전이성 췌장 선암종 환자에 대한 세미플리맙 + 젬시타빈 (SWITCH)
2026년 6월 4일 업데이트: Gregory Botta, University of California, San Diego
전이성 췌장 선암종을 보유한 환자에서 2 라인 치료로서의 Cemiplimab + gemcitabine의 단일 암, 오픈 라벨, 2 상 시험은 스위치/수 크로스 비 전달 불가능한 (SWI/SNF) 변경.
이것은 전이성 췌장 덕질 선암종 환자의 치료를 위해 Cemiplimab의 표준 치료 화학 요법 제도 시타빈과 전이성 췌장 덕질 선암종이 스위치/스위치 비 전달성 (SWI/SNF) 변경을 이미 처리 한 (SWI/SNF) 변경을 평가하는 2 상 시험입니다. 5- 플루오 루라 실, 류코보 린, 이리 노테 칸, 옥살리플라틴) 또는 젬시 타빈/NAB- 파클리탁셀 화학 요법.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Folfirinox (5- 플루오 루라 실, 류코보린, 이리노테칸, 옥살리플라틴) 또는 젬시 타빈/NAB- 파클리탁셀을 이용한 화학 요법은 전이성 췌장 성과 살균종의 현대 요법의 골격이다. 일반적으로, 화학 요법 요법은 환자의 성능 상태와 두 요법의 특정 부작용 프로파일을 견딜 수있는 능력에 기초하여 선택됩니다. 전이성 췌장 덕트 선암종이있는 많은 환자가 질병으로 발생하는 다수의 공동 이질성으로 고통 받으므로 종종 치료 중단, 용량 감소 및 완화 성 단일 에이전트 요법을 받는다. 따라서이 질병에 더 나은 치료가 필요합니다. 많은 암 유형에 대한 치료 방식은 면역 체크 포인트 억제제로 표시됩니다. 그러나, 췌장 관 선암종의 98% 이상이 'Cold'로 간주되며, 이는 면역 체크 포인트 억제제로 치료하는 동안 면역 반응을 유발할 수없는 불류의 종양 미세 환경이 있음을 의미합니다. 실제로, 이필 리무 맙 (세포 독성 T- 림프구 관련 단백질 4 차단제) 및 니볼 루맙 (프로그래밍 된 세포 사멸 1 차단제)과 같은 면역 체크 포인트 억제제는 췌장 관상 선종에서 단일 제제로서 효능을 나타내지 않았다.
크로 마틴 리모델링 복합체 SWI/SNF의 변화는 종양을 면역 체크 포인트 억제제에 민감하게하는 것으로 보이며 이들 화합물의 효능의 대리 바이오 마커 일 수있다. 후 향적 연구에서, SWI/SNF의 면역 체크 포인트 억제제는 췌장 덕트 선암종을 변화시켰다. 종양 반응이 개선되고 무 진행 생존 및 전반적인 생존이 향상되었다. 또한, 면역 체크 포인트 억제제 + 젬시 타빈의 전임상 연구는 오르막 뮤린 췌장암 세포주 이식편 및 유전자 조작 된 마우스 모델에서 젬시 타빈 단독과 비교하여 우수한 항 종양 효과를 나타낸다.
따라서, 연구자들은 면역 체크 포인트 억제제 Cemiplimab + 표준 치료 gemcitabine의 임상 시험을 제안하여 SWI/SNF 변형을 전이성 췌장 선암종 환자 에서이 조합의 효능 및 안전성을 평가하지 않았거나 표준에 관해 관용하지 않았다. 케어 화학 요법 (Folfirinox 또는 gemcitabine/nab-paclitaxel). 연구자들은 Cemiplimab + gemcitabine의 조합이 역사적 통제와 비교하여 전반적인 전반적인 생존, 진행이없는 생존 및 전반적인 반응률을 유발할 것이라고 가설을 세웠다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
43
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gregory P Botta, MD, PhD
- 전화번호: 858-822-5354
- 이메일: CancerCTO@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gastrointestinal Research Team
- 전화번호: 858-822-5354
- 이메일: CancerCTO@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California, San Diego
-
연락하다:
- Gregory Botta, MD, PhD
- 전화번호: 858-822-5354
- 이메일: CancerCTO@health.ucsd.edu
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연락하다:
- Gastrointestinal Research Team
- 전화번호: 858-822-5354
- 이메일: CancerCTO@health.ucsd.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 최소 18 세.
- 이 연구의 본질을 이해하고 연구 및 후속 절차를 준수하며 서면 동의를 제공합니다.
