돌이킬 수없는 펄프 염의 증상으로 치아의 전체 펄프 절개 치료 결과
돌이킬 수없는 펄프 염 증상이있는 성숙한 영구 치아에서 두 개의 다른 칼슘 실리케이트 기반 물질을 사용한 전체 강판 절제술의 치료 결과 : 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 성인의 치과 펄프 염증을 치료하는 데있어 바이오 오디 인테이션 및 신생 치과 충전재가 얼마나 성공적인지 배우는 것입니다. 또한 치료 후 통증에 대한 정보를 제공 할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Biodentine 및 Neoputty Dental Filling 재료는 참가자의 치과 펄프 염을 치료합니까? 근관 처리의 필요성을 줄입니까?
참가자에게 바이오 유전자 및 신생 치과 충전재를 적용한 후에는 통증을 유발하는 통증과 증상이 감소하지 않을 수 있습니다. 이 경우, 치아는 근관 처리로 처리 될 수 있습니다.
연구원들은 바이오 유전자 및 신생 치과 충전재의 임상 성공을 서로 비교할 것입니다.
참가자는 위에서 언급 한 치과 충전재로 단일 세션 펄프 절개 치료를받습니다. 그런 다음 임상 및 방사선 학적 추적 관찰은 3, 6 개월 및 12 개월에 수행되며 기록이 유지됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, 터키 (Türkiye), 23119
- Firat University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
• 환자 연령은 18-50 세 사이 여야합니다
- 서면 정보 동의를 할 수 있어야합니다
- 체계적 상태가 있어야합니다 (ASA 1)
- 성숙한 영구 어금니 또는 소구치가 있어야합니다 (하단 상단)
- 증상이 있어야합니다 (자발적 통증 - 경증에서 중증), 매우 깊은 (D4) CARIOUS TEOL
- 선택적이지 않은 빈번한 청소 절차에서 펄프 노출이 있어야합니다
- 콜드 테스트 및 전기 펄프 테스트에서 중요한 반응이 있어야합니다.
- 치주 질환이 없어야합니다
- 복원 가능한 치아가 있어야합니다
- 펄프 괴사, 부비동 관 또는 부종/농양이없는 치아가 있어야합니다.
- 출혈 시간이 10 분 미만 있어야합니다
- 환자의 최대 두 치아는 연구에 포함되어야합니다 (다른 사분면에 있어야하며 치료 기간 사이에 최소 2 주가 있어야합니다)
제외 기준 :
불완전한 뿌리 발달이있는 치아
- 돌이킬 수없는 펄프 염의 증상이없는 치아
- 펄프 감도 테스트에 반응하지 않는 심하게 영향을받는 치아
- 펄프 챔버로 노출 된 후 출혈의 징후가없는 치아
- 펄프 챔버가있는 치아는 구강 환경에 열립니다
- 치주 주머니가 4mm보다 큰 치아
- 펄프 병리를 담당 할 수있는 의심되는 균열 또는 크라운 골절이있는 치아
- 통제되지 않은 출혈이있는 치아
- 의학적으로 위험한 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오 오드 인테이션을 통한 총 막 절개
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캐리어의 도움으로 노출 된 펄프에 배치되며 노출 된 펄프는 재료로 덮여 있습니다.
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실험적: 신 생물이있는 총 강박 절개
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캐리어의 도움으로 노출 된 펄프에 배치되며 노출 된 펄프는 재료로 덮여 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"치아 생존". 임상 및 방사선 촬영은 "치아 생존"을 의미합니다. 임상 치유; 임상 증상의 부재. 방사선 치유; 신흥 주변 방사성 방사성의 부재.
기간: 등록에서 1 년에 치료 종료까지 "
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등록에서 1 년에 치료 종료까지 "
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"수술 후 통증". 10 단위 시각적 아날로그 스케일로 평가됩니다. 0 : 통증 없음, 1-3 가벼운 통증, 4-6 중등도 통증, 7-9 매우 심한 통증, 10 최악의 통증.
기간: 등록에서 후속 조치까지 1 주, 3,6.12 개월 "
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등록에서 후속 조치까지 1 주, 3,6.12 개월 "
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nagendrababu V, Duncan HF, Bjorndal L, Kvist T, Priya E, Jayaraman J, Pulikkotil SJ, Dummer PMH. PRIRATE 2020 guidelines for reporting randomized trials in Endodontics: explanation and elaboration. Int Endod J. 2020 Jun;53(6):774-803. doi: 10.1111/iej.13304. Epub 2020 May 9.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIRATUNI-DENTISTRY-TUBAGOK-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
제목 : 바이오 유체 및 신성 재료를 사용하여 돌이킬 수없는 펄프 염으로 진단 된 치아에서의 총 강박 절개 치료에 대한 데이터 공유 :이 IPD (개별 참가자 데이터) 공유 계획의 목표는 돌이킬 수없는 치아에서의 총 강박 절개 치료의 성공에 대한 이해를 향상시키는 것입니다. 데이터 분석을 장려하고 지원함으로써 바이오 오드 인테이션 및 신 생물 재료를 사용한 펄프 염.
데이터 액세스 조건 : 데이터에 대한 액세스는 연구 목적으로 유효한 제안을 제시하고 데이터 사용 계약에 서명하는 연구원에게 제공됩니다. 모든 신청서는 연구 관리위원회에서 검토됩니다.
데이터 사용 : 데이터는 과학 및 윤리적 연구 목적으로 만 사용될 수 있습니다. 데이터 저장 : 데이터는 연구가 완료된 후 10 년 동안 저장 되며이 기간이 끝날 때 단단히 폐기됩니다.
데이터 보호 : 데이터는 엄격한 보안 프로토콜에 저장되며 공인 직원에게만 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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