손 골관절염이있는 사람들을위한 부문 간 관리 프로그램 : 무작위 통제 조종사 및 타당성 조사 (HANDY)

전 세계적으로 배경으로 약 6 억 명의 사람들이 골관절염 (OA)의 영향을 받아 통증과 뻣뻣함을 유발합니다 (1). 핸드 OA (HOA)는 OA의 두 번째로 일반적인 하위 유형입니다. HOA를 가진 사람들은 종종 일상 생활 (ADL) 활동을 수행하는 능력이 감소한 경험을 경험합니다 (2,3) 여기에는 옷을 입고, 식사 및 매니큐어 공연 및 악기 ADL (IADL) 작업과 같은 개인 ADL (PADL) 작업이 포함됩니다. 따뜻하고 차가운 식사 준비, 청소 및 자전거 타기 (4). 연구에 따르면 직업 치료 중재는 만성 질환이있는 사람들 사이에서 ADL 능력을 향상시키는 데 효과적이라고 제안합니다 (5-7). 그럼에도 불구하고, 엄격한 연구는 산업 요법의 결과를 테스트하여 보상 전략 (예 : 전략 훈련, 보조 장치 및 부목)을 도입하여 증상을 줄이고 HOA를 가진 사람들의 ADL 능력을 향상시키는 것이 제한적입니다 (8,9). 또한, 덴마크 일반 개업의 (n = 348) 사이의 최근 감사 (N = 348)는 ADL 능력이 감소한 HOA (n = 147)를 경험 한 사람들 중 하나만 점령 요법을 위해 언급되었음을 나타냅니다 (10).

따라서 HOA를 가진 사람들이 효과적인 직업 치료 개입을 받고받을 수 있도록 보장하기 위해 HOA라는 HOA를 가진 사람들을위한 다 분야의 교차 부문 관리 프로그램의 개발이 2023 년에 시작되었습니다. 개발 과정에서 복잡한 중재를 개발하고 평가하기위한 영국 의료 연구위원회 (MRC) 프레임 워크가 사용되었습니다 (11). MRC 프레임 워크는 1) 개발, 2) 타당성/파일럿, 3) 평가 및 4) 구현 (11)을 규정합니다. MRC 프레임 워크 (MRC Framework)에서 권장 한 바와 같이, 편리한 프로그램 개발의 핵심 요소는 공동 생산 활동 (12)을 통해 이해 관계자가 참여하여 편리한 프로그램의 지속 가능성을 보장하는 것이 었습니다. 따라서, 편리한 프로그램의 내용과 전달은 HOA, 임상의 (즉, 일반 개업의 (GP), 직업 치료사 (OTS), 류마티스 전문의) 및 이전 연구 (5,13-18 ).

수동 편리한 프로그램은 조직 부분과 직업 치료 개입 부분의 두 부분으로 구성됩니다. 조직 부분에는 1) GP가 직업 치료에 대한 의뢰 필요성을 명확히하기 위해 GP가 수행 한 요구 평가, 2) 지방 자치 단체에서의 직업 치료에 대한 절차 및 3) 교차 부문 커뮤니케이션 및 협력 절차가 포함됩니다. GP 및 OT (19). 프로그램의 직업 치료 부분은 지방 자치 단체에서 제공 될 것이며 다음을 포함합니다. 보상 전략을 사용한 동료 학습 활동과 관련된 4 개의 그룹 기반 세션; 세션 간 숙제; 개인의 ADL 능력을 재평가하는 개별 세션 (19).

