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외상 정보 파트너 폭력 개입 프로그램을 평가하기위한 무작위 통제 시험

2026년 6월 18일 업데이트: Boston University
이 연구의 목표는 친밀한 파트너 폭력 (IPV)을 줄이기 위해 두 프로그램 간의 결과를 비교하는 무작위 통제 시험 (RCT)을 수행하는 것입니다. 평소 (타우). 주요 결과에는 자체 및 파트너보고 신체적 및 심리 IPV가 포함됩니다. 2 차 결과에는 5 개의 시점에 걸쳐 평가 된 자체보고 된 PTSD 증상, Alexithymia, 알코올 사용 문제 및 치료 만족도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 단일 사이트 인 병렬 그룹 RCT에 혼합 방법 접근법이 사용됩니다. 모든 참가자는 1 : 1 할당 비율로 가정에서 개별 수준 (SAH) 또는 평소와 같이 치료 (TAU)로 무작위로 배정됩니다. 평가는 12 개월까지 치료 후 3 개월마다 예정된 후속 평가로 치료 전 및 치료 후 발생합니다. 평가는 IPV의 감소 및 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 증상 및 알코올 사용을 포함한 기타 결과를 조사하도록 설계되었습니다.

주요 가설은 SAH를받는 사람들이 신체적, 심리적 IPV, PTSD 증상, Alexithymia 및 알코올 사용 문제, 시점에 걸쳐 TAU를받는 사람들에 비해 더 높은 치료 만족도를 증명한다는 것입니다.

특정 목표와 하위 목표는 다음과 같습니다.

  1. 각 프로그램에 무작위로 할당 된 200 명의 정의 관련 남성을 비교하여 RCT를 수행하여 SAH와 TAU의 비교 효과를 테스트하십시오.

    • 시간 1 (기준선)과 4 개의 3 개월 후속 조치 (2-5 시간)에 걸쳐 남성 참가자와 친밀한 파트너가보고 한 조건에서 신체적, 심리적 IPV의 주파수를 비교하십시오. 또한, 시간 5에, 연구는로드 아일랜드 주에서 이용 가능한 체포 기록 데이터를 사용할 수 있습니다.
    • 남성 참가자 가보고 한 바에 따라 PTSD, Alexithymia 및 알코올 사용 문제 및 평가 시점에서 알코올 사용 문제를 비교하십시오.
    • 4 개의 3 개월 후속 조치 (2-5 시간)에 걸쳐 남성 참가자가보고 한 상태에서 치료 만족도를 비교하십시오.

  2. 이해 관계자 자문위원회와 긴밀히 협력하여 민간인 커뮤니티 환경에서의 성공적인 구현에 대한 잠재적 장벽과 촉진자를 식별함으로써 SAH의 향후 사용을 촉진합니다.

    • 구현에 대한 장벽과 촉진자를 식별하십시오.
    • 커뮤니티 환경에서 이해 관계자들 사이에서 SAH의 수용 가능성을 평가하고 개선이 필요한 영역.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
800

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Casey T Taft, PhD
  • 전화번호: 857 364 4344
  • 이메일: taft@bu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 로드 아일랜드 가석방 및 집행 유예 부와의 파트너로부터 IPV 개입에 대한 법원이 규정되어 있습니다.

제외 기준 :

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 집에서의 힘 (SAH)
SAH ISA 외상 정보 12 주 친밀한 파트너 폭력 (IPV) 중재 프로그램.
행동: SAH
SAH는 동기 부여 전략과 자신의 생각과 반응에 대한 자체 모니터링을 사용하는 그룹 외상 정보 중재입니다. 외상과 IPV에 대한 독특한 중재 융합을 제공하며 12 시간 주당 주당 12 번의 주당 세션으로 구성됩니다. 프로그램 전반에 걸쳐 그룹 구성원은 세션 내 실습 연습을 완료하고 그룹에서 배운 정보를 통합하고 적용하기위한 "실습 과제"가 제공됩니다.
활성 비교기: 평소와 같이 치료 (tau)
타우는 20 주간의 주 승인 IPV 중재 프로그램입니다.
행동: 타우
Tau는 20 주 동안의 명령, 관계 및 관계 및 개인 책임에서 권력과 통제의 공유를 강조하는 심리 교육/지시 프로그램입니다. 주제는 또한 평등 휠, 약물 남용 영향, 문화 및 사회화 영향, 성 역할, 방어 메커니즘, 대처 기술, 스트레스 및 분노의 유발, 건강 대 건강에 해로운 의사 소통에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IPV 평가
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
개정 된 갈등 전술 척도 (CTS2)는 친밀한 파트너와의 신체적 또는 심리적 폭력에 대한 개인 참여 또는 경험의 39 개 항목 척도입니다. 각 항목은 총 78 개의 질문에 대해 응답자와 응답자의 파트너 모두에 대해 묻습니다. 응답 옵션에는 8 개의 선택 (카테고리 1-7 및 0)이 포함됩니다. 카테고리 1 또는 2의 답변은 지정된 사고가 발생한 해당 횟수 (작년에 한두 번)로 코딩됩니다. 카테고리 3-5의 경우 카테고리의 중간 점이 코딩됩니다. 예를 들어, 카테고리 3 (3-5 배)은 4로 코딩되고 카테고리 4 (6-10 회)는 8으로 코딩되고 카테고리 5 (11-20 배)는 15로 코딩됩니다. 카테고리 6 (20 회 이상)은 25로 코딩해야합니다. 전년도의 점수가 학대 나 갈등을 반영하지 않으면 카테고리 7은 0 점을 얻습니다. 총 점수는 0에서 975 사이이며 더 낮은 점수는 충돌이 줄어 듭니다.
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
심리 IPV 평가
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
감정적 학대의 다차원 측정 (MMEA)의 7 개 항목 제한 engulfment 하위 척도는 심리적 IPV의 추가 척도로 사용될 것입니다. 각 항목에는 0 = Never ~ 6 = 20 회 이상 7 개의 잠재적 응답이 있습니다. 점수는 0에서 42 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 점수는 더 심리적 IPV와 관련이 있습니다.
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
외상성 스트레스 장애 (PTSD)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
DSM 5 (PCL-5)에 대한 20 개 항목 PTSD 점검표는 PTSD 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 자체보고 측정입니다. 항목은 5 점 리 커트 척도 [0 ~ 4]로 평가되며 합산됩니다. 점수는 0에서 80 사이이며 더 많은 PTSD 증상과 관련된 점수가 높습니다. 총 33 점 이상은 심각한 PTSD를 나타낼 수 있습니다.
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
Alexithymia
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
20-itemtoronto Alexithymia 척도 (TAS-20)는 Alexithymia를 평가하는 데 사용됩니다. TAS-20은 컷오프 점수를 사용하며 52-60 점수는 Alexithymia가 가능하며 Alexithymia를 나타내는 60 이상의 점수를 사용합니다.
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
알코올 사용
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
알코올 사용은 알코올 사용 장애 식별 검사 (감사)에 의해 평가됩니다. 감사는 10 가지 질문이 있으며 각 질문에 대한 가능한 응답은 0, 1, 2, 3 또는 4로 0, 1, 2, 3 또는 4로 점수가 매겨지며 0, 2 및 4의 가능한 응답이있는 질문 9와 10을 제외하고. 가능한 점수의 범위는 0입니다. 여기서 0은 알코올로 인한 문제가없는 조제자를 나타냅니다.
기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
치료 만족도
기간: 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
참가자들의 만족도는 우울증 공동 연구 프로그램의 치료에 의해 수행 된 연구에 사용 된 4 개 항목 측정으로 평가 될 것입니다.
3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boston University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Casey T Taft, PhD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-45014
  • BPS-2023C1-31039 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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