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視神経脊髄炎スペクトラム障害における生活の質の介入 (NMOSD)

2025年4月15日 更新者：Sammita Satyanarayan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

構造化されたウェルネス行動介入がNMOSDの生活の質に及ぼす影響

このプロジェクトは、構造化された健康プログラム介入が視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) を抱えて生きる人々の生活の質を改善できるかどうかを研究することを目的としています。 このパイロットでは、理学療法士、栄養士、ソーシャルワーカー、看護師、認知療法士によるサービスを含む、NMOSD 患者に合わせた複合的なウェルネス プログラムをテストします。 この試験はランダム化対照試験として設計され、プログラムをすぐに開始する群と6か月遅れて開始する群に患者を無作為に割り付ける。 この介入では、マウント サイナイ メディカル センターの多発性硬化症 (MS) コリン ディッキンソンの既存の臨床的包括的 MS ウェルネス プログラムを活用します。 この研究の主要エンドポイントは、MS-Quality of Life -54 によって評価される生活の質を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロットでは 20 名の患者の採用を目標とします。 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。試験グループは直ちにウェルネス プログラム サービスと行動介入を開始します。対照群は他の教育活動に参加し、無作為化から6か月後に健康プログラムサービスと行動介入を開始します。 健康への介入には、食事療法、理学療法、ソーシャルワーク、看護師の評価、推奨事項を実行するための行動カウンセリングが含まれます。 すべての参加者は、ベースライン、12 週間後、およびコア研究の 6 か月後に、患者から報告された転帰調査と客観的評価による評価を完了します。 参加者には、1年間の延長研究を継続するオプションも提供されます。この場合、追加の健康介入と隔月の行動カウンセリングセッションが12か月の研究期間まで提供されます。 研究評価は 12 か月後と 18 か月後に完了し、プログラムの持続可能性を評価します。 評価には、運動機能と視覚機能の客観的な尺度だけでなく、病気との共存、可動性、視力、運動、食事に関する生活の質に関する主観的な報告も含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Sammita Satyanarayan
        • 副調査官：
          • Ilana Katz-Sand, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2015 NMOSD 臨床基準に従って診断された NMOSD の成人 (18 歳以上)。
  • 障害の有無に関係なく、すべての患者が介入を利用できるようにするために、すべての EDSS スコアが考慮されます。
  • 治療の種類に関係なく、すべての患者が対象となります。

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 研究参加に自発的に同意することができない
  • 研究の評価および/またはエンドポイントの測定に参加できない、あるいは同時に行われている別のランダム化対照試験または健康ベースの介入に参加できない。
  • 無作為化後 30 日以内に再発した患者、または身体活動に医学的制限がある患者は除外されます。
  • 登録から無作為化までの間に覚醒剤および/またはダルファンプリジンを開始した患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時開始
参加者はランダム化後すぐにウェルネス プログラム サービスと行動介入を開始します。
行動：ウェルネス プログラムと行動カウンセリング
包括的な健康評価には、栄養士、ソーシャルワーカー、理学療法士、看護師、および行動神経心理学者による初期評価が含まれます。 各医療提供者は、必要な領域と患者主導の目標を特定するためにベースラインでの初期評価を実施するとともに、変更の実施と変更の障壁を評価するためにフォローアップ評価を実施します。
他の：遅延開始
参加者はウェルネス プログラム サービスや行動介入を受けるのに 6 か月の遅れが生じます。
行動：ウェルネス プログラムと行動カウンセリング
包括的な健康評価には、栄養士、ソーシャルワーカー、理学療法士、看護師、および行動神経心理学者による初期評価が含まれます。 各医療提供者は、必要な領域と患者主導の目標を特定するためにベースラインでの初期評価を実施するとともに、変更の実施と変更の障壁を評価するためにフォローアップ評価を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の生活の質 (MSQOL-54) スコア
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後

MSQOL-54 は、MS 患者を対象とした 54 項目の包括的な患者報告アンケートです。

MSQOL-54 は、関連分野の加重平均を使用して計算された 2 つの主要な複合スコアを生成します: 身体健康複合 (PHC) - 身体機能、健康認識、エネルギー/疲労、役割制限 - 身体、痛み、性的機能、社会的機能、健康苦痛の尺度。 メンタルヘルス複合体（MHC） - 健康上の苦悩、全体的な生活の質、感情的な幸福、役割の制限 - 感情、認知機能のスケール。

各複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、合計スケールの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態と生活の質がより良好に認識されていることを示します。 スコアが低いほど、MS の影響により生活の質が低下していることを示唆します。 MSQOL-54 は、MS が患者の生活と幸福のさまざまな側面にどのような影響を与えるかを評価し、患者の全体的な健康状態と日常生活機能に対する MS の影響についての貴重な洞察を提供します。
ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚障害の影響 (IVI) スコア
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
視覚障害の影響 (IVI) は、視覚障害が生活の質と日常活動に及ぼす影響を測定する 32 項目の患者報告手段です。 このアンケートでは、余暇と仕事、社会と消費者の相互作用、家庭とパーソナルケア、移動性、視力喪失に対する感情的反応という 5 つの領域の下位尺度を評価します。 項目は6段階のリッカートスケール（0：まったくない、1：ほとんどない、2：少しある、3：かなりの量、4：たくさんある、5：視力のせいでできない）を使用します。 ドメインのサブスケール スコアは各ドメイン内の項目の平均として計算され、合計スコアはすべての項目の平均になります。 サブスケールの範囲は 0 ～ 5 で、合計スケールの範囲は 0 ～ 5 です。 スコアが低いほど、視覚関連の生活の質が向上していることを示します。 スコアの減少は、時間の経過とともに改善されていることを表します。
ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
神経生活の質 (Neuro-QOL) スコア
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
上肢機能、下肢機能、実行機能、社会的役割/活動への参加能力、社会的役割と活動への満足度を示す神経 QOL (生活の質) 下位尺度が評価されます。 スコアが評価され、標準データと比較され、T スコアが生成されます。 T 分布は平均 50 を仮定し、標準偏差は 10 単位に設定されます。 T スコア値が高いほど、正常な機能からの逸脱が大きいことを示します。
ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
Godin 余暇と運動 (GLTEQ) スコア
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
GLTEQ は、患者が報告した典型的な 7 日間の自由時間中の運動頻度を評価する患者報告スケールです。 合計スケールは 0 ～ 99 の複合スコアを計算するために重み付けされ、スコアが高いほど、よりアクティブなライフスタイルを示します。
ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
地中海食コンプライアンススケール (MEDAS)
時間枠：ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後
MEDAS アンケートは、食物摂取の自己申告による思い出です。 これは 14 項目からなるアンケートで、各項目は指定されたカテゴリの食品の摂取を示す 0 または 1 としてスコア付けされ、合計スケール範囲は 0 ～ 14 です。 スコアが高いほど、地中海ベースの食事との整合性が高いことを示します。
ベースライン時、3か月後、6か月後、延長試験の場合は12か月後、延長試験の場合は18か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sammita Satyanarayan, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY-23-01257
  • ISRA# 370464 (その他の助成金/資金番号：Amgen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データセットには、物質使用（食事調査から）や精神的健康状態などの機密データが含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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