O'Cathain과 Al (20)이 개발 한 지침을 바탕으로 Handy Program의 첫 번째 버전 (v1.0)의 타당성 조사는 2024 년 1 월부터 6 월까지 다음과 같은 타당성 측면을 다루었습니다 (19) : 1) 중재 개발, 2) 중재 구성 요소, 3) 인식 된 가치, 혜택, 피해 또는 의도하지 않은 결과, 4) 원칙적으로 수용 가능성, 5) 실력 및 수용 가능성 및 6) 충실도, 도달 및 복용량. 타당성 조사의 결과는 i) 일반 관행에서 직업 치료가 필요한 HOA를 가진 사람들의 식별을 개선해야한다는 것이 밝혀졌다. ii) ADL 능력 및 목표 설정 (첫 번째 세션)의 평가와 그룹 세션에 제시된 솔루션 사이의 더 강력한 연결을 확립합니다. iii) 참가자가 ADL 문제에 대한 거래 이해를 얻도록 지원하도록 설계된 학습 활동을 개선하고 iv) 숙제 절차를 개선합니다. 이러한 결과를 기반으로, 두 번째 버전의 편리한 프로그램 (v2.0)이 개발되었습니다.

MRC 프레임 워크 (11) 및 O'Cathain 및 Al의 지침에 따라. (20), 다음 단계는 편리한 프로그램의 풀 스케일 무작위 통제 시험 (RCT)을 시작하기 전에 남은 타당성 측면 및 시험 설계, 행동 및 프로세스, 결과 및 측정의 파일럿 측면을 평가하는 연구를 수행하는 것입니다. (v.2.0).

방법 특정 목표

O'Cathain과 Al의지도에 근거합니다. (20), 특정 연구 목표는 다음과 같습니다.

1. 시험 설계, 행동 및 프로세스의 파일럿 중심 측면 :

   • 채용, 무작위 화 및 보존의 효과 (채용 및 유지).
   • 연구 절차의 수용 가능성 (실제로 시험 수용 가능성).
   • 결과와 측정의 적절성 (폭과 결과의 선택)
   • 결과 측정 완료 (측정 완료)

2. 나머지 타당성 측면을 평가하십시오.

   • 편리한 직업 치료 개입이 의도 된 결과 (행동의 메커니즘)를 생성하기 위해 필수적 인 행동의 메커니즘을 탐색하십시오.
   • 수정 된 편리한 프로그램 (v 2.0)이 조정 (실질적인 타당성 및 수용 가능성)에 따라 실현 가능하고 수용 가능한지 살펴보십시오.

연구 설계 및 설정 편리한 파일럿 연구는 Consort Guideline (21)에 따른 2 무장 병렬 RCT로 설계되었습니다. 기준 평가에 따라 참가자는 편리한 직업 치료 개입 또는 일반적인 치료에 무작위로 배정됩니다. HOA를 가진 사람들은 거의 GP에서 OT로 언급되지 않기 때문에 일반적인 치료는 개입이 없습니다. 따라서 실제 설정을 모방하고 연구 결과의 적용 가능성을 향상시키기 위해 대조군은 대기자 명단으로 구성됩니다. 결과 평가는 기준선 및 사후 개입 (7 주)에서 수행됩니다. 연구 완료 후, 통제 그룹의 참가자에게는 편리한 프로그램의 직업 치료 개입 부분이 제공됩니다.

이 연구는 2025 년 1 월 1 일부터 6 월 30 일 사이에 덴마크의 수도 지역에 위치한 편리한 1.0 프로그램의 타당성 조사에 이전에 관여 한 두 명의 지방 자치 단체에서 수행 될 예정이다 (19).

HOA로 GP로 진단 된 참가자 및 채용 담당자는 18 세> 18 세로 HOA로 인해 ADL 능력이 감소했거나 심각한 시력과 청력 손실없이 동료 학습 활동 및 그룹 토론에 참여하는 능력에 영향을 미치지 않습니다. 다른 예정된 활동으로 인해 두 개 이상의 그룹 세션에 참여할 수없는 사람들 (예 : 휴일/여행)은 자격이 없습니다. 또한, 급성 질병이 ADL 능력 감소의 주요 원인 인 사람들은 지방 자치 단체의 다른 서비스를 참조 할 것입니다.

