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Una sperimentazione controllata randomizzata per valutare un programma di intervento di violenza partner informato dal trauma

18 giugno 2026 aggiornato da: Boston University
L'obiettivo di questo studio è di condurre una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) che confronta i risultati tra due programmi per ridurre la violenza intima dei partner (IPV)- il programma di forza a casa (SAH) e un programma di intervento IPV standard, approvato dallo stato, come il trattamento come Usual (tau). I risultati primari includeranno IPV fisici e psicologici riportati da sé e partner. Gli esiti secondari includeranno sintomi di PTSD auto-segnalati, alexithymia, problemi di consumo di alcol e soddisfazione del trattamento, valutati in cinque punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un approccio a metodi misti per questo singolo sito, RCT del gruppo parallelo. Tutti i partecipanti saranno randomizzati a livello individuale per forza a casa (SAH) o trattamento come al solito (tau), con un rapporto di allocazione 1: 1. Le valutazioni si verificheranno pre-trattamento e post-trattamento con valutazioni di follow-up programmate ogni tre mesi dopo il trattamento fino al mese 12. Le valutazioni sono state progettate per esaminare le riduzioni dell'IPV e altri risultati tra cui i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il consumo di alcol.

Le ipotesi primarie sono che coloro che ricevono SAH provano maggiori riduzioni dell'IPV fisico e psicologico, sintomi di PTSD, alexithymia e problemi di consumo di alcol e una maggiore soddisfazione del trattamento rispetto a coloro che ricevono TAU nei punti temporali.

Gli obiettivi e gli obiettivi secondari specifici sono:

  1. Prova l'efficacia comparativa di SAH e TAU conducendo un RCT confrontando 200 uomini coinvolti alla giustizia assegnati in modo casuale a ciascun programma.

    • Confronta la frequenza dell'IPV fisico e psicologico, i risultati primari di interesse, attraverso le condizioni riportate dai partecipanti maschi e i loro partner intimi nel tempo 1 (basale) e quattro follow-up di 3 mesi (Times 2-5). Inoltre, al tempo 5, lo studio può utilizzare i dati di record di arresto disponibili dallo stato del Rhode Island.
    • Confronta i sintomi di PTSD, alexithymia e problemi di consumo di alcol tra le condizioni e i punti temporali di valutazione, come riportato dai partecipanti maschili.
    • Confronta la soddisfazione del trattamento tra le condizioni riportate dai partecipanti maschi attraverso i quattro follow-up di 3 mesi (Times 2-5).

  2. Facilitare l'uso futuro di SAH lavorando a stretto contatto con il comitato consultivo degli stakeholder per identificare potenziali barriere e facilitatori alla corretta attuazione in contesti della comunità civile.

    • Identificare le barriere e i facilitatori all'implementazione.
    • Valutare l'accettabilità di SAH tra le parti interessate nell'ambientazione della comunità e le aree che necessitano di raffinamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Casey T Taft, PhD
  • Numero di telefono: 857 364 4344
  • Email: taft@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli uomini hanno mandato il tribunale all'intervento IPV dal Dipartimento di libertà condizionale e di libertà vigilata del Rhode Island e dei loro partner

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Forza a casa (SAH)
Programma di intervento per la violenza di partner intima (IPV) informata di 12 settimane di SAH ISA.
Comportamentale: Sah
SAH è un intervento informato di gruppo che utilizza strategie motivazionali e auto-monitoraggio dei propri pensieri e risposte. Fornisce una fusione unica di interventi per traumi e IPV e consiste in 12 sessioni settimanali di due ore. Nel corso del programma, i membri del gruppo completano esercizi di pratica in sessione e vengono forniti "incarichi di pratica" per consolidare e applicare le informazioni apprese in gruppo.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (tau)
Tau è un programma di intervento IPV approvato dallo stato di 20 settimane.
Comportamentale: Tau
Tau è un tribunale di 20 settimane, programma psicoeducazionale/diretto che enfatizza la condivisione del potere e del controllo nelle relazioni e nella responsabilità personale. Gli argomenti si concentrano anche su ruote per uguaglianza, impatti sull'abuso di sostanze, impatto sulla cultura e sulla socializzazione sui ruoli di genere, sui meccanismi di difesa rispetto alle capacità di coping, i fattori scatenanti per lo stress e la rabbia e la comunicazione sana contro malsana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione IPV
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La Scala di tattiche dei conflitti riviste (CTS2) è una misura di 39 elementi di impegno individuale o esperienza di violenza fisica o psicologica con un partner intimo. A ogni articolo viene chiesto sia al rispondente che al partner del convenuto, per un totale di 78 domande. Le opzioni di risposta includono 8 scelte (categorie 1-7 e 0). Una risposta della categoria 1 o 2 è codificata come numero corrispondente di volte in cui si è verificato l'incidente specificato (una o due volte l'anno scorso). Per le categorie 3-5, il punto medio della categoria è codificato. Ad esempio: la categoria 3 (3-5 volte) è codificata come 4, la categoria 4 (6-10 volte) è codificata come 8 e la categoria 5 (11-20 volte) è codificata come 15. La categoria 6 (più di 20 volte) dovrebbe essere codificata come 25. La categoria 7 viene assegnato un punteggio di 0 se i punteggi per l'anno precedente non riflettono abusi o conflitti. I punteggi totali possono variare da 0 a 975 e i punteggi più bassi suggeriscono meno conflitti.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutazione psicologica IPV
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La sottoscala di inghiottenza restrittiva di 7 elementi della misura multidimensionale dell'abuso emotivo (MMEA) sarà utilizzata come misura aggiuntiva dell'IPV psicologico. Ogni elemento ha 7 potenziali risposte da 0 = mai a 6 = più di 20 volte. I punteggi possono variare da 0 a 42, con punteggi più alti associati a più IPV psicologici.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da stress post traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'elenco di controllo PTSD a 20 elementi per DSM 5 (PCL-5) verrà utilizzata per valutare i sintomi del PTSD. È una misura di auto-relazione. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti [0 a 4] e sommati. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti associati a più sintomi PTSD. Un punteggio totale di 33 o superiore può indicare PTSD grave.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Alessitimia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La scala Alexithymia (TAS-20) a 20 Itemtoronto verrà utilizzata per valutare Alessitymia. Il TAS-20 utilizza un punteggio di taglio, con punteggi di 52-60 che indicano possibili alexitymia e punteggi superiori a 60 che indicano alexitymia.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
L'uso di alcol sarà valutato dal test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (audit). L'audit ha 10 domande e le possibili risposte a ciascuna domanda vengono valutate 0, 1, 2, 3 o 4, ad eccezione delle domande 9 e 10 che hanno possibili risposte di 0, 2 e 4. La gamma di possibili punteggi è da 0 a 40 dove 0 indica un astenero che non ha mai avuto problemi dall'alcol.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata con una misura di 4 elementi utilizzata in uno studio condotto dal trattamento del programma di ricerca collaborativa della depressione.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Casey T Taft, PhD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-45014
  • BPS-2023C1-31039 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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