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혈액 투석 환자의 기능 장애 터널 투석 카테터에 대한 표준 대 고용량 우로 키나제 비교 : 무작위 대조 시험 (SHUT)

2025년 1월 26일 업데이트: Allen Liu Yan Lun, National Healthcare Group, Singapore
터널 투석 카테터 (TDC)는 장기 혈액 투석 (HD)을 겪고있는 환자에게 빈번한 형태의 혈관 접근으로 남아 있습니다. 우리의 지역 환경에서, 우로 키나제를 이용한 혈전 용해 요법은 TDC 기능 장애가 발생하기 전에 TDC 기능 장애가 발생하고 병원 입원이 필요하며 더 높은 비용을 포함하는 환자에서 카테터 개통 성을 회복하기위한 첫 번째 라인 요법으로 사용됩니다. Urokinase의 효능에 관한 공개 된 로컬 데이터는 없지만, 이것은 TDC 기능 장애 관리의 첫 번째 라인으로 국소 실습에서 널리 사용된다. 이전의 연구는 또한 전신 주입 또는 카테터 자물쇠 요법의 형태로 우로 키나제의 연구 방법론, 용량 및 투여 측면에서 다양하며, 다양한 성공률은 78-97% (2,4-8)입니다. 전반적으로, 이들 연구의 대부분은 고용량의 우로 키나제를 이용했습니다. 일부 연구는 더 높은 용량이 더 높은 용량의 우로 키나제 잠금 장치 (6-8)와 비교할 때 고용량 전신 주입 (4,5) 이상의 성공률이 높은 높은 개통률을보고했습니다. . 출혈 사건은 훨씬 더 많은 용량을 사용하거나 우로 키나제의 전신 주입을 사용하는 연구에서도 매우 드 rare니다 (2,4-8). 우리의 예비 데이터는 게시 된 보고서에 비해 약 52.5%의 성공률이 낮은 성공률을 보여줍니다. 부작용의 위험을 증가시키지 않고 TDC 기능 장애를 치료할 때의 개통율과 비용 효율성을 향상시킬 수있는 방법에 대한 질문은 여전히 ​​남아 있습니다. 따라서, 우리는 우로 키나제의 복용량 증가가 상기 결과를 달성하고 TDC 교환의 필요성을 줄일 것인지에 대한 질문에 대답하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

TDC 기능 장애가있는 21 세 이상의 모든 HD 환자와 사전 동의를 제공 할 수 있으며 제외 기준을 충족하지 못하는 모든 HD 환자는 연구에 등록 할 수 있습니다.

연구를받을 자격이있는 카테터는 다음과 같습니다.

(i) 우로 키나제를받지 않은 사고 카테터; 이전에 등록 된 환자를위한 새로 삽입 된 카테터를 포함하여 허용됩니다.

(ii) 지난 6 개월 동안 우로 키나제를받지 않은 널리 퍼진 카테터

제외 기준 :

  • 카테터 테스트시 동맥 및 정맥 포트의 유입 및 유출이없는 것으로 정의 된 TDC 비 기능을 가진 환자.
  • 활성 내부 출혈을 포함한 우로 키나제에 대한 금기 사항이있는 환자; 최근 뇌 혈관 사고 (<2 개월); 최근 두개 내 또는 내부 수술 (<2 개월); 두개 내 신 생물, 동맥류 또는 동정맥 기형; 심폐 소생술을 포함한 최근의 외상; 최근의 위장 출혈 (<2 개월); 알려진 출혈 투약; 중증 통제되지 않은 고혈압; 우로 키나제 또는 제제에 존재하는 임의의 성분에 대한 공지 된 과민증.
  • 임신.
  • 터널 투석 카테터 관련 혈류 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량 우로 키나제

환자는 PI 또는 CO-I 인 신장 전문의의 연구 자격으로 평가됩니다.

포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록하고 사전 동의를받습니다.

훈련 된 HD 간호사는 TDC 기능 장애가있는 환자의 카테터를 테스트합니다.

TDC 기능 장애가 확인되면, 환자는 2 그룹 중 하나로 무작위 배정되고, 최소 2 시간 후에 프로토콜에 따라 우로 키나제 주입 (섹션 F9 참조)은 흡인 된 HD 간호사에 의해 흡인되고 카테터를 테스트합니다. 그런 다음 혈액 투석은 카테터를 통해 수행됩니다.

기준선 임상 데이터, 우로 키나제 및 혈액 투석 세부 사항은 데이터 수집 템플릿에 따라 각 환자 방문에 대해 기록됩니다.
의약품: 우로 키나제
고용량 그룹 : 카테터 당 30,000Unit (1.5ml)는 카테터 내강 당 (각각 동맥 및 정맥 포트 모두에서)를 주입합니다. 이를 통해 우로 키나제의 전체 바이알을 활용하여 낭비를 방지하고 이러한 용량의 증가가 카테터 개통 성 및 생존을 향상시켜 HD 환자의 TDC 교환의 필요성을 감소시킬 수 있습니다. Urokinase 잠금 장치는 최소 2 시간 동안 거주하며, 그 후에는 훈련 된 HD 간호사가 흡인 및 카테터 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 고용량 우로 키나제
의약품: 우로 키나제
카테터 루멘 (각각 동맥 및 정맥 포트에서) 당 20,000Unit (1ML)가 주입된다; 나머지 1ML은 폐기됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 용량 우로 키나제
위약 비교기: 표준 용량 우로 키나제
위와 동일하지만 다른 투여 량의 우로 키나제
의약품: 우로 키나제
고용량 그룹 : 카테터 당 30,000Unit (1.5ml)는 카테터 내강 당 (각각 동맥 및 정맥 포트 모두에서)를 주입합니다. 이를 통해 우로 키나제의 전체 바이알을 활용하여 낭비를 방지하고 이러한 용량의 증가가 카테터 개통 성 및 생존을 향상시켜 HD 환자의 TDC 교환의 필요성을 감소시킬 수 있습니다. Urokinase 잠금 장치는 최소 2 시간 동안 거주하며, 그 후에는 훈련 된 HD 간호사가 흡인 및 카테터 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 고용량 우로 키나제
의약품: 우로 키나제
카테터 루멘 (각각 동맥 및 정맥 포트에서) 당 20,000Unit (1ML)가 주입된다; 나머지 1ML은 폐기됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 용량 우로 키나제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 방문에 대한 1 차 카테터 개통, TDC 환율
기간: 6 개월

각 환자 방문에 대해 훈련 된 HD 간호사 (완전 / 부분 / 실패)에 의해 테스트 된 우로 키나제 흡인 직후 카테터 개통.

1 차 개통 : 1 차 중재 (높은 대 표준 선량 우로 키나제) 사이의 간격과 카테터에서 반복 기능 장애에 대한 반복 중재
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 차 카테터 개통, 이상 반응
기간: 6 개월
보조 개통 : TDC 교환 / 제거 또는 기타 검열 이벤트까지의 기능 장애의 두 번째 에피소드 사이의 간격 (죽음, 양식 변경)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Healthcare Group, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHEG2007
  • Comparison of Standard versus (기타 보조금/기금 번호: Alexandra Health Fund)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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