HOA의 참가자는 다양한 접근 방식을 통해 모집됩니다. 먼저, 관련 지방 자치 단체에서 일반적인 관행에서 일하는 GPS는 편리한 프로그램 (v2.0)의 요구 평가 및 추천 절차에 소개 될 것이며 HOA로 인해 직업 치료가 필요한 클리닉에 대한 연구 참여를 제안하도록 요청했습니다. 둘째, 편리한 파일럿 연구에 대한 포스터는 GP 클리닉 및 시립 재활 센터에 게시됩니다. 포스터에는 자격이있는 사람, 학습 기간에 대한 정보가 포함되어 있으며 HOA를 가진 사람들이 GP에게 추천을 요청할 수있는 ADL 능력이 줄어드는 것을 장려합니다. 또한 질문이 발생하거나 지원이 필요한 경우 연구원에게 연락처 정보가 제공됩니다.

GP는 요구 평가에 따라 직업 치료에 대한 추천이 관련이 있는지 결정합니다. 지방 자치 단체에서 직업 요법에 대한 의뢰가 접수 될 때, HOA가있는 사람은 연구 포함 기준을 충족시키는 사람에게 파일럿 연구에 대한 정보를 제공하고 참여하도록 초대됩니다. 정보에는 할당, 시험 절차 및 철회 권리가 포함됩니다. 그 사람이 연구에 참여하기를 원한다면 서면 동의를 얻습니다. 포함 기준을 충족시키지 못하거나 연구 참여에 관심이없는 사람들은 다른 시립 서비스가 관련이 있는지 명확히하기 위해 표준 직업 치료 세션을 제공 받게됩니다.

이 유형의 환경에서 최소 6 개월의 근무 경험을 갖춘 각 시립 재활 센터에서 일하는 OTS는 편리한 프로그램을 제공 할 책임이 있습니다. 배송을 지원하기 위해 OTS는 Handy Program v2.0과 관련된 절차에서 교육을받습니다.

편리한 프로그램 조직 부분 (필요성 평가, 추천 및 커뮤니케이션)은 GP가 요구 평가를 수행하여 HOA가 고객의 ADL 작업 수행에 영향을 미치는지 확인합니다. 그것은 GP의 평가와 고객의 관점을 기반으로합니다. 첫째, GP는 HOA를 가진 사람이 ADL 작업의 성능에 손을 사용하는 방법 (예 : 드레싱, 손톱 자르기, 요리 할 때 캔을 열거 나 청소할 때 천을 짜는 캔을 개설하거나 캔을 짜는 방법)에 대한 질문을합니다. 그런 다음 7 가지 측면과 관련된 스크리닝이 수행됩니다. 1) 그립 강도 감소, 2) 손으로 물건을 돌리는 문제, 예를 들어 잠금 장치를 돌리거나 둥근 문지 노브 또는 핸들을 돌리는 등 3) 탭 켜기 및 관련 문제 꺼짐, 4) 야채 나 과일을 벗기는 문제, 5) 크고 무거운 물건을 선택하는 문제, 6) 수건이나 접시를 짜는 문제, 7) 버튼 버튼과 관련된 문제. 그립 강도는 간단한 핸드 셰이크 (즉, GP의 평가)를 사용하여 평가되며 나머지 측면은 HOA (즉, 자체보고)를 요청하여 평가됩니다. 모든 측면은 "예"또는 "아니오"로 평가됩니다. HOA를 가진 사람은 5 가지 측면 중 하나 이상을 "예"로 등급을 기준으로 직업 요법으로 언급됩니다.

추천은 기존 전자 절차를 사용하여 수행됩니다. 추천의 일부로 GP는 기능 수준과 ADL과 관련된 식별 된 문제에 중점을 둔 anamnesis를 취합니다. 또한 특정 진단이 포함되어 있습니다. 지방 자치 단체에서는 추천이 표준 절차에 따라 접수 및 처리됩니다.

