고급 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자에서 AZD9793을 평가하는 인간 연구에서 첫 번째 (RHEA-1)
2026년 8월 12일 업데이트: AstraZeneca
모듈 식 위상 I/II 개방형 선량 에스컬레이션 및 용량 확장 연구는 진행성 또는 전이성 고체를 갖는 성인 참여자에서 Glypican-3 (GPC3)을 표적으로하는 T 세포 참여 항체의 안전, 약동학, 약력학 및 AZD9793의 효능을 평가하기위한 모듈 식 위상 I/II 공개 팽창 연구. 종양 (Rhea-1)
이 연구는 GPC3을 표적으로하는 T 세포 참여 항체 인 AZD9793으로의 실험적 치료가 안전하고 내약성이 있으며 GPC3+인 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 항암 활성인지를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 AZD9793 단일 요법에 대한 인간, 모듈 식 위상 I/II, 오픈 라벨 다중 센터에서 처음으로 투여 된 단일 요법 (모듈 1) 또는 AZD9793 단독 요법 (MODULE 2)에서 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 투여됩니다.
각 모듈에는 용량 에스calation (파트 A) 및 용량 확장 (파트 B)이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
304
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 5505
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 빼는
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31005
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- 모병
- Research Site
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Harbin, 중국, 150049
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 201114
- 모병
- Research Site
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Pokfulam, 홍콩, 999077
- 모병
- Research Site
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Shatin, 홍콩, 000000
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상.
- 분석적으로 검증 된 IHC 분석을 사용하여 중앙 실험실에 의해 결정된 GPC3 양성 종양.
- 고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) : 스크리닝시 0-1.
- 예측 된 수명은 ≥ 12 주 이상입니다.
- 프로토콜에 의해 정의 된 바와 같이 제 1 용량 전 28 일 이내에 측정 된 적절한 기관 및 골수 기능.
- 남성 또는 여성의 피임약 사용은 프로토콜에 의해 정의 된대로 현지 규정과 일치해야합니다.
- Advanced Reburrent 및/또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 HCC를 확인했으며, 이는 세계 보건기구 (WHO)가 설정 한 기준에 따라 조직 병리학 적으로 입증되었습니다.
- 바르셀로나 클리닉 간암 (BCLC) 단계 B (Locoregional Therapy 자격이없는) 또는 단계 C 단계.
- Child-Pugh 점수 클래스 A.
- 이전 치료 :
파트 A : NCCN 또는 기타 지역 과학 지침에 따라 HCC에 대한 적어도 하나의 이전 표준 전신 치료를받은 환자와 임상 연구가 사전 반응 및/또는 내약성 및/또는 또는/또는 또는 내약성에 기초하여 다음 치료를위한 최상의 옵션입니다. 환자/수사관 결정.
파트 B : 환자는 진행된 재발 및/또는 전이성 환경에서 1 회 이상의 이전 전신 요법을 받아서는 안됩니다.
주요 제외 기준 :
- IRAES를 포함한 이전 항암 요법, 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 등급 ≥ 2 vitiligo, 이전 항암 요법, 탈모증, 대체 호르몬 요법 및 Asymptomation과 관련된 내분비 장애와 관련된 말초 신경 병증 2 이상의 이전 항암 요법으로부터의 미해결 독성. 실험실 이상.
- 등록하기 전에 지난 21 일 동안 투여 한 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여하여 짧은 반감기가 더 짧습니다.
- 이 연구에 등록하기 전 지난 6 개월 이내에 CAR-T 세포 요법.
- AZD9793에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 또는 IB에 요약 된 제품의 부형제에 대한 과민증.
- 만성 면역 억제 요법 (스테로이드> 10 mg 프레드니손/일 또는 이와 동등한)이 필요합니다.
- GPC3을 목표로하는 모든 요법으로의 사전 치료.
- 연구 치료의 첫 번째 용량 이전에 항암 약물의 5 회 반감기 내에서 암 치료 (화학 요법, 생물학적, 세포 요법 포함)를 치료하기위한 요법을 받았다.
- 14 일 이내에 방사선을 받았습니다. 부피가 큰 질병을 가진 참가자의 종양 용해 증후군 (TLS) 또는 CRS/신경 독성의 위험을 감소시키기위한 완화 방사선이 허용됩니다.
- 적절한 치유를 허용하기 위해 14 일 이내에 주요 수술 절차를 거쳐
- 경험이없는 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 또는 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 (TCE) 또는 키메라 항원 수용체 T (CAR-T) 세포 요법에 따른 경험이 있습니다.
- hemophagocytic 림프 히스티오 세포 증 (HLH) / 대 식세포 활성화 증후군 (MAS)의 이전 병력.
- 치료 시작 후 3 년 이내에 활성 또는 사전 기록 된자가 면역 또는 염증성 장애.
- 프로토콜에 의해 정의 된 심장 조건.
