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MAFLD 기반 간 생검의 임상 적 분류

2025년 2월 8일 업데이트: Hong You, Beijing Friendship Hospital

간 생검에 기초한 MAFLD의 임상 분류 및 예측 시스템

비 알코올성 지방간 질환 (NAFLD)으로도 알려진 대사 기능 장애 관련 지방 간 질환 (MAFLD)은 중국에서 가장 흔한 만성 점진적 간 질환입니다. 그것은 심혈관-신장 대사 증후군의 높은 발병률과 간과 비 리버 악성 종양의 높은 발생률과 밀접한 관련이 있으며, 공중 보건에 심각한 위협이됩니다. 그러나 MAFLD에 대한 진단 기준은 전 세계적으로 통일되지 않으며, 분류 및 병기는 여전히 병리학 적 평가를위한 간 생검에 의존합니다. MAFLD 환자의 간 및 간외 질병 결과의 특성, 메커니즘 및 예측 지표는 아직 명확하지 않습니다.

MAFLD의 심각한 형태, 대사 기능 장애 관련 관측염 (MASH)은 비 침습성 검사 (NIT)를위한 뜨겁고 어려운 연구 분야였습니다. 그러나, 혈청 마커, 이미징 검사 및 개발중인 새로운 마커는 MASH 진단을 위해 간 생검을 대체 할 수 없습니다. 임상 적으로, MAFLD의 질병 결과는 주로 대사 심혈관 위험 인자 및 섬유증 병기에 의존합니다. 간 생검 및 NIT 진단 진행성 섬유증 및 간경변은 MAFLD 환자의 간 관련 사건 및 모든 원인 사망 위험을 예측할 수 있습니다. 인공 지능 및 기계 학습 방법은 MASH 및 섬유증 진단에서 병리학 자의 일관성을 향상시킬 수 있습니다. 성별, T2DM 상태, AST/ALT 비율, 혈소판 수 및 간 강성 측정 (LSM)을 결합한 민첩한 점수는 MAFLD 환자에서 진행된 섬유증 및 간경변의 진단 효능과 간 관련 사건을 예측하는 효율을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 섬유증 병기의 예측 효과와 간암에 대한 변화는 개선되어야합니다. MAFLD 환자의 CVD, 만성 신장 질환 및 비 리버 악성 종양의 발생률에 대한 조기 경고 지표에 대한 고품질 연구가 부족합니다. 저밀도 지단백질 콜레스테롤, 지단백질 (A), 요산 및 고감도 C- 반응성 단백질과 같은 기존 지표의 역할을 탐구해야합니다. MAFLD의 위험 예측.

MAFLD는 간 관련 사건, 심혈관-신장-대사 증후군 및 악성 종양의 위험이 높은 것과 관련하여 점점 더 심각한 공중 보건 문제입니다. 중국에서 MAFLD의 유병률은 높지만 표준화 된 관리 비율은 낮습니다. 동일한 분류 및 병기를 가진 환자조차도 종종 임상 적 특성과 결과가 다릅니다. 현재 MAFLD에 대한 임상 분류 및 조기 경고 시스템은 대사 심혈관 위험 인자와 다른 결과 위험에 대한 NIT를 결합한 조기 경고 시스템이 부족합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. 채용 및 데이터 수집 :

    1,500 개의 간 생검 사례의 기존 코호트를 기준으로, 국가 다기관 간 생검 후속 코호트 (총 2,000 건)에서 추가 500 건을 추가로 모집합니다. 이들 환자의 인구 통계, 인체 측정, 실험실, 영상 및 간 생검 결과를 수집하십시오.

    동시에, 혈액, 소변, 대변 및 간 생검 조직을 포함한 생물학적 샘플이 수집 될 것이다. 이들 샘플을 활용하여 데이터베이스 매칭을 기반으로 정량적 대사 산물 정보를 수행하십시오. 유전체학, 후성 유전학, 프로테오믹스, 대사체, 면역학 및 미생물체 메타 게노 메스와 같은 기술을 사용하여 다른 하위 군에 걸쳐 차등 바이오 마커를 선별합니다.

    이러한 발견을 MAFLD 환자의 임상 및 영상 매개 변수와 결합하여 MAFLD 질환 진행의 다른 단계 및 결과에서 주요 매개 변수 및 분자를 분석하고 탐색합니다.

  2. 진단 및 예후 시스템의 개발 및 검증 :

MAFLD 환자의 임상 및 영상 데이터의 특징 매개 변수와 함께 다중 생물을 통해 식별 된 주요 분자를 기반으로, 기계 학습 방법 (예 : 무작위 산림 신경망)을 사용하여 로지스틱 회귀와 결합하여 새로운 비 침습 진단 및 예후를 확립합니다. 불리한 결과에 대한 평가 시스템 (심혈관 사건, 비 리버 악성 종양 및 간 관련 사건).

이 새로운 평가 시스템을 검증하여 질병 결과를 예측할 때 신뢰성과 정확성을 보장합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jiangao Fan
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Qing Xie
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Second People's Hospital
        • 연락하다:
          • Liang Xu
        • 연락하다:
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, 중국, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hong You
      • Hangzhou, Xicheng, 중국, 100050
        • Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Junping Shi
        • 연락하다:
      • Shanghai, Xicheng, 중국, 100050
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hua Bian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 생검으로 MAFLD 환자 진단

설명

포함 기준 :

  • 지방간의 초음파 확인 및 다음 대사 심혈관 위험 인자 중 하나 이상의 존재 :

    1. BMI ≥ 24 kg/m² 또는 허리 둘레 ≥ 90 cm (남성) 및 85cm (여성) 또는 과도한 체지방 함량 및 체지방 백분율.
    2. 공복 혈당 ≥ 6.1 mmol/L 또는 2 시간 후 부하 후 혈당 ≥ 7.8 mmol/L 또는 HBA1C ≥ 5.7% 또는 제 2 형 당뇨병 (T2DM) 또는 항상성 모델 평가 (HOMA-IR) ≥ 2.5.
    3. 공복 혈청 트리글리세리드 ≥ 1.70 mmol/L 또는 현재 지질 저하 약물 요법을 받고 있습니다.
    4. 혈청 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C) ≤ 1.0 mmol/L (남성) 및 1.3 mmol/L (여성) 또는 현재 지질 저하 약물 요법을 받고 있습니다.
    5. 혈압 ≥ 130/85 mmHg 또는 현재 항 고혈압 약물 요법을 받고 있습니다.
  • 간 생체의 조직학

제외 기준 :

  • 과도한 알코올 소비 : 남성의 경우 하루에 30 그램 이상의 에탄올에 해당하는 알코올을 섭취하는 개인, 또는 암컷의 경우 하루에 20 그램 이상의 에탄올 또는 알코올 소비 정보가 누락 된 사람.
  • 바이러스 성 간염 마커 : B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)에 긍정적 인 개인, C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 양성 또는 이러한 마커에 대한 정보가 누락 된 개인.
  • 심각한 의학적 상태의 병력 : 악성 종양, 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 간경변 방전 (복수, 위장 출혈, 간 뇌병증, 간 증후군 등) 또는 간 성경의 병력이있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
간 생체에 의해 진단 된 MAFLD
간 생성에 의해 진단 된 MAFLD에 대한 회고 및 전향 적 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복합 엔드 포인트
기간: 1-20 년

Composite Endpoint를 포함한 참가자 수를 포함합니다

A. 간 관련 사건 :

간경변 간 간 삭제 간세포 암종 간 이식

B. 대사 질환 :

제 2 형 당뇨병 (T2DM) 고혈압 이상 지질 혈증 통풍

C. 심혈관 질환 (CVD) :

관상 동맥 심장 질환 뇌졸중 심부전 심방 세동

D. 비 리버 악성 종양 :

결장 직장 선종/선암종 위암 식도 암 췌장암 담낭 암 폐암 전립선 암 혈액 악성 악성 종양 E. 만성 신장 질환

F. 사망률 :

간 질환 관련 사망 심혈관 질환 관련 사망 사망 원인
1-20 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 관련 사건
기간: 1-20 년
간경변, 간 방화 보상, 간세포 암종, 간 이식을 포함한 간 관련 사건을 가진 참가자 수
1-20 년
대사 질환
기간: 1-20 년
제 2 형 당뇨병 (T2DM), 고혈압, 이상 지질 혈증, 통풍을 포함한 대사 질환 참가자 수
1-20 년
심혈관 질환 (CVD)
기간: 1-20 년
관상 동맥 심장병, 뇌졸중, 심부전, 심방 세동을 포함한 CVD 참가자 수
1-20 년
비 리버 종양
기간: 1-20 년
결장 직장 선종/선암종, 위암, 식도암, 췌장암, 담낭암, 폐암, 전립선 암, 혈액 악성 종양 등을 포함한 비-미사 종양을 가진 참가자 수
1-20 년
만성 신장 질환
기간: 1-20 년
만성 신장 질환을 가진 참가자 수
1-20 년
인류
기간: 1-20 년
간 질환 관련 사망, 심혈관 질환 관련 사망 및 기타 사망 원인을 포함한 참가자 수
1-20 년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프로테오믹스에 의한 바이오 마커
기간: 기준선
단백질체에 의한 MASLD의 임상 적 분류
기준선
대사체에 의한 바이오 마커
기간: 기준선
대사체에 의한 MASLD의 임상 적 분류
기준선
면역학에 의한 바이오 마커
기간: 기준선
면역학에 의한 MASLD의 임상 적 분류
기준선
미생물 메타 게놈에 의한 바이오 마커
기간: 기준선
미생물 메타 게놈에 의한 MASLD의 임상 적 분류
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beijing Friendship Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Second People's Hospital
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2038년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023ZD0508702 (기타 보조금/기금 번호: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 인구 통계, 인체 측정, 혈청 학적 및 영상 데이터 및 간 생검 점수

IPD 공유 기간

프로젝트가 끝난 후

IPD 공유 액세스 기준

원칙 조사관에게 물어보십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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