직업 치료 개입의 마지막 세션 직후, OT는 GP에 의료 퇴원 요약을 제출하여 교차 부문 커뮤니케이션 및 협력의 주요 부분을 나타냅니다. 요약에는 목표 달성 수준, ADL-I 및 AMPS 측정의 변경 사항, 다른 서비스 (예 : 보조 장치 또는 가정의 지원) 및 향후 권장 사항에 대한 설명에 대한 정보가 포함됩니다.

직업 치료 개입 편리한 직업 치료 개입은 직업 중심이며 직업 치료 중재 과정 모델 (22)을 따릅니다. 편리한 직업 치료 개입은 개인 및 그룹 세션의 조합을 나타내는 120 분의 6 개의 필수 세션으로 구성됩니다. 각 그룹에는 HOA와 함께 최대 8 명의 참가자가 포함되어 있으며 2 개의 OTS가 촉진합니다.

세션 1은 자체보고 및 관찰 된 ADL 작업 성능 평가와 관련된 HOA의 집을 가진 사람의 개별 세션으로 구성됩니다. 일상 생활 인터뷰 (ADL-I)의 활동은 자체보고 된 ADL 능력 (23)과 관찰 된 ADL 능력 (24,25)을 측정하기위한 운동 및 공정 기술 (AMP)의 평가에 사용됩니다. ADL-I 및 AMP는 모두 만성 상태를 가진 사람들에게 유효하고 신뢰할 수있는 측정입니다. ADL 평가에 이어 HOA와 OT를 가진 사람은 목표 달성 척도 (GAS) (26)를 사용하여 중재 목표를 공식화하고 ADL 능력이 감소하는 이유를 고려할 것입니다.

세션 2 ~ 5 세션은 그룹 기반이며 재활 센터에서 개최되며 동료 학습 활동을 포함합니다. 세션 2에서 HOA를 가진 사람들은 트랜잭션 관점이 손 함수와 관련된 요소뿐만 아니라 개별 ADL 작업 성능에 영향을 미치는 방법을 소개합니다 (22). 개별 분석 결과는 이러한 요소를 해결함으로써 ADL 작업 성능 향상에 중점을 둔 세션 3에서 5 세션의 기초를 형성합니다. 편리한 직업 치료 개입은 주로 에너지 절약 (세션 3), 보조 장치 및 오르토 코스 사용 (세션 4)과 관련하여 ADL 작업을 개선하기위한 보상 전략을 기반으로합니다. 마지막 그룹 세션 (세션 5)은 또한 광범위한 작업 (예 : ADL, 레저 또는 사회 활동)이 손 기능을 유지하는 데 사용되는 방법을 다룰 것입니다. 그룹 세션은 HOA의 개별 평가 및 ADL 작업을 수행하는 문제를 가진 사람들을 기반으로 개별화됩니다. 편리한 직업 치료 개입은 ADL-I, AMP 및 가스를 사용한 자체보고 및 관찰 된 ADL 능력의 목표 달성 및 자체보고 및 관찰 능력의 변화와 관련된 HOA의 집을 가진 사람의 개별 세션 (세션 6)으로 종료됩니다 (23-26).

프로그램 이론 MRC 프레임 워크 (11)에 의해 권장되는 프로그램 이론, 예비 프로그램 이론이 개발되었으며, 프로그램이 어떻게 결과로 이어질 것으로 예상되는지와 어떤 상황에서 어떤 상황에서 어떤 상황을 이끌어 냈습니다. 이 프로그램 이론은 프로그램의 네 가지 측면, 즉 직업 중심의 패러다임, 지원 제도적 맥락, 체계적인 평가의 필요성, 변화를 촉진하기위한 수단으로서 그룹 동료 교환을 다룹니다.

타당성 연구 결과 (19)의 결과를 바탕으로, 예비 프로그램 이론의 세 가지 특정 주제는 현실주의 평가 방법론을 사용하는이 연구에서 평가 될 것입니다. 현실주의 평가는 "어떤 맥락에서 특정 프로그램이 작동하고 작동하지 않는가, 어떤 맥락에서 어떤 프로그램에 의해 어떤 메커니즘이 유발되는지"(27). 현실주의 평가는 편리한 프로그램 v. 2.0의 의도 된 결과를 달성하기 위해 중재 (27)의 맥락과 메커니즘 사이의 상호 작용을 이해하는 데 유용합니다.

컨텍스트 - 메커니즘 - 참가자의 ADL 문제를 대상으로 그룹 기반 동료 교환 활동에서 확인 된 결과 전략 - 참가자는 첫 번째 개별 세션과 그룹 기반의 동료 교환 세션 사이의 명확한 관계를 경험하도록합니다 - 그룹에 참여하려는 동기 부여 ADL 능력의 개선을 목표로하는 세션

ADL 문제에 대한 이유를 해결하는 그룹 기반 동료 학습 활동에 참여 함 - 참가자의 ADL 문제에 대한 이해력을 트랜잭션 관점으로, 손 기능과 관련된 것뿐만 아니라 ADL 능력 향상에 보상 전략을 사용하기위한 동기 부여를 지원합니다.

세션 간 숙제 - 참가자에게 이해가되기 - ADL 능력 향상을 위해 가정에서 보상 전략의 구현 지원

학습 절차 표본 크기 그룹 기반 직업 치료 프로그램은 8 명의 참가자에게 각 지방 자치 단체에서 한 번 제공됩니다. 따라서 HOA와 함께 2 x 16 명의 참가자가 모집됩니다. 이 참가자 수는 전체 규모의 RCT 연구를 진행할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 행동 메커니즘을 탐색하고 시험 설계를 평가하는 것과 관련하여 정보를 제공하기에 충분히 큰 샘플 크기를 기반으로 결정되었습니다 (28,29).

무작위 방지 지방 자치 단체의 16 명의 참가자에 대한 기준 평가가 완료되면, 이들은 편리한 직업 치료 개입 또는 전산화 된 무작위 방지 목록에 따라 대기자 명단으로 무작위 배정됩니다. 무작위 화 과정은 철회 이유를 포함하여 모니터링됩니다.

데이터 수집 데이터는 각 연구 목표를 다루기 위해 특별히 수집됩니다. 또한 참가자 인구 통계 데이터가 수집됩니다. HOA 및 OTS를 가진 참가자는 독립적으로 등록 양식을 작성합니다.

시험 설계, 행동 및 프로세스 남은 타당성 측면

데이터 수집 방법

• 각 지방 자치 단체에서 OTS가 처리 한 참가자 등록.
• 기준선, 무작위 배정 및 개입 후 평가 후 HOA의 참가자가 채워진 등록 양식.
• HOA와 함께 참가자가 채워진 일기 항목.
• 기준선 및 개입 후 결과 측정의 완료율. - 각 세션 후 HOA를 사용하여 등록 양식.
• HOA와의 참가자와의 반 구조적 인터뷰

채용, 무작위 배정 및 보존의 효과를 평가하기위한 채용 및 유지, HOA가있는 사람의 수, 파일럿 연구, 기준선 및 사후 테스트에 포함되면 중재 그룹의 참가자가받은 세션의 수 및 유형은 각 지방 자치 단체의 OTS가 연속적으로 기록했습니다. 또한, 대조군에 대해 무작위 배정 된 참가자의 등록 및 그 보존은 기준선 및 사후 테스트에도 등록됩니다.

진행 기준과 관련하여 시험 절차의 수용 가능성을 평가하기 위해 실천적으로 시험의 수용 가능성, 이는 무작위 화 및 결과 평가 절차를 포함하여 HOA를 가진 참가자는 무작위 배정, 기준선 및 개입 후 결과 평가 후 시험 절차를 다루는 등록 양식을 작성합니다. 서수 응답 척도가 적용됩니다.

이후의 본격적인 RCT에서 결과 평가는 다음과 같이 될 것입니다. i) (23) 및 운동 및 공정 기술 (AMP)의 평가 (25,30). 이 기기는 이전에 HOA와 함께하는 사람들과 관련된 연구에 성공적으로 적용되었습니다 (19).

탐색 적 결과는 류마티스 (omeract) (30)의 결과 측정에 따른다 : BE : 건강 관련 삶의 질 (유럽의 삶의 질 5 차원 (EQ-5D)) (31); 통증, 강성 및 신체 기능 (Australian Canadian 골관절염 손 지수 (Auscan) 설문지 (32); 환자 글로벌 평가 (시각적 아날로그 척도 0 ~ 100 mm) 및 그립 강도 (Grippit Dynamometer) (34). 이 기기는 색상 시험에서와 같이 HOA를 가진 사람들에게 권장되며 일반적으로 사용됩니다 (35). 또한, 참가자의 목표 달성과 관련된 탐색 적 결과는 목표 달성 척도 (GAS) (26)로 평가됩니다. 타당성 조사에서 가스는 참가자 목표 달성의 변화를 성공적으로 포착했습니다 (19).

폭과 결과의 결과를 바탕으로 실시간 활동 수준, 직업 패턴 및 기준선 및 개입 후 결과 평가에서 실시간 활동 수준, 직업 패턴 및 통증을 평가하기위한 3 일의 유제품 로그 북을 추가하기로 결정했습니다. 보다 구체적으로, 시간 지리학 적 방법이 사용될 것이다 (36,37). 이 결과의 적절성은 HOA의 참가자가 일기 항목을 채우는 정도에 따라 평가됩니다. 또한 참가자에 대한 전반적인 설명이 실시간 활동, 직업 패턴 및 통증이 가능하다면.

측정 결과 결과 (ADL-I, AMPS, 가스, EQ-5D, AUSCAN, 환자 글로벌 평가 (VAS) 및 GRIPPIT (GRIPIT)는 기준선 및 개입 후 완료율과 관련하여 평가됩니다.

편리한 직업 치료 개입의 예비 프로그램 이론에서 세 가지 특정 주제를 탐구하는 행동 메커니즘 (그림 2), HOA를 가진 참가자는 각 그룹 세션 후 등록 양식을 완료합니다. 편리한 중재가 식별 된 ADL 문제의 개선을 지원하는 경우 질문이 해결됩니다. 서수 응답 척도가 적용됩니다.

질적 반 구조화 된 인터뷰는 HOA와의 참가자와 함께 진행됩니다. 이것은 편리한 직업 치료 개입에 대한 의도 된 결과를 달성하기 위해 중재에서 맥락과 메커니즘 사이의 상호 작용을 탐구합니다. 인터뷰는 마지막 세션을 완료 한 직후 직업 치료 중재 그룹에 해당하는 대면 포커스 그룹에서 진행됩니다. 경험이 풍부한 두 명의 연구원이 인터뷰를 할 것입니다.

편리한 직업 치료 개입 v. 2.0이 실현 가능하고 허용되는지를 탐색하기 위해 실제로 개입의 타당성과 수용 가능성, HOA를 가진 OTS와 참가자는 각 직업 치료 세션 (1-6 주) 이후 등록 양식을 작성합니다. 등록 양식의 질문은 타당성과 수용 가능성이 향상되었는지 여부를 결정하기 위해 Handy Program v1.0의 타당성 조사에서 질문의 복제입니다. 등록 양식의 질문은 편리한 직업 치료 개입 v. 2.0의 각 세션에서 구성 요소의 내용 및 전달을 다루게됩니다. 서수 응답 척도가 적용됩니다.

