MAFLD 기반 간 생검의 임상 적 분류
간 생검에 기초한 MAFLD의 임상 분류 및 예측 시스템
비 알코올성 지방간 질환 (NAFLD)으로도 알려진 대사 기능 장애 관련 지방 간 질환 (MAFLD)은 중국에서 가장 흔한 만성 점진적 간 질환입니다. 그것은 심혈관-신장 대사 증후군의 높은 발병률과 간과 비 리버 악성 종양의 높은 발생률과 밀접한 관련이 있으며, 공중 보건에 심각한 위협이됩니다. 그러나 MAFLD에 대한 진단 기준은 전 세계적으로 통일되지 않으며, 분류 및 병기는 여전히 병리학 적 평가를위한 간 생검에 의존합니다. MAFLD 환자의 간 및 간외 질병 결과의 특성, 메커니즘 및 예측 지표는 아직 명확하지 않습니다.
MAFLD의 심각한 형태, 대사 기능 장애 관련 관측염 (MASH)은 비 침습성 검사 (NIT)를위한 뜨겁고 어려운 연구 분야였습니다. 그러나, 혈청 마커, 이미징 검사 및 개발중인 새로운 마커는 MASH 진단을 위해 간 생검을 대체 할 수 없습니다. 임상 적으로, MAFLD의 질병 결과는 주로 대사 심혈관 위험 인자 및 섬유증 병기에 의존합니다. 간 생검 및 NIT 진단 진행성 섬유증 및 간경변은 MAFLD 환자의 간 관련 사건 및 모든 원인 사망 위험을 예측할 수 있습니다. 인공 지능 및 기계 학습 방법은 MASH 및 섬유증 진단에서 병리학 자의 일관성을 향상시킬 수 있습니다. 성별, T2DM 상태, AST/ALT 비율, 혈소판 수 및 간 강성 측정 (LSM)을 결합한 민첩한 점수는 MAFLD 환자에서 진행된 섬유증 및 간경변의 진단 효능과 간 관련 사건을 예측하는 효율을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 섬유증 병기의 예측 효과와 간암에 대한 변화는 개선되어야합니다. MAFLD 환자의 CVD, 만성 신장 질환 및 비 리버 악성 종양의 발생률에 대한 조기 경고 지표에 대한 고품질 연구가 부족합니다. 저밀도 지단백질 콜레스테롤, 지단백질 (A), 요산 및 고감도 C- 반응성 단백질과 같은 기존 지표의 역할을 탐구해야합니다. MAFLD의 위험 예측.
MAFLD는 간 관련 사건, 심혈관-신장-대사 증후군 및 악성 종양의 위험이 높은 것과 관련하여 점점 더 심각한 공중 보건 문제입니다. 중국에서 MAFLD의 유병률은 높지만 표준화 된 관리 비율은 낮습니다. 동일한 분류 및 병기를 가진 환자조차도 종종 임상 적 특성과 결과가 다릅니다. 현재 MAFLD에 대한 임상 분류 및 조기 경고 시스템은 대사 심혈관 위험 인자와 다른 결과 위험에 대한 NIT를 결합한 조기 경고 시스템이 부족합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
채용 및 데이터 수집 :
1,500 개의 간 생검 사례의 기존 코호트를 기준으로, 국가 다기관 간 생검 후속 코호트 (총 2,000 건)에서 추가 500 건을 추가로 모집합니다. 이들 환자의 인구 통계, 인체 측정, 실험실, 영상 및 간 생검 결과를 수집하십시오.
동시에, 혈액, 소변, 대변 및 간 생검 조직을 포함한 생물학적 샘플이 수집 될 것이다. 이들 샘플을 활용하여 데이터베이스 매칭을 기반으로 정량적 대사 산물 정보를 수행하십시오. 유전체학, 후성 유전학, 프로테오믹스, 대사체, 면역학 및 미생물체 메타 게노 메스와 같은 기술을 사용하여 다른 하위 군에 걸쳐 차등 바이오 마커를 선별합니다.
이러한 발견을 MAFLD 환자의 임상 및 영상 매개 변수와 결합하여 MAFLD 질환 진행의 다른 단계 및 결과에서 주요 매개 변수 및 분자를 분석하고 탐색합니다.
- 진단 및 예후 시스템의 개발 및 검증 :
MAFLD 환자의 임상 및 영상 데이터의 특징 매개 변수와 함께 다중 생물을 통해 식별 된 주요 분자를 기반으로, 기계 학습 방법 (예 : 무작위 산림 신경망)을 사용하여 로지스틱 회귀와 결합하여 새로운 비 침습 진단 및 예후를 확립합니다. 불리한 결과에 대한 평가 시스템 (심혈관 사건, 비 리버 악성 종양 및 간 관련 사건).
이 새로운 평가 시스템을 검증하여 질병 결과를 예측할 때 신뢰성과 정확성을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jingjie Zhao, M.D.
- 전화번호: 01063138328
- 이메일: zhaojj@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Ruixu Yang
- 전화번호: +8615000600658
- 이메일: fattyliver2004@126.com
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연락하다:
- Jiangao Fan
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Shanghai, 중국
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Qing Xie
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연락하다:
- Xiaolin Wang
- 전화번호: +8613916785394
- 이메일: visit-12345@hotmail.com
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Tianjin, 중국
- Tianjin Second People's Hospital
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연락하다:
- Liang Xu
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연락하다:
- Huan Liu
- 전화번호: +8613622105240
- 이메일: 13622105240@126.com
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Xicheng
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Beijing, Xicheng, 중국, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Jingjie Zhao
- 전화번호: 01063138328
- 이메일: zhaojj@ccmu.edu.cn
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연락하다:
- Hong You
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Hangzhou, Xicheng, 중국, 100050
- Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Junping Shi
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연락하다:
- Chunlan Liu
- 전화번호: +8618325321386
- 이메일: liuchunlan2025@163.com
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Shanghai, Xicheng, 중국, 100050
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Xinyu Yang
- 전화번호: +8618800332829
- 이메일: yangxy1105@163.com
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연락하다:
- Hua Bian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
지방간의 초음파 확인 및 다음 대사 심혈관 위험 인자 중 하나 이상의 존재 :
- BMI ≥ 24 kg/m² 또는 허리 둘레 ≥ 90 cm (남성) 및 85cm (여성) 또는 과도한 체지방 함량 및 체지방 백분율.
- 공복 혈당 ≥ 6.1 mmol/L 또는 2 시간 후 부하 후 혈당 ≥ 7.8 mmol/L 또는 HBA1C ≥ 5.7% 또는 제 2 형 당뇨병 (T2DM) 또는 항상성 모델 평가 (HOMA-IR) ≥ 2.5.
- 공복 혈청 트리글리세리드 ≥ 1.70 mmol/L 또는 현재 지질 저하 약물 요법을 받고 있습니다.
- 혈청 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C) ≤ 1.0 mmol/L (남성) 및 1.3 mmol/L (여성) 또는 현재 지질 저하 약물 요법을 받고 있습니다.
- 혈압 ≥ 130/85 mmHg 또는 현재 항 고혈압 약물 요법을 받고 있습니다.
- 간 생체의 조직학
제외 기준 :
- 과도한 알코올 소비 : 남성의 경우 하루에 30 그램 이상의 에탄올에 해당하는 알코올을 섭취하는 개인, 또는 암컷의 경우 하루에 20 그램 이상의 에탄올 또는 알코올 소비 정보가 누락 된 사람.
- 바이러스 성 간염 마커 : B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)에 긍정적 인 개인, C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 양성 또는 이러한 마커에 대한 정보가 누락 된 개인.
- 심각한 의학적 상태의 병력 : 악성 종양, 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 간경변 방전 (복수, 위장 출혈, 간 뇌병증, 간 증후군 등) 또는 간 성경의 병력이있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간 생체에 의해 진단 된 MAFLD
간 생성에 의해 진단 된 MAFLD에 대한 회고 및 전향 적 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 엔드 포인트
기간: 1-20 년
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Composite Endpoint를 포함한 참가자 수를 포함합니다 A. 간 관련 사건 : 간경변 간 간 삭제 간세포 암종 간 이식 B. 대사 질환 : 제 2 형 당뇨병 (T2DM) 고혈압 이상 지질 혈증 통풍 C. 심혈관 질환 (CVD) : 관상 동맥 심장 질환 뇌졸중 심부전 심방 세동 D. 비 리버 악성 종양 : 결장 직장 선종/선암종 위암 식도 암 췌장암 담낭 암 폐암 전립선 암 혈액 악성 악성 종양 E. 만성 신장 질환 F. 사망률 : 간 질환 관련 사망 심혈관 질환 관련 사망 사망 원인 |
1-20 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 관련 사건
기간: 1-20 년
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간경변, 간 방화 보상, 간세포 암종, 간 이식을 포함한 간 관련 사건을 가진 참가자 수
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1-20 년
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대사 질환
기간: 1-20 년
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제 2 형 당뇨병 (T2DM), 고혈압, 이상 지질 혈증, 통풍을 포함한 대사 질환 참가자 수
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1-20 년
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심혈관 질환 (CVD)
기간: 1-20 년
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관상 동맥 심장병, 뇌졸중, 심부전, 심방 세동을 포함한 CVD 참가자 수
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1-20 년
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비 리버 종양
기간: 1-20 년
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결장 직장 선종/선암종, 위암, 식도암, 췌장암, 담낭암, 폐암, 전립선 암, 혈액 악성 종양 등을 포함한 비-미사 종양을 가진 참가자 수
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1-20 년
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만성 신장 질환
기간: 1-20 년
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만성 신장 질환을 가진 참가자 수
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1-20 년
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인류
기간: 1-20 년
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간 질환 관련 사망, 심혈관 질환 관련 사망 및 기타 사망 원인을 포함한 참가자 수
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1-20 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로테오믹스에 의한 바이오 마커
기간: 기준선
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단백질체에 의한 MASLD의 임상 적 분류
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기준선
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대사체에 의한 바이오 마커
기간: 기준선
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대사체에 의한 MASLD의 임상 적 분류
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기준선
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면역학에 의한 바이오 마커
기간: 기준선
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면역학에 의한 MASLD의 임상 적 분류
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기준선
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미생물 메타 게놈에 의한 바이오 마커
기간: 기준선
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미생물 메타 게놈에 의한 MASLD의 임상 적 분류
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023ZD0508702 (기타 보조금/기금 번호: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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