III 상자 인플루엔자 바이러스 분할 백신의 III 상 임상 시험
2025년 1월 24일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
3 세 이상의 사람들의 사분면 인플루엔자 백신 (분할 비리온)의 무작위, 맹검, 양성 대조 III 상 임상 시험
이것은 피험자 (3 세 이상)에서 Qucrivalent Inflogenza 바이러스 분할 백신 (QIV)의 면역 원성 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 맹검, 능동 제어 III 상 임상 시험입니다.
1 차 면역 생성 종점은 기하학적 평균 역가, 기하학적 평균 접힘 증가, 혈청 양성 속도 및 면역화 후 30 일 후 모든 유형에 대한 항-폴 루엔자 바이러스 HI 항체의 혈청 전환률이며, 1 차 안전 종말점은 입지를 포함하여 백진 후 안전 사건의 발생이다. 예방 접종 후 30 일/7 일/30 일 이내에 부작용/부작용 반응뿐만 아니라 6 개월 이내에 심각한 부작용/부작용의 발생률은 2 차 안전 종점으로 정의됩니다.
게다가, 2 차 엔드 포인트는 3-8 세 어린이의 다른 관리 프로그램에서 위의 동일한 지수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 4400 명의 대상체 (3 년 이상)에서 면역 원성 및 안전성을 평가하기 위해 무작위, 맹검, 능동적 대조 III 상 임상 시험입니다. 그런 다음 1760 명의 어린이 (3-8 세), 1320 명의 성인/청소년 (9-59 세) 및 1320 명의 장로 (60 세 이상)가 병력 및 신체 검사를 평가 한 후 등록 할 수 있습니다.
1760 어린이 지층에는 인플루엔자 백신 이력이없는 1320 명의 어린이와 인플루엔자 백신 병력이있는 440 명의 어린이가 포함되어 있습니다. 1 : 1 : 1의 비율 인 2 회 용량 백신, 1 용량 백신 및 대조군에 1320 명의 어린이가, 이는 2 용량 백신 코호트의 440 명의 피험자가 0에서 2 회 용량의 실험 백신을 받게됩니다. 1 용량 백신 또는 대조군 코호트의 28 프로그램 및 440 명의 피험자는 1 용량의 실험 또는 활성 제어 백신을 받게됩니다. 인플루엔자 백신 병력이있는 440 명의 어린이 중 나머지 440 명은 1 : 1의 비율로 1 용량 백신 및 대조군에 무작위로 배정됩니다. 즉, 1 용량 백신의 220 명 또는 대조군 코호트는 1 용량을받습니다. 실험적 또는 능동 제어 백신.
1320 명의 성인/청소년이 1 : 1의 비율로 1 용량 백신 및 대조군에 무작위로 배정됩니다. 즉, 1 용량 백신 또는 대조군 코호트의 660 명의 피험자는 1 용량의 실험 또는 활성 제어 백신을 받게됩니다.
1320 명의 장로가 1 : 1의 비율로 1 용량 백신 및 대조군에 무작위로 할당 될 것입니다. 즉, 1 용량 백신 또는 대조군 코호트의 660 명의 피험자는 1 용량의 실험 또는 활성 제어 백신을 받게됩니다.
중재 기간은 1 개월을 넘지 않습니다. 투여 후 6 개월 안전 모니터링을 통해 연구 기간은 7 개월을 넘지 않습니다.
면역 원성 평가를 위해, 모든 백신 관련 유형의 인플루엔자 바이러스에 대한 항체는 백신 접종 전 및 완전 백신 접종 후 30 일 후에 모든 대상체에서 평가 될 것이다.
안전 평가를 위해 각 복용량 후 0에서 30 일까지의 부작용의 관찰 및 평가는 일기/접촉 카드 및 조사자의 전화 통화에 의해 수행됩니다. 게다가, 예방 접종 후 최대 6 개월 동안 심각한 부작용의 관찰 및 평가는 피험자의 법률 보호자 또는 수사관의 전화 통화 및 대면 방문에 의해 활발한 보고서에 의해 수행됩니다. 한편, 대상체는 각 복용량 후 적어도 30 분 동안 현장에서 관찰 될 것이다.
실험실 검사의 경우, 예방 접종 전 0 일째에 소변 검사 또는 소변 임신 검사 (해당되는 경우)가 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
4400
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Guoyang Liao
- 전화번호: +86 0871-68334483
- 이메일: liaogy@imbcams.com.cn
연구 장소
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- Xing'an Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Bin He
- 전화번호: +86 0773-6226818
- 이메일: 13507837693@163.com
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Guilin, Guangxi, 중국
- Yangshuo Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Chunyuan Yang
- 전화번호: +86 0773-8815366
- 이메일: jkyangchunyuan@163.com
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Nanning, Guangxi, 중국
- Binyang Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Xiaoqin Gan
- 전화번호: +86 0771-8250001
- 이메일: byxgxq@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연령 요건 : 등록시 3 세 이상의 자원 봉사자.
- 법적 신분증 제공 : 자원 봉사자 및 법적 보호자 또는 임명 된 대표는 유효한 법적 신분증을 제공해야합니다.
- 사전 동의 : Volutters, Legal Guardians 또는 임명 된 자원 봉사자 대표는 사전 동의 문서와 연구 과정을 이해하고 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며 연구 요구 사항을 준수 할 수 있어야합니다. 정시에 완전한 관련 방문.
- 피임 요구 사항 : 6 개월 안에 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 온도 요구 사항 : 겨드랑이 체온은 37.3 ° C 미만입니다.
- 이전 예방 접종 요건 : (a) 3-8 세 아동의 선별 검사 전 1 년 이내에 1 회 이상의 인플루엔자 백신을 받았다. (b) 3 세 이상 아동의 선별 검사 1 년 전에 1 년 전 인플루엔자 백신을받지 못했습니다.
제외 기준 :
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 등록 할 수 없습니다.
- 계란 또는 난자 단백질에 대한 심한 알레르기 병력, 예를 들어, 혈관 부종, 호흡 곤란, 흉부 고통, 계란을 먹어 빈 구토, 심지어 에피네프린 또는 기타 응급 치료를 사용한 사람들과 같은 증상이있는 것과 같은 대상. 특히 증상이 즉시 또는 짧은 기간 (몇 분에서 몇 시간)에있는 사람들.
- 선별 및 등록 전 6 개월 이내에 인플루엔자 질환 (임상 적으로, 혈청 학적 또는 미생물 학적으로 확인)이있는 대상.
- 등록 전 1 년 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 연구 기간 동안 다른 인플루엔자 백신을받을 예정입니다.
- 조사 백신에 포함 된 모든 성분 또는 아나필락시스 충격, 후두 부종, 아나프 랙틱 푸 푸라, 혈소판 감소 성 자르 푸라, 국소 알레르기 성 네크로스 반응, dyspnea, angioedema 및/또는 두드러기 등
- 등록 전 7 일 이내에 비 SARS-COV-2 불 활성화 백신 또는 서브 유닛 백신의 투여 이력 또는 등록 전 14 일 이내에 살아있는 백신 또는 SARS-COV-2 백신 또는 다른 백신을받을 수있는 피험자 조사 백신 수령 후 1 개월 이내에
- 경련, 간질, 뇌병증 (예 : 중등도 내지 심각한 저산소-허혈성 뇌병증, 두개 내 출혈, 뇌성 마비, 두개 내 종양, 뇌 경색, 뇌졸중, 두개 내 감염 등), 정신 병력 등의 대상
- 연구의 행동 또는 완료를 방해 할 수있는 심각한 의학적 상태 또는 선천성 기형으로 진단되었습니다 (천식과 같은 호흡기 질환 또는 만성 기관지염, 다운 증후군, 시상, 심장 질환, 심장 질환, 심장 질환, 심장 질환의 고통을 포함하여 제한되지는 않습니다. 심각한 심장 부정맥, 신장 질환, 당뇨병 (혈당 조절 또는 심한 합병증이 불량한 당뇨병),자가 면역 질환, 유전자 알레르기, 구일 라인-바레 증후군, 크론 질환, 심각한 감염성/알레르기 성 피부 질환 등)
- 의학적으로 제어되지 않은 비정상 혈압이있는 18 세 이상의 성인 (수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 수축기 혈압 ≤ 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≤ 60 mmHg)
- 급성 질환이 있거나 백신 접종 전 3 일 이내에 만성 질환의 급성기가있는 대상
- 예방 접종 또는 항 상향성, 진통제 또는 항해질 약물의 사용 전 3 일 이내에 열이있는 대상체 (겨드랑이 온도 ≥37.3 ° C)
- 유전성 출혈 경향 또는 응고 병증이있는 대상, 또는 출혈 장애의 병력
- 등록 전 3 개월 이내에 혈액 수혈 또는 혈액 제제 사용을 받았거나 완전 예방 접종 후 1 개월 이내에 계획을 세웠습니다.
- 어떤 이유로 든 비장 또는 기타 중요한 기관의 외과 적 제거의 역사
- 등록 전 3 개월 이내에 연구 백신 이외의 연구 백신 이외의 연구 또는 연구 중에 사용하기 위해 계획된 연구 백신 이외의 조사 또는 미등록 제품 (약물, 백신, 생물학적 제품 또는 장치)의 사용
- 장기 전신 글루코 코르티코이드 요법 (예를 들어, 프레드니손 또는 6 개월 이내에 2 주 이상 동안 프레드니손 또는 유사한 약물)과 같은 등록 전 6 개월 이내에 면역 억제제로 치료를받지 만 국소 사용 (예 : 연도, 안과, 흡입기 또는 비강 스프레이)가 허용되었다. 국소 사용은 라벨에서 권장 복용량을 초과하지 않거나 전신 노출의 징후가 있어야합니다.
- 활성 결핵, B 형 간염, C 형 간염, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 등과 같은 연구의 수행 또는 완료를 방해 할 수있는 전염병으로 진단되었습니다.
- 수유, 임신 (양성 소변 임신 검사 포함) 또는 예방 접종 후 6 개월 이내에 임신 계획
- 피험자들은 연구가 끝나기 전에 지역 밖으로 이사하거나 예정된 연구 방문 동안 장기간 지역을 떠날 계획입니다.
- 임상 적 중요성을 가진 비정상적인 활력 징후를 가진 대상
- 수사관의 재량 : 최종 제외 기준은 연구자가 연구 참여에 적합한 지 여부를 결정하는 수사관의 재량입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재(60세 이상 노인, 1회)
0일차에 60세 이상 노인의 QIV
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H1N1, H3N2, Bv를 포함하는 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신, 각 용량당 0.5ml의 항원별
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활성 비교기: 대조군(60세 이상 노인, 1회)
0일차에 60세 이상 노인의 대조백신
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각각의 용량에 대해 각각 0.5ml의 각 유형의 항원을 함유하는 사분면 인플루엔자 바이러스 분할 백신
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실험적: 중재(3~8세 어린이, 2회 접종)
0일차와 28일차에 3~8세 어린이의 QIV
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H1N1, H3N2, Bv를 포함하는 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신, 각 용량당 0.5ml의 항원별
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실험적: 중재(3~8세 어린이, 1회)
0일차에 3~8세 어린이의 QIV
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H1N1, H3N2, Bv를 포함하는 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신, 각 용량당 0.5ml의 항원별
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활성 비교기: 대조군(3~8세 소아, 1회)
0일차에 3~8세 어린이에 대한 대조 백신
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각각의 용량에 대해 각각 0.5ml의 각 유형의 항원을 함유하는 사분면 인플루엔자 바이러스 분할 백신
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실험적: 중재 (9-59 세, 1 회)
9-59 세의 성인과 청소년의 QIV 0 일
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H1N1, H3N2, Bv를 포함하는 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신, 각 용량당 0.5ml의 항원별
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활성 비교기: 제어 (9-59 세, 1 회 복용량)
0 일에 9-59 세의 성인과 청소년의 통제 백신
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각각의 용량에 대해 각각 0.5ml의 각 유형의 항원을 함유하는 사분면 인플루엔자 바이러스 분할 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전지수 - 이상사례/이상반응 발생률
기간: 1차 접종 후 0~7일
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1차 접종 후 이상사례/이상반응 발생률
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1차 접종 후 0~7일
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안전지수 - 이상사례/이상반응 발생률
기간: 2차 접종 후 0~7일
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2차 접종 후 이상사례/이상반응 발생률(2회 접종 어린이 코호트에 해당)
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2차 접종 후 0~7일
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면역원성 지수 - 모든 유형에 대한 HI 항체의 혈청전환율
기간: 기준선과 전체 백신 접종 후 30일 사이
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항체 분석은 적혈구 응집 억제 테스트를 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청 음성(항체 역가 <1:40)에서 혈청 양성(항체 역가≥1:40)으로의 변화, 또는 기준선보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준선과 전체 백신 접종 후 30일 사이
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면역원성 지수 - 모든 유형에 대한 HI 항체의 혈청양성률
기간: 완전접종 후 30일째
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항체 분석은 적혈구 응집 억제 테스트를 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 역가≥1:40으로 정의됩니다.
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완전접종 후 30일째
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면역원성 지수 - 모든 유형에 대한 HI 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 완전접종 후 30일째
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항체 분석은 적혈구 응집 억제 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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완전접종 후 30일째
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안전 지수 - 부작용/부작용 발생률
기간: 완전 백신 접종 후 0 일부터 30 일까지
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완전 백신 접종 후 부작용/부작용의 발병률
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완전 백신 접종 후 0 일부터 30 일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전지수 - 심각한 부작용/부작용 발생률
기간: 접종 시작일부터 마지막 접종 완료 후 6개월까지
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예방접종 후 심각한 이상사례/이상반응 발생률
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접종 시작일부터 마지막 접종 완료 후 6개월까지
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면역 원성 지수 - 모든 유형에 대한 HI 항체의 혈청 전환율
기간: 완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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항체 분석은 hemagglutination 억제 시험을 사용하여 수행 될 것이다.
혈청 전환은 혈청 형성 (항체 역가 <1:40)에서 혈청 양성 (항체 역가 1 : 40)으로의 변화 또는 기준선으로부터 ≥4 배 증가로 정의 될 것이다.
(감수성 코호트에 적용 가능)
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완전 백신 접종 후 기준선과 30 일 사이
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면역 원성 지수 - 모든 유형에 대한 HI 항체의 혈청 양성 속도
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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항체 분석은 hemagglutination 억제 시험을 사용하여 수행 될 것이다.
혈청 양성은 항체 역가 1 : 40으로 정의됩니다 (감수성 코호트에 적용 가능)
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완전 백신 접종 후 30 일
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면역 원성 지수 - 모든 유형에 대한 HI 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 완전 백신 접종 후 30 일
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항체 분석은 hemagglutination 억제 시험을 사용하여 수행 될 것이다.
(감수성 코호트에 적용 가능)
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완전 백신 접종 후 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Teng Huang, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20221201_3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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