진행 기준 본격적인 RCT를 권장 할 수 있는지 확인하기위한 진행 기준, 진행 기준이 평가됩니다.

기밀성을 보장하기 위해 HOA의 참가자는 각 세션이 끝날 때 폐쇄 된 봉투에서 OT에 등록 양식을 제공합니다. 데이터는 보안 데이터베이스에 입력됩니다.

데이터 분석 공칭 데이터는 숫자와 백분율에 따라보고됩니다. 정규 분포가 부족한 서수 데이터 및 연속 데이터는 중앙값과 범위에 따라 제시됩니다. OTS (연령, 성별 및 교육 수준)에 대한 HOA (연령, 성별, 사회적 지위 및 교육 수준)의 참가자를 위해 참가자 인구 통계 데이터가 제시 될 것입니다.

모집의 효과, 무작위 배정 및 보존 및 결과 측정의 완료와 관련된 데이터는 흐름도에 제시됩니다. 학습 절차의 수용 가능성에 대한 등록 양식에는 "예/아니오"응답 및 리 커트 척도 (1 =에서 매우 낮은 정도에서 5 = 매우 높은 정도)가 포함되며 의견을 추가 할 수 있습니다. 이 데이터에는 중앙값과 범위가 표시됩니다. 결과와 측정의 적절성에 대한 데이터, 또는 더 구체적으로 3 일 일기 로그 북에 대한 데이터는 일기 항목의 완료 정도와 관련하여 평가됩니다.

행동의 예비 메커니즘을 탐색하려면, 등록 형식의 데이터를 탐색하려면 '식별 된 ADL 작업 성능 문제가 그룹 세션에서 해결되었는지 묻는 데이터'를 묻는다. ). 이 데이터에는 중앙값과 범위가 표시됩니다. 또한 인터뷰 데이터는 구두로 전사되고 전체의 감각을 얻기 위해 읽을 것입니다. 이후, 예비 프로그램 이론의 세 가지 특정 주제와 관련하여, 단위가 식별되고 각 단위 내에서 단위가 응축 될 것입니다.

마지막으로, 수정 된 편리한 프로그램 (v 2.0)이 조정에 따라 실현 가능하고 허용되는지를 탐색하기 위해 등록 양식 ( "예/아니오"및 리 커트 스케일 (1 =에서 매우 낮은 정도에서 5 = ~ 매우 높은 정도))를 분석하고 유용한 프로그램의 타당성 연구 (v 1.0)의 결과와 비교하여 프로그램이 개선되었는지 여부를 탐색 할 것입니다. 풀 스케일 RCT를 권장 할 수 있는지 분석하기 위해 Mellor et al (38)의 권장 사항에 따라 진행 기준이 개발되었습니다.

윤리적이 연구는 헬싱키 선언 및 덴마크 법에 따라 수행 될 것입니다. HOA 및 OTS 환자를 포함하여 각 참가자로부터 사전 동의를 얻어 언제든지 연구를 철회 할 권리가 강조됩니다. 동의서 사본은 참가자에게 제공되며 첫 번째 저자는 참가자의 연구 파일에 동의 양식을 저장할 책임이 있습니다. 각 참가자에게는 ID 번호가 부여되며, 모든 데이터는 가명화되고 승인 된 인원 만 비밀로 할 의무가 있습니다.

모든 위험을 최소화하기 위해 모든 OTS는 편리한 프로그램의 절차에 대한 교육을 받고 교육을 받고 경험이 풍부한 개인에 의해 배달이 이루어집니다. 이 연구 결과는 참가자, 참여 지방 자치 단체의 의사 결정자, 연구에 관련된 다른 이해 관계자 및 일반적인 대중을 연구하기 위해 접근 가능한 형식으로보고 될 것입니다. 또한 결과는 동료 검토 저널에 출판 될 것이며 국내 및 국제 회의에서 발표 될 것입니다.