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 췌장 관 선암종. 원발성 종양은 새로 발달 된 전이성 질환으로 손상되지 않았거나 후반이 될 수 있습니다.
- IV 단계 질환 (고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 의한 측정 가능한 질병).
- SWI/SNF 복합체 염색질 리모델링 유전자 (ARID1A, ARID1B, PBRM1, SMARCA4 및 SMARCB1 등)에서의 변화는 1 차 종양의 초음파 유도 코어 생검에 등록하기 전에 수행 된 차세대 시퀀싱에 의해 검출된다.
- 췌장 관 선암종 (면역 요법 또는 세포 요법이 아님)에 대한 이전 요법 중 하나.
- 연구 요법 시작 14일 이전에 투여된 화학요법의 마지막 용량.
- 방사선 요법의 마지막 투여량 또는 연구 요법 시작 28일 이전에 투여됨.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 점수 0-1.
- 적절한 골수 기능 : 절대 호중구 수 마이크로 리터 당 1,500 개 세포; 혈소판 수 마이크로 리터 당 ≥ 100,000 세포; 데시 리터 당 9.0 그램 이상의 헤모글로빈.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(길버트 증후군으로 인한 높은 빌리루빈 수치는 허용됨) 아스파르테이트 트랜스아미나제 정상 상한치의 3.0배 이하(간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 5.0배 이하) 알라닌 트랜스아미나제 정상 상한치의 3.0배 이하(간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 5.0배 이하)
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; 3중 심전도의 계산된 QTcF 평균은 470밀리초 미만입니다.
- 가임기가 아닌 참가자, 또는 연구 기간 동안 및 마지막 세미플리맙 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 가임기 참가자; 모유수유를 하고 있지 않으며, 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성인 사람.
- 임신을 유발할 수 있는 참가자의 경우: 연구 참여 기간 동안 및 마지막 세미플리맙 투여 후 최소 6개월 동안 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
제외 기준 :
- 전이성 췌장 관 선암종에 대한 2 개 이상의 전신 또는 이전 조사 요법.
- 등록 전과 지난 12 개월 이내에 치료가 필요한자가 면역 질환의 병력.
- 이식된 장기/골수의 병력.
- 간질성 폐질환의 병력.
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 등록 전 3 년 내에 이전 악성 병력 (현장 암 또는 기초 또는 편평 세포 피부암 제외).
- 면역 체크 포인트 억제제 요법의 병력.
- 알려진 출혈 장애 (예 : 반 윌브란드 병 또는 혈우병).
- 현재 와파린이나 기타 비타민 K 길항제를 사용하고 있습니다. 참고: 치료적 항응고가 필요한 경우 저분자량 헤파린 또는 경구용 Xa 억제제가 선택되는 항응고제입니다.
- 현재 강력한 시토크롬 P450 3A 억제제(예: 항진균제, 자몽 주스, 아미오다론 등)를 사용하고 있습니다.
- 알려진 중추신경계 또는 뇌 전이의 존재.
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견, 또는 조사자의 견해로 피험자를 치료 합병증의 위험이 높게 만들거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견 연구의.
- 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- 알려진 활성, 비통제 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 면역결핍 진단.
- 연구 약물 투여 시작 후 4주 이내에 생백신을 접종받음.
- 뉴욕심장협회 기능분류(New York Heart Association Functional Classification)에 의해 정의된 조절되지 않는 부정맥 또는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전과 같은 현재 활성 상태이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환; 또는 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력이 있는 경우.
- 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술. 대수술은 전신마취가 필요한 수술로 정의됩니다. 혈관 접근 장치 삽입, 담도 배액관, 위장관 스텐트 삽입은 대수술로 간주되지 않습니다.
- 임신 또는 수유.
- 연구 개입의 구성 요소인 세미플리맙 및/또는 젬시타빈에 대한 알려진 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 세미플리맙 플러스 젬시타빈
Cemiplimab + gemcitabine의 병용 요법.
Cemiplimab은 2 주마다 3mg/kg에서 정맥 투여를 위해 350mg 바이알로 공급됩니다.
Gemcitabine은 28 일주기마다 1, 8, 15 일에 1000mg/m^2로 표준 치료 당 정맥 내 투여됩니다.
Cemiplimab + gemcitabine은 질병 진행 또는 중단을 보증하는 다른 이유가 될 때까지 투여됩니다.
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Cemiplimab + gemcitabine
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 7개월
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SWI/SNF 변형이 있는 전이성 췌장 선암종 환자의 전체 생존율을 2차 치료법으로 젬시타빈과 함께 세미플리맙과 병용하여 치료한 환자의 전체 생존율을 평가합니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gregory P Botta, MD, PhD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 810575
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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