Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie for å evaluere AZD9793 hos deltakere med avanserte eller metastatiske faste svulster (RHEA-1)

12. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En modulær fase I/II-opptrapping av åpen merkelapp og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av AZD9793, et T-cell-engasjerende antistoff som er målrettet mot glypikan-3 (GPC3) hos voksne deltakere med avansert eller metastatisk faststoff Tumorer (Rhea-1)

Denne forskningen er designet for å bestemme om eksperimentell behandling med AZD9793, et T-cell-engasjerende antistoff som er rettet mot GPC3, er trygt, tålelig og har anti-kreftaktivitet hos pasienter med avanserte eller metastatiske faste svulster som er GPC3+.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en første gang i menneskelig, modulær fase I/II, open-etikett multisenterstudie av AZD9793 monoterapi administrert intravenøst ​​(modul 1), eller AZD9793 monoterapi administrert subkutant (modul 2) hos pasienter med avanserte eller metastatiske faste svulster. Hver modul inneholder dose-opptrapping (del A) og doseutvidelse (del B).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Alder ≥ 18 på tidspunktet for å signere det informerte samtykke.
  • GPC3 -positiv tumor som bestemt av et sentralt laboratorium ved bruk av en analytisk validert IHC -analyse.
  • Må ha minst en målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0-1 ved screening.
  • Forutsagt forventet levealder på ≥ 12 uker.
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon målt innen 28 dager før første dose som definert av protokollen.
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter, som definert av protokollen.
  • Bekreftet avansert tilbakevendende og/eller metastatisk og/eller ubehandlet HCC, som er histopatologisk bevist basert på kriteriene som er fastsatt av Verdens helseorganisasjon.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) trinn B (som ikke er kvalifisert for lokoregional terapi) eller trinn C.
  • Child-Pugh Score Class A.
  • Tidligere terapi:

Del A: Pasienter som har fått minst en tidligere linje med standard systemisk terapi for HCC i henhold til NCCN eller andre lokale vitenskapelige retningslinjer, og som en klinisk studie er det beste alternativet for neste behandling basert på tidligere respons og/eller toleranse og/eller/eller/eller beslutning om pasient/etterforsker.

Del B: Pasienter må ikke ha fått mer enn 1 tidligere system med systemisk terapi i avansert tilbakevendende og/eller metastatisk setting.

Key -eksklusjonskriterier:

  • Uløst toksisitet fra tidligere kreftbehandling, inkludert IRAE-er, av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥ 2 bortsett fra vitiligo, perifer nevropati relatert til tidligere kreftbehandling, alopecia, endokrin lidelser som er kontrollert med erstatningshormonbehandling og somomtymptomatptomatptomatomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomptomatomatatat Laboratorieavvik.
  • Før påmelding, deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt som ble administrert de siste 21 dagene eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er kortere.
  • CAR-T-celleterapi i løpet av de siste 6 månedene før påmelding til denne studien.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for AZD9793 eller noen av produktets hjelpestoffer som skissert i IB.
  • Krever kronisk immunsuppressiv terapi (inkludert steroider> 10 mg prednison/dag eller tilsvarende).
  • Tidligere behandling med all terapi som er målrettet mot GPC3.
  • Mottatt noen terapi for å behandle kreft (inkludert cellegift, biologi, cellulære terapier) innen 5 halveringstid fra et kreftmedisin før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Mottatt stråling innen 14 dager; Palliativ stråling for å redusere risikoen for tumorlysissyndrom (TLS) eller CRS/nevrotoksisitet hos deltakere med voluminøs sykdom er tillatt.
  • Gjennomgått en større kirurgisk prosedyre innen 14 dager for å tillate tilstrekkelig helbredelse
  • Erfarne uakseptabelt cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) eller immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitet (ICAN) etter tidligere T-celleforløper (TCE) eller kimær antigenreseptor T (CAR-T) celleterapi.
  • Tidligere historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) / makrofagaktiveringssyndrom (MAS).
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser innen 3 år etter behandlingsstart.
  • Hjerteforhold som definert av protokollen.
  • Historie om tromboembolsk hendelse i løpet av de siste tre månedene før den planlagte første dosen av studieintervensjon.
  • Sentralnervesystem (CNS) metastaser eller CNS -patologi, som definert av protokollen, innen 3 måneder før samtykke.
  • Smittsom sykdom inkludert aktivt humant immunsviktvirus (HIV) og ukontrollert aktivt systemisk sopp, bakteriell eller annen infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Modul 1: AZD9793 intravenøs (IV) monoterapi del A
Modul 1: AZD9793 intravenøs (IV) monoterapi Del A: Dosisøkning
Legemiddel: AZD9793 intravenøs (iv) monoterapi
T-cell-engasjerende antistoff som er rettet mot GPC3 på tumorceller
Eksperimentell: Modul 2: AZD9793 subkutan (SC) monoterapi del A
Modul 2: AZD9793 subkutan (SC) monoterapi Del A: Dosisøkning
Legemiddel: AZD9793 Subkutan (SC) monoterapi
T-celle-aktiverende antistoff som retter seg mot GPC3 på svulstceller
Eksperimentell: Modul 1: AZD9793 intravenøs (IV) monoterapi Del B
Modul 1: AZD9793 intravenøs (IV) monoterapi Del B: Dosisutvidelse
Legemiddel: AZD9793 intravenøs (iv) monoterapi
T-cell-engasjerende antistoff som er rettet mot GPC3 på tumorceller
Eksperimentell: Modul 2: AZD9793 Subkutan (SC) monoterapi Del B
Modul 2: AZD9793 subkutan (SC) monoterapi Del B: Dosisutvidelse
Legemiddel: AZD9793 Subkutan (SC) monoterapi
T-celle-aktiverende antistoff som retter seg mot GPC3 på svulstceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose og før starten av påfølgende kreftbehandlingsbehandling
Antall pasienter med bivirkninger etter systemorganklasse og foretrukket begrep
Fra første dose studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose og før starten av påfølgende kreftbehandlingsbehandling
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose og før starten av påfølgende kreftbehandlingsbehandling
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger etter systemorganklasse og foretrukket begrep
Fra første dose studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose og før starten av påfølgende kreftbehandlingsbehandling
Antall pasienter med bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose og før starten av påfølgende kreftbehandlingsbehandling
Antall pasienter med bivirkninger av spesiell interesse etter systemorganklasse og foretrukket begrep
Fra første dose studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose og før starten av påfølgende kreftbehandlingsbehandling
Antall bivirkninger som fører til avbrudd av AZD9793
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament opp til 30 dager etter siste dose og før start av etterfølgende kreftbehandling
Antall bivirkninger som etter forsøkslederens eller sponsorens vurdering er kontraindisert for videre dosering, eller bivirkninger som oppfyller kriterier for avbrudd
Fra første dose av studiemedikament opp til 30 dager etter siste dose og før start av etterfølgende kreftbehandling
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT), som definert i protokollen [Kun del A doseøkning]
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedisin til slutten av DLT-evalueringperioden (opptil 21, 28 eller 35 dager avhengig av doseringsregimet)
Antall pasienter med minst 1 DLT.
En DLT er en toksisitet som definert i protokollen som inntreffer fra første dose av studiemedisin og frem til og med den planlagte slutten av DLT-vurderingsperioden, som vurderes som urelatert til sykdommen eller sykdomsrelaterte prosesser som undersøkes.
Fra dato for første dose av studiemedisin til slutten av DLT-evalueringperioden (opptil 21, 28 eller 35 dager avhengig av doseringsregimet)
Objektiv responsrate (ORR) [Kun del B, doseutvidelse]
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til progressiv sykdom eller den siste vurderbare vurderingen i fravær av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først (opptil omtrent 2 år)
Andelen pasienter med en bekreftet, av forsker vurdert, komplett eller delvis respons i henhold til responskriterier for solide tumorer (RECIST 1.1).
Kun dosisutvidelse.
Fra første dose av studiemedikament til progressiv sykdom eller den siste vurderbare vurderingen i fravær av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først (opptil omtrent 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsutvikling eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon (opptil omtrent 2 år)
Den beste generelle radiologiske besøksresponsen deltakeren oppnår per RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren.
Fra første dose til sykdomsutvikling eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon (opptil omtrent 2 år)
Sykdomskontrollhastighet (DCR) etter 12 uker
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til progressiv sykdom eller siste evaluerbar vurdering i fravær av sykdomsprogresjon. [Forventes å bli målt for hver pasient etter 12 uker]
Prosentandel av pasienter med bekreftet fullstendig eller delvis respons eller å ha stabil sykdom opprettholdt i> = 11 uker, ved 12 uker fra første dose, i henhold til responskriterier i faste svulster (RECIST 1.1).
Fra første dose av studiemedisin til progressiv sykdom eller siste evaluerbar vurdering i fravær av sykdomsprogresjon. [Forventes å bli målt for hver pasient etter 12 uker]
Holdbar svarprosent (DRR)
Tidsramme: Fra første dokumentert objektiv respons (senere bekreftet) til datoen for sykdomsutvikling eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon (opptil omtrent 2 år)
Prosentandel av deltakerne som har en bekreftet beste generelle respons på CR eller PR med en varighet på minst 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Fra første dokumentert objektiv respons (senere bekreftet) til datoen for sykdomsutvikling eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av progresjon (opptil omtrent 2 år)
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra den første dokumenterte objektive responsen (senere bekreftet) til progressiv sykdom eller død i fravær av progresjon (opptil omtrent 2 år)
Tiden fra datoen for første respons til dato for sykdomsutvikling eller død i fravær av sykdomsprogresjon, i henhold til responskriterier i faste svulster (RECIST 1.1).
Fra den første dokumenterte objektive responsen (senere bekreftet) til progressiv sykdom eller død i fravær av progresjon (opptil omtrent 2 år)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra studiebehandling til datoen for den første dokumenterte objektive responsen, som deretter bekreftes som vurdert av etterforskeren per RECIST 1,1 (opptil omtrent 2 år)
Tidspunktet fra studiebehandling til datoen for den første dokumenterte objektive responsen, som deretter bekreftes som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1.
Fra studiebehandling til datoen for den første dokumenterte objektive responsen, som deretter bekreftes som vurdert av etterforskeren per RECIST 1,1 (opptil omtrent 2 år)
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til progressiv sykdom eller død på grunn av enhver årsak (opptil omtrent 2 år)
Tiden fra starten av studiebehandlingen til RECIST 1.1 definerte sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Fra starten av studiebehandlingen til progressiv sykdom eller død på grunn av enhver årsak (opptil omtrent 2 år)
Total Survival (OS) [bare doseutvidelse]
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til død (opptil omtrent 2 år)
Tiden fra studiestart til døden på grunn av enhver årsak. Bare doseutvidelse.
Fra starten av studiebehandlingen til død (opptil omtrent 2 år)
Farmakokinetikk av AZD9793: Maksimal serumkonsentrasjon av studiemedisinen (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (opptil omtrent 2 år)
Maksimal observert serumkonsentrasjon av studiemedisinen
Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (opptil omtrent 2 år)
Farmakokinetikk av AZD9793: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (opptil omtrent 2 år)
Område under serumkonsentrasjonstidskurven
Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (opptil omtrent 2 år)
Farmakokinetikk av AZD9793: klaring
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (opptil omtrent 2 år)
En farmakokinetisk måling av volumet av serum som studiemedisinen fjernes fullstendig per enhetstid.
Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (opptil omtrent 2 år)
Farmakokinetikk av AZD9793: Terminal Elimination Half-Life (T 1/2)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (opptil omtrent 2 år)
Terminal eliminering halveringstid.
Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (opptil omtrent 2 år)
Immunogenisitet av AZD9793
Tidsramme: Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (opptil omtrent 2 år)
Antall og prosentandel av deltakerne som utvikler anti-medikamentantistoffer (ADAs) målt i serum
Fra den første dosen av studieinngrep, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studien (opptil omtrent 2 år)
Endring i CD8+ -nivåer
Tidsramme: Fra tid med informert samtykke, med forhåndsdefinerte intervaller (inkludert screening, ombehandling eller behandlingslutt) gjennom hele studien (opptil omtrent 2 år)
Prosentvis endring i CD8+ celler målt ved IHC i prøver tatt før og etter behandling
Fra tid med informert samtykke, med forhåndsdefinerte intervaller (inkludert screening, ombehandling eller behandlingslutt) gjennom hele studien (opptil omtrent 2 år)
Objektiv responsrate (ORR) [Kun del A, doseøkning]
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til progressiv sykdom eller den siste vurderbare vurderingen i fravær av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først (opptil omtrent 2 år)
Andelen pasienter med en bekreftet fullstendig eller delvis respons vurdert av forsker i henhold til responskriterier for solide svulster (RECIST 1.1). Kun doseeskalering.
Fra første dose av studiemedikamentet til progressiv sykdom eller den siste vurderbare vurderingen i fravær av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først (opptil omtrent 2 år)
Prosentvis endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til den siste evaluerbare vurderingen
Prosentvis endring fra baseline i måltesjonsstørrelse (summen av de lengste diameterne til måltesjonene) basert på RECIST v1.1 måltesjonsmålinger som vurdert av undersøkeren.
Fra første dose av studiemedikament til den siste evaluerbare vurderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D7040C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger