Przejrzyste programy zarządzania dla osób żyjących z chorobą zwyrodnieniową zapalenia stawów: randomizowane kontrolowane pilotażowe i wykonalności badanie (HANDY)

Tło na całym świecie, na prawie 600 milionów ludzi jest dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), powodując ból i sztywność (1). Hand OA (HOA) jest drugim najczęstszym podtypem OA. Ludzie z HOA często doświadczają zmniejszonej zdolności do wykonywania codziennych czynności (ADL) (2,3), obejmuje to zadania osobiste ADL (PADL), takie jak ubieranie się, jedzenie i wykonywanie manicure oraz instrumentalne zadania ADL (IADL), takie jak Gorące i zimne przygotowanie, czyszczenie i jazda na rowerze (4). Badania sugerują, że interwencje w terapii zajęciowej skutecznie poprawia zdolność ADL wśród osób z przewlekłymi warunkami (5-7). Mimo to, rygorystyczne badania, testowanie wyników terapii zajęciowej Wprowadzenie strategii kompensacyjnych (np. Trening strategii, urządzenia wspomagające i szyny) w celu zmniejszenia objawów i poprawy zdolności ADL u osób z HOA są ograniczone (8,9). Ponadto niedawny audyt wśród duńskich lekarzy ogólnych (n = 348) wskazuje, że wśród osób z HOA doświadczającym zmniejszonej zdolności ADL (n = 147) tylko jeden został skierowany do terapii okupacyjnej (10).

W związku z tym, aby upewnić się, że osoby z HOA zostaną skierowane i otrzymają skuteczne interwencje w terapii zajęciowej, opracowanie wielodyscyplinarnego programu zarządzania międzymetnikowego dla osób z HOA, nazwanym Handy, został zapoczątkowany w 2023 r. W procesie rozwoju zastosowano ramy Brytania Rady Badań Medycznych (MRC) do opracowywania i oceny złożonych interwencji (11). Ramy MRC zalecają cztery fazy: 1) rozwój, 2) wykonalność/pilotowanie, 3) ocena i 4) wdrożenie (11). Zgodnie z zaleceniami ram MRC, podstawowym elementem rozwoju programu poręcznego było zaangażowanie interesariuszy poprzez działalność koprodukcyjną (12) w celu zapewnienia zrównoważonego rozwoju programu poręcznego. W związku z tym zawartość i dostarczanie poręcznego programu opierały się na doświadczeniach i preferencjach wśród osób z HOA, klinicystom (tj. Lekarzom ogólnym (GPS), terapeutom zajęciowym (OTS), reumatolodzy) i poprzednim badaniach (5,13-18 ).

Podręcznikowy program składa się z dwóch części: części organizacyjnej i części interwencji terapii zajęciowej. Część organizacyjna obejmuje 1) ocena potrzeb przeprowadzona przez lekarza rodzinnego w celu wyjaśnienia potrzeby skierowania klienta do terapii zajęciowej, 2) procedury skierowania na terapię zajęciową w gminie oraz 3) procedury komunikacji międzysektorowej i współpracy między GP i OT (19). Część terapii zajęciowej zostanie dostarczona w gminie i obejmuje: indywidualną sesję oceniającą zdolność ADL osoby z HOA i ustalanie celów interwencji; cztery sesje grupowe obejmujące działalność uczenia się z wykorzystaniem strategii kompensacyjnych; praca domowa między sesjami; oraz indywidualna sesja ponownie oceniająca zdolność ADL jednostki (19).

