혈액 투석 환자의 기능 장애 터널 투석 카테터에 대한 표준 대 고용량 우로 키나제 비교 : 무작위 대조 시험 (SHUT)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
TDC 기능 장애가있는 21 세 이상의 모든 HD 환자와 사전 동의를 제공 할 수 있으며 제외 기준을 충족하지 못하는 모든 HD 환자는 연구에 등록 할 수 있습니다.
연구를받을 자격이있는 카테터는 다음과 같습니다.
(i) 우로 키나제를받지 않은 사고 카테터; 이전에 등록 된 환자를위한 새로 삽입 된 카테터를 포함하여 허용됩니다.
(ii) 지난 6 개월 동안 우로 키나제를받지 않은 널리 퍼진 카테터
제외 기준 :
- 카테터 테스트시 동맥 및 정맥 포트의 유입 및 유출이없는 것으로 정의 된 TDC 비 기능을 가진 환자.
- 활성 내부 출혈을 포함한 우로 키나제에 대한 금기 사항이있는 환자; 최근 뇌 혈관 사고 (<2 개월); 최근 두개 내 또는 내부 수술 (<2 개월); 두개 내 신 생물, 동맥류 또는 동정맥 기형; 심폐 소생술을 포함한 최근의 외상; 최근의 위장 출혈 (<2 개월); 알려진 출혈 투약; 중증 통제되지 않은 고혈압; 우로 키나제 또는 제제에 존재하는 임의의 성분에 대한 공지 된 과민증.
- 임신.
- 터널 투석 카테터 관련 혈류 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고용량 우로 키나제
환자는 PI 또는 CO-I 인 신장 전문의의 연구 자격으로 평가됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록하고 사전 동의를받습니다. 훈련 된 HD 간호사는 TDC 기능 장애가있는 환자의 카테터를 테스트합니다. TDC 기능 장애가 확인되면, 환자는 2 그룹 중 하나로 무작위 배정되고, 최소 2 시간 후에 프로토콜에 따라 우로 키나제 주입 (섹션 F9 참조)은 흡인 된 HD 간호사에 의해 흡인되고 카테터를 테스트합니다. 그런 다음 혈액 투석은 카테터를 통해 수행됩니다. 기준선 임상 데이터, 우로 키나제 및 혈액 투석 세부 사항은 데이터 수집 템플릿에 따라 각 환자 방문에 대해 기록됩니다. |
고용량 그룹 : 카테터 당 30,000Unit (1.5ml)는 카테터 내강 당 (각각 동맥 및 정맥 포트 모두에서)를 주입합니다.
이를 통해 우로 키나제의 전체 바이알을 활용하여 낭비를 방지하고 이러한 용량의 증가가 카테터 개통 성 및 생존을 향상시켜 HD 환자의 TDC 교환의 필요성을 감소시킬 수 있습니다.
Urokinase 잠금 장치는 최소 2 시간 동안 거주하며, 그 후에는 훈련 된 HD 간호사가 흡인 및 카테터 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
카테터 루멘 (각각 동맥 및 정맥 포트에서) 당 20,000Unit (1ML)가 주입된다; 나머지 1ML은 폐기됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 표준 용량 우로 키나제
위와 동일하지만 다른 투여 량의 우로 키나제
|
고용량 그룹 : 카테터 당 30,000Unit (1.5ml)는 카테터 내강 당 (각각 동맥 및 정맥 포트 모두에서)를 주입합니다.
이를 통해 우로 키나제의 전체 바이알을 활용하여 낭비를 방지하고 이러한 용량의 증가가 카테터 개통 성 및 생존을 향상시켜 HD 환자의 TDC 교환의 필요성을 감소시킬 수 있습니다.
Urokinase 잠금 장치는 최소 2 시간 동안 거주하며, 그 후에는 훈련 된 HD 간호사가 흡인 및 카테터 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
카테터 루멘 (각각 동맥 및 정맥 포트에서) 당 20,000Unit (1ML)가 주입된다; 나머지 1ML은 폐기됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 방문에 대한 1 차 카테터 개통, TDC 환율
기간: 6 개월
|
각 환자 방문에 대해 훈련 된 HD 간호사 (완전 / 부분 / 실패)에 의해 테스트 된 우로 키나제 흡인 직후 카테터 개통. 1 차 개통 : 1 차 중재 (높은 대 표준 선량 우로 키나제) 사이의 간격과 카테터에서 반복 기능 장애에 대한 반복 중재 |
6 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2 차 카테터 개통, 이상 반응
기간: 6 개월
|
보조 개통 : TDC 교환 / 제거 또는 기타 검열 이벤트까지의 기능 장애의 두 번째 에피소드 사이의 간격 (죽음, 양식 변경)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chang DH, Mammadov K, Hickethier T, Borggrefe J, Hellmich M, Maintz D, Kabbasch C. Fibrin sheaths in central venous port catheters: treatment with low-dose, single injection of urokinase on an outpatient basis. Ther Clin Risk Manag. 2017 Jan 24;13:111-115. doi: 10.2147/TCRM.S125130. eCollection 2017.
- Li Cavoli G, Schillaci O, Zagarrigo C, Servillo F, Li Cavoli TV, Palmeri M, Rotolo U. The urokinase lock-therapy for hemodialysis occluded central venous catheters. Blood Purif. 2015;39(1-3):238. doi: 10.1159/000381007. No abstract available.
- Donati G, Coli L, Cianciolo G, La Manna G, Cuna V, Montanari M, Gozzetti F, Stefoni S. Thrombosis of tunneled-cuffed hemodialysis catheters: treatment with high-dose urokinase lock therapy. Artif Organs. 2012 Jan;36(1):21-8. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01290.x. Epub 2011 Aug 16.
- Shavit L, Lifschitz M, Plaksin J, Grenader T, Slotki I. High dose urokinase for restoration of patency of occluded permanent central venous catheters in hemodialysis patients. Clin Nephrol. 2010 Oct;74(4):297-302. doi: 10.5414/cnp74297.
- Twardowski ZJ. High-dose intradialytic urokinase to restore the patency of permanent central vein hemodialysis catheters. Am J Kidney Dis. 1998 May;31(5):841-7. doi: 10.1016/s0272-6386(98)70054-x.
- Clase CM, Crowther MA, Ingram AJ, Cina CS. Thrombolysis for restoration of patency to haemodialysis central venous catheters: a systematic review. J Thromb Thrombolysis. 2001 Apr;11(2):127-36. doi: 10.1023/a:1011272632286.
- Mokrzycki MH, Lok CE. Traditional and non-traditional strategies to optimize catheter function: go with more flow. Kidney Int. 2010 Dec;78(12):1218-31. doi: 10.1038/ki.2010.332. Epub 2010 Sep 29.
- Mendes ML, Barretti P, da Silva TN, Ponce D. Approach to thrombotic occlusion related to long-term catheters of hemodialysis patients: a narrative review. J Bras Nefrol. 2015 Apr-Jun;37(2):221-7. doi: 10.5935/0101-2800.20150035. English, Portuguese.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AHEG2007
- Comparison of Standard versus (기타 보조금/기금 번호: Alexandra Health Fund)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .