Faza III badanie kliniczne czterowartościowej szczepionki szczepionki wirusa grypy

Kryteria włączenia:

• Wymagania wieku: wolontariusze w wieku 3 lat i więcej w momencie zapisania się.
• Dostarczanie identyfikacji prawnej: Wolontariusze i ich opiekunowie prawni lub wyznaczeni przedstawiciele muszą dostarczyć ważnych dokumentów identyfikacyjnych prawnych.
• Świadomowa zgoda: Volutats, opiekunowie prawni lub mianowani przedstawiciele wolontariuszy muszą mieć zdolność zrozumienia dokumentu świadomego zgody i procesu badawczego, dobrowolnie uczestniczenia, podpisania formularza świadomej zgody i być w stanie przestrzegać wymagań w badaniu jako pełne odpowiednie wizyty na czas.
• Wymagania dotyczące antykoncepcji: Zgadzam się podjąć działania antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy.
• Zapotrzebowanie na temperaturę: Temperatura ciała pachowa jest mniejsza niż 37,3 ° C.
• Poprzednie wymagania dotyczące szczepień: (a) otrzymali co najmniej 1 dawkę szczepionki przeciw grypie w ciągu 1 roku przed badaniem badań u dzieci w wieku 3-8 lat; (b) Nigdy nie otrzymywał żadnej szczepionki przeciw grypie 1 rok przed badaniem badań u dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Kryteria wykluczenia:

Przedmiotów spełniających którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikowane do rejestracji.

• Osoby z historią ciężkiej alergii na białko jaja lub jaja, takie jak ci, którzy mieli objawy, takie jak obrzęk naczyniowy, duszność, niewydolność klatki piersiowej lub powtarzające się wymioty z powodu jedzenia jaj, a nawet tych, którzy stosowali epinefrynę lub inne leczenie w nagłych wypadkach, Zwłaszcza ci, którzy mają objawy natychmiast lub w ciągu krótkiego okresu (od minut do godzin).
• Badani z chorobą grypy (klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie potwierdzone) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem i rejestracją.
• Otrzymali szczepionkę przeciw grypie w ciągu 1 roku przed rejestracją lub zaplanowano na kolejną szczepionkę przeciw grypie w okresie badania.
• Alergia na każdy składnik zawarty w badaniach szczepionki lub poprzednią historię ciężkiej alergicznej na dowolną szczepionkę lub lek, taki jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani, obrzęk krtani, anafilaktyczna purpura, purpura zakrzepowa pokrzywka itp.
• Historia podawania inaktywowanej szczepionki inaktywowanej nie-SARS-COV-2 lub podjednostki w ciągu 7 dni przed zapisaniem się lub jakakolwiek żywa osłabiona szczepionka szczepionkowa lub szczepionka SARS-COV-2 w ciągu 14 dni przed zapisaniem się lub osoby planujące otrzymać kolejną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca po otrzymaniu szczepionki badawczej
• Pacjenci z konwulsją, padaczką, encefalopatią (takie jak umiarkowana do ciężkiej encefalopatia niedotlenienie-izchemiczna, krwotok wewnątrzczaszkowy, porażenie mózgowe, guz wewnątrzczaszkowy, infekcja mózgowa, udar, infekcja wewnątrzczaszkowa, infekcja wewnątrzczaszkowa, infekcja wewnątrzczaszkowa
• Zdiagnozowano u nie poważny stan medyczny lub wrodzone wad rozwojowe, które może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania (w tym między innymi cierpiące na choroby oddechowe, takie jak astma lub podczas epizodów przewlekłego zapalenia oskrzeli, zespołu Downa, Talasemia, choroby serca, Ciężkie zaburzenia rytmu serca, choroba nerek, cukrzyca (diabetyka ze słabą kontrolą glikemiczną lub ciężkie powikłania), choroby autoimmunologiczne, alergie genetyczne, zespół barre guilina, choroba Crohna, nowotwory, ciężkie zakaźne/alergiczne choroby skóry itp.)
• Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z medycznie niekontrolowanym nieprawidłowym ciśnieniem krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmhg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmhg lub skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmhg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 60 mmHg)
• Osoby z ostrą chorobą lub w ostrej fazie przewlekłej choroby w ciągu 3 dni przed szczepieniem
• Osobnicy z gorączką (temperatura pachowa ≥37,3 ° C) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub zastosowaniem leków przeciwpierpiowych, przeciwbólowych lub antyallergicznych
• Poddani z dziedziczną tendencją krwawienia lub koagulopatią lub historią zaburzeń krwawienia
• Otrzymali transfuzję krwi lub stosowanie produktów krwionośnych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub planowali to zrobić w ciągu 1 miesiąca po pełnej szczepieniu
• Historia chirurgicznego usuwania śledziony lub innych istotnych narządów z jakiegokolwiek powodu
• Zastosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego (lek, szczepionka, produkt biologiczny lub urządzenie) inne niż szczepionka badań w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się lub zaplanowana do zastosowania podczas badania
• Leczyć środkami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją, takimi jak długoterminowa ogólnoustrojowa terapia glukokortykoidów (np. Prednison lub podobny lek przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 6 miesięcy), ale zastosowanie miejscowe (np. Mainty, krople do oczu, inhalatory, inhalatory, inhalatory lub spraye nosowe) były dozwolone. Zastosowanie miejscowe nie powinno przekraczać zalecanej dawki na etykiecie lub mieć oznaki ekspozycji systemowej
• Zdiagnozowano chorobę zakaźną, która może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania, takie jak aktywna gruźlica, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) itp.
• Będąc w okresie laktacji, w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy moczu) lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy od szczepienia
• Badani planują wyprowadzić się z okolicy przed końcem badania lub opuścić okolicę na dłuższy okres podczas zaplanowanej wizyty w badaniu
• Osoby z nieprawidłowymi objawami życiowymi o znaczeniu klinicznym
• Uznanie badaczy: Ostatecznym kryterium wykluczenia jest uznania badaczy w celu ustalenia, czy podmiot jest odpowiedni do uczestnictwa w badaniu.