가정 및 개인 관리, 이동성, 시력 상실에 대한 감정적 반응 등 5가지 하위 영역을 평가합니다.
항목은 6점 Likert 척도(0: 전혀 그렇지 않음, 1: 전혀 그렇지 않음, 2: 약간 있음, 3: 보통임, 4: 많음, 5: 시력 때문에 할 수 없음)를 사용합니다.
영역 하위 점수는 각 영역 내 항목의 평균으로 계산되며, 총점은 모든 항목의 평균입니다.
하위 척도 범위는 0~5이며, 전체 척도 범위는 0~5입니다.
점수가 낮을수록 시력 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
점수의 감소는 시간이 지남에 따른 개선을 의미합니다.
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기준시점, 3개월, 6개월, 연장 연구의 경우 12개월, 연장 연구의 경우 18개월
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신경 삶의 질(Neuro-QOL) 점수
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 연장 연구의 경우 12개월, 연장 연구의 경우 18개월
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상지 기능, 하지 기능, 실행 기능, 사회적 역할/활동에 참여하는 능력, 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도를 나타내는 신경 QOL(삶의 질) 하위 척도가 평가됩니다.
점수를 평가하고 표준 데이터와 비교하여 T 점수를 생성합니다.
T 분포는 평균을 50으로 가정하고 표준 편차는 10 단위로 설정됩니다.
T 점수 값이 높을수록 정상적인 기능에서 더 큰 편차가 있음을 나타냅니다.
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기준시점, 3개월, 6개월, 연장 연구의 경우 12개월, 연장 연구의 경우 18개월
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Godin 여가 시간 및 운동(GLTEQ) 점수
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 연장 연구의 경우 12개월, 연장 연구의 경우 18개월
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GLTEQ는 환자가 자유 시간 동안 일반적으로 7일 동안 보고한 운동 빈도를 평가하는 환자 보고 척도입니다.
총 척도는 0~99점의 종합 점수를 계산하기 위해 가중치를 부여하며, 점수가 높을수록 보다 활동적인 라이프스타일을 나타냅니다.
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기준시점, 3개월, 6개월, 연장 연구의 경우 12개월, 연장 연구의 경우 18개월
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지중해 식단 준수 척도(MEDAS)
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 연장 연구의 경우 12개월, 연장 연구의 경우 18개월
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MEDAS 설문지는 자가 보고식 식품 소비 회상입니다.
이는 14개 항목으로 구성된 설문지이며, 각 항목은 지정된 식품 범주의 소비를 나타내는 0 또는 1로 점수가 매겨지며 전체 척도 범위는 0~14입니다.
점수가 높을수록 지중해식 식단에 대한 선호도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 3개월, 6개월, 연장 연구의 경우 12개월, 연장 연구의 경우 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sammita Satyanarayan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-01257
- ISRA# 370464 (기타 보조금/기금 번호: Amgen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 세트에는 약물 사용(식이 조사에서 얻은) 및 정신 건강 상태와 같은 민감한 데이터가 포함됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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