Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka za pomocą obrazowania wieńcowego i sztucznej inteligencji techniki analizy funkcjonalnej - IV (RECOGNIZE-IV)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Ocena ryzyka za pomocą obrazowania wieńcowego i sztucznej inteligencji opartej na inteligencji techniki analizy: profile proteomiczne w osoczu miażdżycy sklasyfikowane przez obrazowanie wewnątrzczaszkowe.

To badanie jest jednoznacznym, prospektywnym badaniem kohortowym. Badanie ma na celu zidentyfikowanie nowych krążących biomarkerów w celu wczesnej prognozowania płytek wieńcowych wysokiego ryzyka. Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) lub podwyższanie non-segmentu ostrego zespołu wieńcowego (NSTE-AC), z marginalnymi zmianami lub zmianami koronowymi (ICA (CCTA) lub inwazyjną angiografią koronową (ICA (ICA (ICA ), zostanie kolejno zapisany. Przeprowadzona zostanie optyczna tomografia koherencyjna (OCT), z innymi metodami obrazowania wewnątrzczaszkowego lub bez niego, takich jak ultradźwięki wewnątrznaczyniowe (IVUS) i spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS). Przeprowadzone zostaną spektrometria chromatografii cieczowej (LC-MS/MS), analiza bioinformatyczna i metody uczenia maszynowego w celu scharakteryzowania profili proteomicznych w osoczu. Kohorta będzie obserwowana co 3 miesiące przez 2 lata. Zostanie zbadane powiązanie nowych biomarkerów z występowaniem głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACES).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoznacznym, prospektywnym badaniem kohortowym. Badanie ma na celu identyfikację nowych krążących biomarkerów w celu wczesnego przewidywania płytek wysokiego ryzyka. Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) lub nie-ST-segmentowe podwyższenie ostrego zespołu wieńcowego (NSTE-ACS), ze zmianami marginalnymi (zwężenie średnicy [DS] między 40%-69%) lub zmiany obturacyjne (DS ≥70%lub CT-FFR/FFR <0,8) w głównych tętnicach wieńcowych wykrytych przez nieinwazyjną angiografię CT (CCTA) lub inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) zostanie regularnie zapisana. Optyczna tomografia koherencyjna (OCT), z lub bez innych śródczornych metod obrazowania, w tym ultradźwięki wewnątrznaczyniowe (IVUS) i spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS), zostanie przeprowadzona w celu precyzyjnego zmierzenia obciążenia płytką i innych parametrów geometrycznych.

Pod przewodnictwem OCT, płytki te zostaną sklasyfikowane na różne typy (intymny ksantoma, wczesny i późny fibroatheroma, cienkościenne fibroatheroma [TCFA], pęknięcie płytki [PR], erozja płytki [PE], zwapnione guzki, leczone zmiany). Jeśli dodatkowo wykonano IVUS, całkowita objętość miażdżycy (TAV), procent objętości miażdżycy (PAV) i wskaźnik przebudowy zostanie obliczony. Jeśli dodatkowo wykonywany zostanie NIRS, zostanie obliczony wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego (LCBI). Zintegrowana analiza zostanie również przeprowadzona w celu zbadania związku między charakterystykami płytki uzyskanej z różnych metod obrazowania.

Następnie przeprowadzone zostaną spektrometria chromatografii cieczowej (LC-MS/MS), analiza bioinformatyczna i metody uczenia maszynowego w celu scharakteryzowania profili proteomicznych w osoczu u pacjentów z różnymi rodzajami miażdżycowej miażdżycy. Białka o różnej ekspresji zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania nowych biomarkerów dla płytek wysokiego ryzyka.

Kohorta będzie obserwowana co 3 miesiące przez 2 lata. Zostanie zbadane powiązanie nowych biomarkerów z występowaniem głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACES).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Shuo Feng, M.D.,Ph,D,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) lub nie-ST-segmentowe podwyższenie ostrego zespołu wieńcowego (NSTE-ACS), ze zmianami marginalnymi (zwężenie średnicy [DS] między 40%-69%) lub zmiany obturacyjne (DS ≥70%lub CT-FFR/FFR <0,8) w głównych tętnicach wieńcowych wykrytych przez nieinwazyjną angiografię CT (CCTA) lub inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) zostanie regularnie zapisana.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z CCS lub NSTE-ACS
  • Otrzymuj skanowanie CCTA lub ICA, ze zmianami marginalnymi (DS między 40%-69%) lub zmianami obturacyjnymi (DS ≥70%lub CT-FFR/FFR <0,8) w głównych tętnicach wieńcowych
  • Otrzymuj inwazyjną angiografię wieńcową i OCT, z lub bez innych technik obrazowania wewnątrzczaszkowego, takie jak IVUS i NIRS

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymuj przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu 6 miesięcy
  • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca
  • Wcześniejsza historia obwodnicy tętnicy wieńcowej (CABG)
  • Nieprawidłowa funkcja wątroby (poziom aminotransferazy w surowicy [ALT] przekraczający 3 -krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowa funkcja nerek (EGFR ≤30%)
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Szacowane przeżycie ≤ 1 rok
  • Złośliwy guz
  • W ciąży lub laktacji lub zamierzają rodzić w ciągu jednego roku
  • Słaba zgodność, niezdolna do kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa analizy tablicy z cornery
Pacjenci z CCS lub NSTE -AC, którzy mają zmiany marginalne lub obturacyjne (DS 40% - 90%) wykryte przez CCTA lub ICA, zostaną kolejno włączone. OCT, z lub bez innych metod obrazowania wewnątrzczaszkowego, w tym IVUS i NIRS, zostaną wykonane w celu sklasyfikowania rodzajów płytki nazębnej i precyzyjnego pomiaru obciążenia płytki nazębnej i innych parametrów geometrycznych. Próbki osocza zostaną pobrane w dniu angiografii u wszystkich pacjentów po nocnym postu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność prognozowania płytek wysokiego ryzyka przez nowe biomarkery
Ramy czasowe: 2 lata
Wydajność prognozowania płytek wysokiego ryzyka (powierzchnia pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika itp.) Przez nowe biomarkery zostaną porównane z tradycyjnymi czynnikami ryzyka.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACES)
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony punkt końcowy śmierci sercowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego i nieplanowanej rewaskularyzacji podczas obserwacji. Porównywanie wydajności prognozowania mafikowania przez nowe biomarkery i tradycyjne czynniki ryzyka.
2 lata
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie śmierci sercowo-naczyniowej podczas obserwacji. Porównuje wydajność przewidywania śmierci sercowo -naczyniowej przez nowe biomarkery i tradycyjne czynniki ryzyka.
2 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie zawału mięśnia sercowego podczas obserwacji. Porównuje wydajność prognozowania zawału mięśnia sercowego przez nowe biomarkery i tradycyjne czynniki ryzyka.
2 lata
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie nieplanowanej rewaskularyzacji podczas obserwacji. Porównano wydajność prognoz dla nowych biomarkerów i tradycyjnych czynników ryzyka.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ruiyan Zhang, M.D.,Ph.D., Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022YFC2533502-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami