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돌이킬 수없는 펄프 염의 증상으로 치아의 전체 펄프 절개 치료 결과

2026년 9월 3일 업데이트: Tuba Gök, Firat University

돌이킬 수없는 펄프 염 증상이있는 성숙한 영구 치아에서 두 개의 다른 칼슘 실리케이트 기반 물질을 사용한 전체 강판 절제술의 치료 결과 : 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 성인의 치과 펄프 염증을 치료하는 데있어 바이오 오디 인테이션 및 신생 치과 충전재가 얼마나 성공적인지 배우는 것입니다. 또한 치료 후 통증에 대한 정보를 제공 할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

Biodentine 및 Neoputty Dental Filling 재료는 참가자의 치과 펄프 염을 치료합니까? 근관 처리의 필요성을 줄입니까?

참가자에게 바이오 유전자 및 신생 치과 충전재를 적용한 후에는 통증을 유발하는 통증과 증상이 감소하지 않을 수 있습니다. 이 경우, 치아는 근관 처리로 처리 될 수 있습니다.

연구원들은 바이오 유전자 및 신생 치과 충전재의 임상 성공을 서로 비교할 것입니다.

참가자는 위에서 언급 한 치과 충전재로 단일 세션 펄프 절개 치료를받습니다. 그런 다음 임상 및 방사선 학적 추적 관찰은 3, 6 개월 및 12 개월에 수행되며 기록이 유지됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, 터키 (Türkiye), 23119
        • Firat University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • • 환자 연령은 18-50 세 사이 여야합니다

    • 서면 정보 동의를 할 수 있어야합니다
    • 체계적 상태가 있어야합니다 (ASA 1)
    • 성숙한 영구 어금니 또는 소구치가 있어야합니다 (하단 상단)
    • 증상이 있어야합니다 (자발적 통증 - 경증에서 중증), 매우 깊은 (D4) CARIOUS TEOL
    • 선택적이지 않은 빈번한 청소 절차에서 펄프 노출이 있어야합니다
    • 콜드 테스트 및 전기 펄프 테스트에서 중요한 반응이 있어야합니다.
    • 치주 질환이 없어야합니다
    • 복원 가능한 치아가 있어야합니다
    • 펄프 괴사, 부비동 관 또는 부종/농양이없는 치아가 있어야합니다.
    • 출혈 시간이 10 분 미만 있어야합니다
    • 환자의 최대 두 치아는 연구에 포함되어야합니다 (다른 사분면에 있어야하며 치료 기간 사이에 최소 2 주가 있어야합니다)

제외 기준 :

  • 불완전한 뿌리 발달이있는 치아

    • 돌이킬 수없는 펄프 염의 증상이없는 치아
    • 펄프 감도 테스트에 반응하지 않는 심하게 영향을받는 치아
    • 펄프 챔버로 노출 된 후 출혈의 징후가없는 치아
    • 펄프 챔버가있는 치아는 구강 환경에 열립니다
    • 치주 주머니가 4mm보다 큰 치아
    • 펄프 병리를 담당 할 수있는 의심되는 균열 또는 크라운 골절이있는 치아
    • 통제되지 않은 출혈이있는 치아
    • 의학적으로 위험한 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 바이오 오드 인테이션을 통한 총 막 절개
장치: Biodentine (칼슘 실리케이트 기반 시멘트) (Septodont, Saint Maur de Fossés, France)
캐리어의 도움으로 노출 된 펄프에 배치되며 노출 된 펄프는 재료로 덮여 있습니다.
실험적: 신 생물이있는 총 강박 절개
장치: Neoputty (칼슘 실리케이트 기반 시멘트) (Avalon Biomed, Bradenton, USA)
캐리어의 도움으로 노출 된 펄프에 배치되며 노출 된 펄프는 재료로 덮여 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
"치아 생존". 임상 및 방사선 촬영은 "치아 생존"을 의미합니다. 임상 치유; 임상 증상의 부재. 방사선 치유; 신흥 주변 방사성 방사성의 부재.
기간: 등록에서 1 년에 치료 종료까지 "
등록에서 1 년에 치료 종료까지 "

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
"수술 후 통증". 10 단위 시각적 아날로그 스케일로 평가됩니다. 0 : 통증 없음, 1-3 가벼운 통증, 4-6 중등도 통증, 7-9 매우 심한 통증, 10 최악의 통증.
기간: 등록에서 후속 조치까지 1 주, 3,6.12 개월 "
등록에서 후속 조치까지 1 주, 3,6.12 개월 "

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Firat University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FIRATUNI-DENTISTRY-TUBAGOK-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제목 : 바이오 유체 및 신성 재료를 사용하여 돌이킬 수없는 펄프 염으로 진단 된 치아에서의 총 강박 절개 치료에 대한 데이터 공유 :이 IPD (개별 참가자 데이터) 공유 계획의 목표는 돌이킬 수없는 치아에서의 총 강박 절개 치료의 성공에 대한 이해를 향상시키는 것입니다. 데이터 분석을 장려하고 지원함으로써 바이오 오드 인테이션 및 신 생물 재료를 사용한 펄프 염.

데이터 액세스 조건 : 데이터에 대한 액세스는 연구 목적으로 유효한 제안을 제시하고 데이터 사용 계약에 서명하는 연구원에게 제공됩니다. 모든 신청서는 연구 관리위원회에서 검토됩니다.

데이터 사용 : 데이터는 과학 및 윤리적 연구 목적으로 만 사용될 수 있습니다. 데이터 저장 : 데이터는 연구가 완료된 후 10 년 동안 저장 되며이 기간이 끝날 때 단단히 폐기됩니다.

데이터 보호 : 데이터는 엄격한 보안 프로토콜에 저장되며 공인 직원에게만 액세스 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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