Studium wykonalności pierwszej wersji Handy Program (v1.0), oparte na wskazówkach opracowanych przez O'Cathain i AL (20), przeprowadzono od stycznia do czerwca 2024 r., Co do następujących aspektów wykonalności (19) : 1) Rozwój interwencji, 2) składniki interwencji, 3) postrzegana wartość, korzyści, szkody lub niezamierzone konsekwencje, 4) akceptowalność w zasadzie, 5) wykonalność i akceptowalność w praktyce oraz 6) wierność, zasięg i dawka. Wyniki badania wykonalności ujawniły potrzeby i) poprawić identyfikację osób z HOA potrzebującym terapii zajęciowej w praktykach ogólnych; ii) ustanowienie silniejszego związku między oceną zdolności ADL a ustalaniem celów (pierwsza sesja) a rozwiązaniami przedstawionymi w sesjach grupowych; iii) Popraw aktywność edukacyjną mającą na celu wsparcie uczestników w zakresie uzyskiwania transakcyjnego zrozumienia ich problemów z ADL oraz iv) poprawia procedury pracy domowej. Na podstawie tych wyników opracowano drugą wersję Handy Program (v2.0).

Zgodnie z ramą MRC (11) i wytycznymi O'Cathain i Al. (20), następnym krokiem będzie przeprowadzenie badania w celu oceny pozostałych aspektów wykonalności i pilotażowych aspektów projektowania, postępowania i procesów, wyników i miar, przed rozpoczęciem randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) w pełnej skali (RCT) poręcznego programu programu. (V.2.0).

Metody określone cele

Na podstawie wskazówek O'Cathain i Al. (20), konkretnym badaniem celem jest:

1. Pilotażowe centralne aspekty projektowania, postępowania i procesów pod względem:

   • Skuteczność rekrutacji, randomizacji i retencji (rekrutacja i zatrzymanie).
   • akceptowalność procedur badawczych (akceptowalność badania w praktyce).
   • stosowność wyników i pomiarów (szerokość i wybór wyników)
   • zakończenie miar wyników (zakończenie miar)

2. Oceń pozostałe aspekty wykonalności:

   • Przeglądaj mechanizmy działań, które przyjęły, że są niezbędne dla poręcznej interwencji terapii zajęciowej w celu uzyskania zamierzonych wyników (mechanizmy działania).
   • Zbadaj, czy zmieniony poręczny program (v 2.0) jest wykonalny i akceptowalny, w oparciu o dokonane korekty (wykonalność i akceptowalność w praktyce).

Projektowanie i ustawienia badań Poręczne badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako dwuparowany równoległy RCT zgodnie z wytycznymi Consort (21). Po ocenach wyjściowych uczestnicy będą losowo losowo do przydatnej interwencji terapii zajęciowej lub zwykłej opieki. Ponieważ osoby z HOA rzadko są odsyłane z GP do OT, zwykła opieka nie stanowi interwencji. W związku z tym, aby naśladować rzeczywiste ustawienia życia i zwiększyć zastosowanie wyników badania, grupa kontrolna będzie składać się z listy oczekujących. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku i po interwencji (tydzień 7). Po zakończeniu badania uczestnikom grupy kontrolnej otrzymają część interwencji terapii zajęciowej w poręcznym programie.

Badanie zostanie przeprowadzone od 1 stycznia do 30 czerwca 2025 r., W dwóch gminach wcześniej zaangażowanych w studium wykonalności Handy 1.0, obie znajdujące się w regionie kapitałowym Danii (19).

Uczestnicy i osoby rekrutacyjne zdiagnozowane przez lekarza rodzinnego z HOA, w wieku> 18 lat, doświadczając zmniejszonej zdolności ADL z powodu HOA, bez ciężkiego widzenia i utraty słuchu lub deficytów poznawczych wpływających na zdolność do angażowania się w działania produkowane i dyskusje grupowe. Ludzie nie mogą uczestniczyć w dwóch lub więcej sesjach grupowych z powodu innych zaplanowanych działań (np. Święta/podróże) nie są kwalifikowalne. Ponadto osoby, w których ostra choroba jest głównym powodem zmniejszenia zdolności ADL, zostaną skierowane do innych usług w gminie.

Uczestnicy z HOA będą rekrutowani poprzez różne podejścia. Po pierwsze, GPS pracujący w praktykach ogólnych w zaangażowanych gminach zostaną wprowadzone do oceny potrzeb i procedur skierowania programu poręcznego (v2.0) i poprosiło o zaproponowanie uczestnictwa w badaniu osobom w ich klinice z potrzebą terapii zajęciowej z powodu HOA. Po drugie, plakaty informujące o poręcznym badaniu pilotażowym zostaną opublikowane w klinikach GP i miejskich ośrodkach rehabilitacji. Plakaty będą zawierać informacje o tym, kto będzie kwalifikowany, okres do nauki i zachęcają osoby z HOA doświadczającym zmniejszonej zdolności ADL do poproszenia lekarza rodzinnego o skierowanie. Dostępne zostaną również informacje kontaktowe dla naukowców, jeśli pojawi się jakiekolwiek pytanie lub nastąpi potrzeba pomocy.

GP zdecyduje, czy skierowanie do terapii zajęciowej jest istotne, w oparciu o ocenę potrzeb. Po otrzymaniu skierowania do terapii zajęciowej w gminie osoba z HOA spełniającym kryteria włączenia do badania zostanie poinformowana o badaniu pilotażowym i zaproszona do udziału. Informacje będą obejmować alokacja, procedury próbne i prawa do wycofania się. Jeśli dana osoba chce wziąć udział w badaniu, uzyskana jest pisemna zgoda. Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia lub nie zainteresowane udziałem w badaniu, otrzymają standardową sesję terapii zajęciowej w celu wyjaśnienia, czy inne usługi miejskie są istotne.

OT OT, pracujący w każdym z zaangażowanych centrów rehabilitacji miejskiej, z co najmniej sześć miesięcy doświadczenia zawodowego w tego typu otoczeniu będzie odpowiedzialny za dostarczenie poręcznego programu. Aby wesprzeć dostawę, OTS zostaną przeszkoleni w zakresie procedur związanych z poręcznym programem v2.0.

Poręczna część organizacyjna (ocena potrzeb, polecenie i komunikacja) Ocena potrzeb jest przeprowadzana przez GP w celu ustalenia, czy HOA wpływa na wydajność zadań ADL klienta. Opiera się na ocenie GP i perspektywie klienta. Po pierwsze, GP zadaje pytania, w jaki sposób osoba z HOA postrzega za pomocą rąk w wykonywaniu zadań ADL (np. Zamkiwanie zamków podczas ubierania się, wycinania paznokci, otwierania puszek podczas gotowania lub wykręcania szmat podczas czyszczenia). Następnie przeprowadza się badanie przesiewowe z udziałem siedmiu aspektów: 1) Zmniejszona siła przyczepności, 2) Problemy z obracaniem rzeczy rękami, na przykład obracając klucz w zamku lub włączanie zaokrąglonego doorknobu lub uchwytu, 3) problemy związane z włączaniem i włączaniem kranów Wyjdź, 4) Problemy z obieraniem warzyw lub owoców, 5) Problemy z podnoszeniem dużych, ciężkich rzeczy, 6) Problemy z wykręcaniem myjki lub ściereczki do naczyń i 7), problemy związane z guzikami guzików. Siła przyczepności ocenia się za pomocą prostego uścisku dłoni (tj. Oceny GP), a pozostałe aspekty są oceniane, prosząc osobę HOA (tj. Raport własny). Wszystkie aspekty są oceniane jako „tak” lub „nie”. Osoba z HOA jest odsyłana do terapii zajęciowej w oparciu o ocenę co najmniej jednego z pięciu aspektów jako „tak”.

Polecenie jest przeprowadzane przy użyciu istniejących procedur elektronicznych. W ramach skierowania GP przyjmuje anamnezę koncentrującą się na poziomie funkcjonowania i zidentyfikowanych problemach związanych z ADL. Uwzględniono także konkretną diagnozę. W gminie skierowanie jest odbierane i przetwarzane zgodnie ze standardowymi procedurami.

Natychmiast po ostatniej sesji interwencji w terapii zajęciowej OT przedłoży lekarz podsumowującym lekarza GP, reprezentując główną część komunikacji i współpracy międzysektorowej. Podsumowanie zawiera informacje na temat poziomu celów celowych, uzyskanych zmian w miarach ADL-I i AMPS, opisów wszelkich skierowań do innych usług (np. Urządzenia wspomagające lub pomoc w domu) oraz przyszłe zalecenia.

Interwencja terapii zajęciowej Przydała się interwencja terapii zajęciowej i jest zgodna z modelem procesu interwencji terapii zawodowej (OTIPM) (22), określając etapy procesu rozwiązywania problemów koncentrujących się na wykonywaniu zadań w życiu codziennym. Poręczna interwencja terapii zajęciowej składa się z sześciu obowiązkowych sesji wynoszących 120 minut reprezentujących połączenie sesji indywidualnych i grupowych. Każda grupa obejmuje maksymalnie ośmiu uczestników z HOA, ułatwione przez dwa OT.

Sesja 1 składa się z indywidualnej sesji w osobie z domem HOA obejmującym oceny zgłaszanego i obserwowanego wykonywania zadań ADL. Działania codziennego wywiadu na żywo (ADL-I) są wykorzystywane do pomiaru zgłaszanych przez siebie zdolności ADL (23) oraz oceny umiejętności motorycznych i procesowych (AMP) w celu pomiaru obserwowanej zdolności ADL (24,25). Zarówno ADL-I, jak i AMP są prawidłowymi i niezawodnymi pomiarami dla osób z przewlekłymi warunkami. Po ocenie ADL osoba z HOA i OT razem sformułuje cele interwencji za pomocą skali osiągnięcia celu (GAS) (26) i razem rozważa powody zmniejszenia zdolności ADL.

Sesje od 2 do 5 są grupowe, odbywające się w Centrum Rehabilitacji i obejmują zajęcia uczenia się. W sesji 2 osoby z HOA są wprowadzane do tego, w jaki sposób perspektywa transakcyjna może zidentyfikować czynniki nie tylko związane z funkcją ręki, ale także wpływając na ich indywidualne wykonania zadań ADL (22). Wyniki poszczególnych analiz stanowią podstawę sesji od 3 do 5 koncentrujących się na poprawie wydajności zadań ADL poprzez rozwiązanie tych czynników. Przydała interwencja terapii zajęciowej opiera się głównie na strategiach kompensacyjnych w celu poprawy zadania ADL, w odniesieniu do ochrony energii (sesja 3), urządzeniach wspomagających i stosowaniu ortezy (sesja 4). Ostatnie sesje grupowe (sesja 5) zajmie się również tym, w jaki sposób można zastosować szersze spektrum zadań (np. ADL, rozrywki lub działania społeczne). Sesje grupowe zostaną zindywidualizowane w oparciu o osoby z indywidualnymi ocenami HOA i problemami wykonującymi zadania ADL. Poręczna interwencja terapii zajęciowej jest zakończona indywidualną sesją (sesja 6) w osobie z domem HOA obejmującym ocenę osiągnięcia celu i zmianami w samodzielnej i obserwowanej zdolności ADL przy użyciu ADL-I, wzmacniacza i gazu (23-26).

Teoria programu Zgodnie z zaleceniami MRC Framework (11) opracowano wstępną teorię programu, opisując, w jaki sposób oczekuje się, że program doprowadzi do jego wyników i w jakich okolicznościach. Teoria programu dotyczy czterech aspektów programu: paradygmatu skoncentrowanego na zawodach, wspomagającym kontekstom instytucjonalnym, potrzebie systematycznych ocen i grupy równorzędnej wymiany jako środka w celu ułatwienia zmiany.

Na podstawie wyników badania wykonalności (19) trzy specyficzne tematy we wstępnej teorii programu zostaną ocenione w tym badaniu stosującym metodologię oceny realistycznej. Realistyczna ocena Adres „Co działa, dla kogo, w których konteksty poszczególne programy robią i nie działają, oraz jakie mechanizmy są wywoływane przez programy w jakich kontekstach” (27). Ocena realistyczna jest przydatna do zrozumienia interakcji między kontekstem a mechanizmem w interwencji (27), aby osiągnąć zamierzony wynik poręcznego programu v. 2.0.

Kontekst - mechanizm - strategie wyników zidentyfikowane w grupowych działaniach rówieśników skierowanych do problemów ADL uczestników - zapewnia, że ​​uczestnicy doświadczają wyraźnego związku między pierwszą indywidualną sesją a grupą sesji równorzędnych - wspieranie motywacji do uczestnictwa w grupie Sesje ukierunkowane na poprawę zdolności ADL

Angażowanie się w grupowe działanie rówieśnicze zajmujące się przyczynami problemów ADL - Rozwiń zrozumienie przez uczestników ich problemów ADL, z perspektywą transakcyjną i nie tylko związaną z funkcją ręki - wspierając motywację do stosowania strategii kompensacyjnych w celu poprawy zdolności ADL

Odrabianie pracy domowej między sesjami - miał sens dla uczestników - wspieranie wdrażania strategii kompensacyjnych w domu w celu ulepszonej zdolności ADL

Procedury badań wielkość próby Program terapii zajęciowej oparty na grupie będzie oferowany raz w każdej gminie dla ośmiu uczestników. W związku z tym rekrutowano 2 x 16 uczestników z HOA. Ta liczba uczestników została określona na podstawie wielkości próby wystarczająco dużej, aby dostarczyć informacji w odniesieniu do eksploracji mechanizmów działania i oceny projektu próbnego w celu ustalenia, czy możliwe jest przejście do badania RCT na pełną skalę (28,29).

Randomizacja Po zakończeniu oceny wyjściowej dla 16 uczestników w gminie zostaną one losowo przydzielone do poręcznej interwencji terapii zajęciowej lub listy oczekujących zgodnie ze skomputeryzowaną listą randomizacji. Proces randomizacji będzie monitorowany, w tym powody wycofania się.

Dane gromadzenia danych zostaną zebrane specjalnie w celu rozwiązania każdego z celów badania. Ponadto zostaną zebrane dane demograficzne uczestników. Uczestnicy z HOA i OTS niezależnie wypełnią formularze rejestracyjne.

Projektowanie próbne, postępowanie i procesy pozostałe aspekty wykonalności

Metody gromadzenia danych

• Rejestracja uczestników obsługiwanych przez OTS w każdej gminie.
• Formularze rejestracyjne wypełnione przez uczestników HOA po ocenach wyjściowych, randomizacji i po interwencji.
• Wpisy z pamiętnikiem wypełnione przez uczestników HOA.
• Wskaźniki zakończenia pomiarów wyników na początku i po interwencji. - Formularze rejestracyjne wypełnione przez uczestników HOA po każdej sesji.
• Częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami HOA

Rekrutacja i zatrzymanie w celu oceny skuteczności rekrutacji, randomizacji i retencji, liczba osób z powołaniami HOA i uwzględniona w badaniu pilotażowym, podstawowe i post-testy, liczba i rodzaje sesji otrzymanych przez uczestników w grupie interwencyjnej będzie zarejestrowane kolejno przez OTS w każdej gminie. Ponadto rejestracja uczestników losowych dla grupy kontrolnej i ich zatrzymanie zostanie również zarejestrowane na podstawie podstawowej i po teście.

Dopuszczalność próby w praktyce w celu oceny akceptowalności procedur badania w odniesieniu do kryteriów progresji, w tym procedury oceny randomizacji i wyników, uczestnicy z HOA wypełnią formularze rejestracyjne zajmujące się procedurami próbnymi po losowej, podstawowej i po interwencji oceny. Zastosowane zostaną skale odpowiedzi porządkowej.

W późniejszej pełnej skali RCT oceny wyników będą następujące: wyniki współczynnikowe zostaną zgłoszone i obserwowane zdolności motoryczne ADL, a wyniki wtórne zostaną zaobserwowane zdolność procesu ADL, przy użyciu działań codziennego wywiadu (ADL- I) (23) i ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMP) (25,30). Instrumenty te zostały wcześniej z powodzeniem stosowane w badaniach z udziałem osób z HOA, w tym przydatne studium wykonalności (19).

Wyniki eksploracyjne będą zgodne z miarami wyników w reumatologii (Omeract) (30) BE: jakość życia związana ze zdrowiem (Europejska jakość życia 5 Wymiary (EQ-5D)) (31); Ból, sztywność i funkcja fizyczna (Australijski kanadyjski wskaźnik rąk wskaźnika zwyrodnieniowego stawów (Auscan) (32); globalna ocena pacjenta (wizualna skala analogowa 0 do 100 mm) (33); i wytrzymałość chwytania (dynamometr chwytaku) (34). Instrumenty te są zalecane i powszechnie stosowane u osób z HOA jak w badaniu kolorowym (35). Ponadto wyniki eksploracyjne w odniesieniu do osiągnięcia celu dla uczestników zostaną ocenione za pomocą skali osiągnięcia celu (GAS) (26). W badaniu wykonalności gaz z powodzeniem uchwycił zmiany osiągnięcia celu uczestników (19).

Szerokość i wybór wyników opartych na wynikach z badania wykonalności postanowiono również dodać trzydniowy dziennik mleczny jako wynik eksploracyjny w celu oceny poziomu aktywności w czasie rzeczywistym, wzorców zawodowych i bólu na podstawie oceny wyników wyjściowych i po interwencji. Mówiąc dokładniej, zastosowana zostanie metoda czasowo-geograficzna (36,37). Współpracowność tych wyników zostanie oceniona w oparciu o stopień, w jakim wpisy pamiętnika są wypełnione przez uczestników HOA. Ponadto, jeśli możliwe są ogólny opis aktywności w czasie rzeczywistym uczestników, możliwe są wzorce zawodu i ból.

Wypełnienie miar Wyniki (ADL-I, AMP, GAS, EQ-5D, AUSCAN, Globalna ocena pacjenta (VAS) i Grippit) zostaną ocenione w odniesieniu do wskaźników zakończenia na początku i po interwencji.

Mechanizmy działań mające na celu zbadanie trzech konkretnych tematów we wstępnej teorii programu poręcznej interwencji terapii zajęciowej (ryc. 2), uczestnicy z HOA ukończą formularze rejestracyjne po każdej sesji grupowej. Pytania odpowie na to, że poręczna interwencja popiera poprawę zidentyfikowanych problemów ADL. Zastosowane zostaną skale odpowiedzi porządkowej.

Jakościowe częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z uczestnikami HOA. To w celu zbadania interakcji między kontekstem a mechanizmem w interwencji, w celu osiągnięcia zamierzonego wyniku dla poręcznej interwencji terapii zajęciowej. Wywiady zostaną przeprowadzone w grupie fokusowe w obliczu grup interwencyjnych terapii zajęciowej, natychmiast po ukończeniu ostatniej sesji. Wywiady przeprowadzą dwóch doświadczonych badaczy.

Wykonalność i akceptowalność interwencji w praktyce w celu zbadania, czy poręczna interwencja terapii zajęciowej v. 2.0 jest wykonalna i akceptowalna, OT i uczestnicy z HOA wypełnią formularze rejestracyjne po każdej sesji terapii zajęciowej (tydzień 1-6). Pytania w formularzach rejestracyjnych będą replikacją zadanych pytań w badaniu wykonalności Handy Program V1.0, aby ustalić, czy wykonalność i akceptowalność uległy poprawie. Pytania w formularzach rejestracyjnych dotyczą treści i dostarczania komponentów w każdej sesji poręcznej interwencji terapii zajęciowej v. 2.0. Zastosowane zostaną skale odpowiedzi porządkowej.

Kryteria progresji W celu ustalenia, czy można zalecić pełną skalę RCT, zostaną ocenione kryteria postępu.

Obsługa danych w celu zapewnienia poufności, uczestnicy z HOA przekazują formularze rejestracyjne do OT w zamkniętych kopertach na koniec każdej sesji. Dane zostaną wprowadzone w bezpiecznej bazie danych.

Analizy danych dane nominalne zostaną zgłoszone na podstawie liczb i procentów. Dane porządkowe i ciągłe dane z brakiem normalnego rozkładu zostaną przedstawione na podstawie median i zakresów. Dane demograficzne uczestników zostaną przedstawione dla uczestników HOA (wiek, płeć, status społeczny i poziom edukacji) dla OTS (wiek, płeć i lata edukacji).

Dane związane ze skutecznością rekrutacji, randomizacji i retencji, a także ukończeniem miar wyników, zostaną przedstawione na wykresie przepływowym. Formularze rejestracyjne dotyczące akceptowalności procedur badawczych będą zawierać odpowiedzi „tak/nie” i skale Likerta (od 1 = do bardzo niskiego stopnia do 5 = w bardzo wysokim stopniu), z możliwością dodania komentarzy. W tych danych będą przedstawione medianą i zasięgiem. Dane dotyczące stosowności wyników i pomiarów, a dokładniej na trzydniowym dzienniku dziennika, zostaną ocenione w odniesieniu do zakresu zakończenia wpisów pamiętnika.

Aby zbadać wstępne mechanizmy działań, dane w formularzach rejestracyjnych, pytając „czy zidentyfikowane problemy z wydajnością zadania ADL zostały rozwiązane w sesjach grupowych”, były oparte na skalach Likerta (od 1 = do bardzo niskiego stopnia do 5 = do bardzo wysokiego stopnia ). Dane te będą przedstawione medianą i zasięgiem. Ponadto dane z wywiadu będą przepisywane dosłownie i odczytują się, aby zrozumieć całość. W związku z tym, w odniesieniu do trzech konkretnych tematów teorii wstępnej programu, jednostki zostaną zidentyfikowane i w ramach każdej jednostki oznaczającej zostaną skondensowane.

Wreszcie, aby zbadać, czy zmieniony poręczny program (v 2.0) jest wykonalny i akceptowalny, w oparciu o dokonane korekty, dane z formularzy rejestracyjnych („tak/nie” i skale Likerta (od 1 = do bardzo niskiego stopnia do 5 = do a bardzo wysoki stopień)) zostanie przeanalizowany i porównany z wynikiem studium wykonalności Handy Program (v 1.0) w celu zbadania, czy program został ulepszony. Aby przeanalizować, czy można zalecić pełną skalę RCT, opracowano kryteria progresji na podstawie zalecenia przez Mellor i in. (38).

Etyczne badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsinek i prawem duńskim. Od każdego uczestnika uzyskano świadomą zgodę, w tym osoby z HOA i OTS, podkreślając prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie. Kopia formularza zgody zostanie przekazana uczestnikom, a pierwszy autor będzie odpowiedzialny za zapisywanie formularza zgody w pliku badawczym uczestnika. Każdy uczestnik otrzymuje numer identyfikacyjny, z którym wszystkie dane są pseudonimizowane i do których dostęp jest dostępny tylko przez upoważniony personel zobowiązany do tajemnicy.

Aby zminimalizować wszelkie ryzyko, wszystkie OT otrzymają szkolenie w zakresie procedur poręcznego programu, a dostawa zostanie wydana przez wykształcone i doświadczone osobiste. Wyniki badania zostaną zgłoszone w dostępnych formatach dla uczestników badań, decydentów w gminach uczestniczących, innych zainteresowanych stronach w badaniu i ogólnie publicznym. Ponadto wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i zaprezentowane na konferencjach krajowych i międzynarodowych.