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관상 동맥 영상 및 인공 지능 기반 기능 분석 기술에 의한 위험 평가 -IV (RECOGNIZE-IV)

2025년 1월 21일 업데이트: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

관상 동맥 영상 및 인공 지능 기반 기능 분석 기술에 의한 위험 평가 : 관상 일로 내 이미징으로 분류 된 아테 로마의 혈장 단백질 프로파일.

이 연구는 단일 중심의 전향 적 코호트 연구입니다. 이 연구는 고위험 관상 동맥 플라크의 초기 예측을 위해 새로운 순환 바이오 마커를 식별하도록 설계되었습니다. 만성 관상 동맥 증후군 (CCS) 또는 비 STE- 세그먼트 상승 급성 관상 동맥 증후군 (NSTE-ACS)으로 진단 된 환자, 비 침습적 관상 동맥 CT 혈관 조영술 (CCTA) 또는 Inbasive Coronary Angiography (ICA)에 의해 검출 된 주요 관상 동맥의 한계 병변 또는 폐쇄성 병변이있는 환자 ), 연속 등록됩니다. 혈관 내 초음파 (IVUS) 및 근적 적외선 분광법 (NIR)과 같은 다른 관상 내 영상화 방식이 있거나없는 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)이 수행 될 것이다. 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS/MS), 생물 정보 분석 및 기계 학습 방법이 혈장 프로파일 프로파일을 특성화하기 위해 수행 될 것이다. 코호트는 2 년 동안 3 개월마다 후속 조치를 취할 것입니다. 새로운 바이오 마커의 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 발생과의 연관성이 조사 될 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 단일 중심의 전향 적 코호트 연구입니다. 이 연구는 고위험 플라크의 초기 예측을 위해 새로운 순환 바이오 마커를 식별하도록 설계되었습니다. 만성 관상 동맥 증후군 (CCS) 또는 비 STE 세그도 상승 급성 관상 동맥 증후군 (NSTE-ACS)으로 진단 된 환자, 한계 병변 (40%-69%) 또는 폐쇄성 병변 (DS ≥70%또는 비 침습적 관상 동맥 CT 혈관 조영술 (CCTA) 또는 침습적 관상 동맥 안티오 촬영 (ICA)에 의해 검출 된 주요 관상 동맥에서 CT-FFR/FFR <0.8)는 연속적으로 등록 될 것이다. 혈관 내 초음파 (IVUS) 및 근적외선 분광법 (NIR)을 포함한 기타 관상 내 영상화 방식이 있거나없는 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)은 플라크 부담 및 기타 기하학적 파라미터를 정확하게 측정하기 위해 수행 될 것입니다.

OCT의 지침에 따라,이 플라크는 다른 유형 (Intimal Xanthoma, 초기 및 후기 섬유종, 얇은 캡 섬유 혈류 [TCFA], 플라크 파열 [PR], 플라크 침식 [PE], Calcified Nodules, 치유 병변으로 분류됩니다. IVUS가 추가로 수행되는 경우 총 대상 부피 (TAV), Atheroma 부피 (PAV) 및 리모델링 인덱스가 계산됩니다. NIRS가 추가로 수행되면 LCBI (Lipid Core Burden Index)가 계산됩니다. 통합 분석은 또한 상이한 이미징 방식으로부터 얻은 플라크 특성 사이의 관계를 조사하기 위해 수행 될 것이다.

그 후, 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS/MS), 생물 정보 분석 및 기계 학습 방법은 다른 유형의 관상 동맥 경화성 플라크를 가진 환자의 혈장 단백질 프로파일을 특성화하기 위해 수행 될 것이다. 차별적으로 발현 된 단백질은 고위험 플라크에 대한 새로운 바이오 마커를 확인하기 위해 분석 될 것이다.

코호트는 2 년 동안 3 개월마다 후속 조치를 취할 것입니다. 새로운 바이오 마커의 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 발생과의 연관성이 조사 될 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Shuo Feng, M.D.,Ph,D,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 관상 동맥 증후군 (CCS) 또는 비 STE 세그도 상승 급성 관상 동맥 증후군 (NSTE-ACS)으로 진단 된 환자, 한계 병변 (40%-69%) 또는 폐쇄성 병변 (DS ≥70%또는 비 침습적 관상 동맥 CT 혈관 조영술 (CCTA) 또는 침습적 관상 동맥 안티오 촬영 (ICA)에 의해 검출 된 주요 관상 동맥에서 CT-FFR/FFR <0.8)는 연속적으로 등록 될 것이다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • CCS 또는 NSTE-ACS 환자
  • 주요 관상 동맥에서 한계 병변 (40%-69%) 또는 폐쇄성 병변 (DS ≥70%또는 CT-FFR/FFR <0.8)이있는 CCTA 스캔 또는 ICA를받습니다.
  • IVUS 및 NIRS와 같은 다른 관태 내 영상 기술이 있거나없는 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 및 OCT를받습니다.

제외 기준 :

  • 6 개월 이내에 경피 관상 동맥 중재 (PCI)를받습니다
  • 심근 경색 또는 심부전의 이전 병력
  • 관상 동맥 우회 이식 (CABG)의 사전 이력
  • 비정상 간 기능 (혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 [ALT] 수준은 정상의 상한의 3 배를 초과) 또는 비정상 신장 기능 (EGFR ≤30%)
  • 가족 성 고 콜레스테롤 혈증
  • 예상 생존 ≤ 1 년
  • 악성 종양
  • 임신 또는 수유, 또는 1 년 이내에 출산 의도
  • 준수가 좋지 않으며 후속 조치를 취할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
코나리 플라크 분석 그룹
CCTA 또는 ICA에 의해 검출 된 한계 또는 폐쇄성 병변 (ds 40% -90%)이있는 CCS 또는 NSTE -ACS 환자는 연속적으로 등록 될 것이다. IVUS 및 NIRS를 포함한 다른 관상 내 영상화 방식이 있거나없는 OCT는 플라크 유형을 분류하고 플라크 부담 및 기타 기하학적 매개 변수를 정확하게 측정하기 위해 수행됩니다. 혈장 샘플은 밤새 금식 후 모든 환자에서 혈관 조영술 당일에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 바이오 마커에 의한 고위험 플라크의 예측 성능
기간: 2 년
새로운 바이오 마커에 의한 고위험 플라크 (수신기 작동 특성 곡선 등)의 예측 성능은 전통적인 위험 요소와 비교됩니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 사건 (MACES)
기간: 2 년
추적 관찰 중 심혈관 사멸, 비 치명 심근 경색 및 계획되지 않은 혈관 재생의 복합 종점. 새로운 바이오 마커와 전통적인 위험 요소에 의한 MacE의 예측 성능이 비교 될 것입니다.
2 년
심혈관 사망
기간: 2 년
추적 관찰 중 심혈관 사망의 발생. 새로운 바이오 마커 및 전통적인 위험 요소에 의한 심혈관 사망의 예측 성능이 비교 될 것이다.
2 년
심근 경색
기간: 2 년
추적 관찰 중 심근 경색의 발생. 새로운 바이오 마커 및 전통적인 위험 요소에 의한 심근 경색의 예측 성능이 비교 될 것이다.
2 년
계획되지 않은 혈관 재생
기간: 2 년
추적 관찰 중 계획되지 않은 혈관 재생의 발생. 새로운 바이오 마커와 전통적인 위험 요소의 예측 성능이 비교 될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ruijin Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022YFC2533502-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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