- 예정된 첫 번째 용량의 연구 중재 전 3 개월 전에 혈전 색전증 사건의 역사.
- 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 CNS 병리학은 프로토콜에 의해 정의 된 바와 같이 동의 전 3 개월 이내에.
- 활성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 및 제어되지 않은 활성 전신 곰팡이, 박테리아 또는 기타 감염을 포함한 전염병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 1: AZD9793 정맥주사 단독요법 파트 A
모듈 1: AZD9793 정맥내(IV) 단일요법 파트 A: 용량 증량
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종양 세포에서 GPC3을 표적으로하는 T 세포 참여 항체
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실험적: 모듈 2: AZD9793 피하 단독요법 파트 A
모듈 2: AZD9793 피하(SC) 단일요법 파트 A: 용량 증량
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종양 세포의 GPC3를 표적으로 하는 T 세포 결합 항체
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실험적: 모듈 1: AZD9793 정맥내(IV) 단일요법 파트 B
모듈 1: AZD9793 정맥내(IV) 단독요법 파트 B: 용량 확장
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종양 세포에서 GPC3을 표적으로하는 T 세포 참여 항체
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실험적: 모듈 2: AZD9793 피하(SC) 단독요법 파트 B
모듈 2: AZD9793 피하 단독요법 파트 B: 용량 확장
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종양 세포의 GPC3를 표적으로 하는 T 세포 결합 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 환자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 및 후속 항암 치료의 시작 전 30 일까지
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시스템 장기 클래스 및 선호하는 용어로 부작용이있는 환자 수
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 및 후속 항암 치료의 시작 전 30 일까지
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심각한 부작용이있는 환자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 및 후속 항암 치료의 시작 전 30 일까지
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시스템 장기 클래스 및 선호하는 용어에 의한 심각한 부작용이있는 환자 수
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 및 후속 항암 치료의 시작 전 30 일까지
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특별한 관심의 부작용이있는 환자의 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 및 후속 항암 치료의 시작 전 30 일까지
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시스템 장기 클래스 및 선호하는 용어로 특별한 관심의 부작용이있는 환자 수
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 및 후속 항암 치료의 시작 전 30 일까지
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AZD9793 중단으로 이어진 AE의 수
기간: 연구용 약물 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지 및 후속 항암 치료 시작 전까지
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조사자 또는 후원자의 의견에 따라 추가 투여를 금기시키거나 중단 기준을 충족하는 이상반응(AE)의 수
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연구용 약물 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지 및 후속 항암 치료 시작 전까지
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프로토콜에 정의된 용량제한독성(DLT)이 발생한 환자 수 [Part A Dose Escalation에만 해당]
기간: 첫 연구 약물 투여일부터 DLT 평가 기간 종료 시까지(용량 요법에 따라 최대 21일, 28일 또는 35일)
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DLT가 1회 이상 발생한 환자 수.
DLT는 프로토콜에 정의된 독성으로, 연구 약물의 첫 투여부터 DLT 평가 기간의 계획된 종료 시점까지 발생하며, 연구 중인 질병 또는 질병 관련 과정과 무관한 것으로 평가된 것을 의미합니다.
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첫 연구 약물 투여일부터 DLT 평가 기간 종료 시까지(용량 요법에 따라 최대 21일, 28일 또는 35일)
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객관적 반응률 (ORR) [Part B 용량 확장만 해당]
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 진행성 질환 또는 질환 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가 시점 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 2년)
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고형종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 연구자가 확인한 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율.
용량 확장 단계만 해당.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 진행성 질환 또는 질환 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가 시점 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 약 2년)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 전반적인 응답 (BOR)
기간: 첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 진행이없는 상태에서 마지막 평가 가능한 평가 (최대 약 2 년)
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조사자가 평가 한 바와 같이 참가자가 RECIST 1.1에 따라 참가자가 달성하는 최고의 전반적인 방사선 방문 응답.
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첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 진행이없는 상태에서 마지막 평가 가능한 평가 (최대 약 2 년)
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12 주에 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 진보적 인 질병 또는 질병 진행이 없을 때 마지막으로 평가 가능한 평가까지. [12 주에 각 환자에 대해 측정 될 것으로 예상]
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고형 종양의 반응 기준에 따라, 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 환자의 백분율은 첫 번째 용량으로부터 12 주에> = 11 주 동안 유지 된 안정적인 질환을 가진 환자의 백분율 (Recist 1.1).
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첫 번째 용량의 연구 약물에서 진보적 인 질병 또는 질병 진행이 없을 때 마지막으로 평가 가능한 평가까지. [12 주에 각 환자에 대해 측정 될 것으로 예상]
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내구성 응답 속도 (DRR)
기간: 최초의 문서화 된 객관적인 반응 (후속 확인)에서 질병 진행 날짜 또는 진행이없는 경우 (최대 약 2 년).
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최소 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월의 지속 시간으로 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 확인한 참가자의 비율.
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최초의 문서화 된 객관적인 반응 (후속 확인)에서 질병 진행 날짜 또는 진행이없는 경우 (최대 약 2 년).
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응답 기간 (DOR)
기간: 최초의 문서화 된 객관적인 반응 (이후 확인)에서 진행이없는 상태에서 진행성 질환 또는 사망 (최대 약 2 년)
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고형 종양에서의 반응 기준에 따라 질병 진행이없는 상태에서 첫 번째 반응 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간.
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최초의 문서화 된 객관적인 반응 (이후 확인)에서 진행이없는 상태에서 진행성 질환 또는 사망 (최대 약 2 년)
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응답 시간 (TTR)
기간: 연구 치료 시작부터 첫 번째 문서화 된 객관적인 대응 날짜까지, 이후 RECIST 1.1 (최대 약 2 년) 당 조사자가 평가 한 바에 따라 확인됩니다.
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연구 치료 시작부터 첫 번째 문서화 된 객관적인 대응 날짜까지, 이후 RECIST 1.1 당 조사자가 평가 한 바에 따라 확인됩니다.
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연구 치료 시작부터 첫 번째 문서화 된 객관적인 대응 날짜까지, 이후 RECIST 1.1 (최대 약 2 년) 당 조사자가 평가 한 바에 따라 확인됩니다.
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진보적 인 질병 또는 사망에 이르기까지 (최대 약 2 년)
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연구 치료 시작부터 Recist 1.1이 질병 진행이없는 상태에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 시간.
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진보적 인 질병 또는 사망에 이르기까지 (최대 약 2 년)
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전체 생존 (OS) [용량 확장 만]
기간: 학습 치료 시작부터 사망까지 (최대 약 2 년)
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연구 치료 시작부터 사망까지의 원인으로 인한 시간.
용량 확장 만.
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학습 치료 시작부터 사망까지 (최대 약 2 년)
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AZD9793의 약동학 : 연구 약물의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 연구 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격 (약 2 년)의 첫 번째 용량으로부터 사전 정의 된 간격으로
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연구 약물의 최대 관찰 된 혈청 농도
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연구 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격 (약 2 년)의 첫 번째 용량으로부터 사전 정의 된 간격으로
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AZD9793의 약동학 : 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC)
기간: 연구 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격 (약 2 년)의 첫 번째 용량으로부터 사전 정의 된 간격으로
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혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
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연구 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격 (약 2 년)의 첫 번째 용량으로부터 사전 정의 된 간격으로
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AZD9793의 약동학 : 클리어런스
기간: 연구 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격 (약 2 년)의 첫 번째 용량으로부터 사전 정의 된 간격으로
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연구 약물이 단위 시간당 완전히 제거되는 혈청 부피의 약동학 적 측정.
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연구 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격 (약 2 년)의 첫 번째 용량으로부터 사전 정의 된 간격으로
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AZD9793의 약동학 : 터미널 제거 반감기 (T 1/2)
기간: 연구 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격 (약 2 년)의 첫 번째 용량으로부터 사전 정의 된 간격으로
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터미널 제거 절반 수명.
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연구 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격 (약 2 년)의 첫 번째 용량으로부터 사전 정의 된 간격으로
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AZD9793의 면역 원성
기간: 연구 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격 (약 2 년)의 첫 번째 용량으로부터 사전 정의 된 간격으로
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혈청에서 측정 된 항 약물 항체 (ADA)를 개발하는 참가자의 수와 백분율
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연구 전반에 걸쳐 사전 정의 된 간격 (약 2 년)의 첫 번째 용량으로부터 사전 정의 된 간격으로
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CD8+ 수준의 변화
기간: 사전 정의 된 간격 (선별, 치료 종료 또는 치료 종료 포함) (약 2 년)
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치료 전 및 사후 처리 샘플에서 IHC에 의해 측정 된 CD8+ 세포의 백분율 변화
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사전 정의 된 간격 (선별, 치료 종료 또는 치료 종료 포함) (약 2 년)
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객관적 반응률 (ORR) [Part A 용량 증량만]
기간: 연구용 약물 첫 투여부터 진행성 질환 발생 시까지 또는 질환 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가 시점까지 중 먼저 도래하는 시점까지(약 2년까지)
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 연구자가 확인한 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율.
용량 증량 단계만 해당.
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연구용 약물 첫 투여부터 진행성 질환 발생 시까지 또는 질환 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능 평가 시점까지 중 먼저 도래하는 시점까지(약 2년까지)
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종양 크기의 백분율 변화
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 마지막 평가 가능한 평가 시점까지
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연구자가 평가한 RECIST v1.1 표적 병변 측정 기준에 따른 표적 병변 종양 크기(표적 병변의 최장 직경 합)의 기준선 대비 백분율 변화
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연구 약물 첫 투여 시점부터 마지막 평가 가능한 평가 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D7040C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .