정량화 : 근막염을 영상화하고 바이오 마커 생성을위한 고급 신규 기술에 대한 정량적 이해 (QUANTIFY)
2026년 7월 1일 업데이트: Ruth Chimenti
이 연구는 근근 통증이라고도하는 근육 및 근막 조직의 문제 영역을 정확하게 찾아서 측정 할 수있는 테스트를 만드는 것입니다.
우리는 근시 통증이있을 때 이미징 소견의 조합이 감지 될 수 있다는 가설을 세웁니다.
목표는보다 개인화 된 치료를 위해 근육 및 근막 조직의 변화를 찾기위한 더 나은 도구를 만들어 근시 통증 관리를 향상시키는 것입니다.
이 프로젝트는 Heal Initiative (https://heal.nih.gov/)에 의해 자금이 지원되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
R61 단계의 목적은 새로운 영상 기술을 사용하여 진단 생물 서명을 개발하여 비정상적인 근막 조직의 위치와 심각성을 객관적으로 정확하게 결정하는 것입니다. 3 개의 그룹과 같은 단면 연구 설계 접근법 : 발바닥 근막염 (n = 50), 아킬레스 건 병증 (n = 25) 및 통증이없는 대조군 (n = 25)을 테스트하기 위해 : 근시 조직의 진단 영상 생물 서명을 개발합니다. 근막 성분 (Achilles Tendinopathy)이없는 다른 발 통증으로 발바닥 근막염을 가진 개인을 구별합니다.
목표는 건강한 조직 조절 (통증이없는 대조군)과 비교하여 발바닥 근막염이있는 개인의 A-MTRP를 구별 할 수있는 진단 영상 생물 서명을 개발하는 것입니다. 이 R61 단계에서 개발 된 생물 서명은 임상 적 유용성에 대해 스크리닝되며 다음의 이정표 기준을 충족하는 경우 추가 연구를 위해 관심있는 것으로 간주됩니다. 수신기 작동 특성 곡선 (ROC AUC)> 0.7, 감도> 60%및 특이성> 60%. ROC 분석은 근시 통증이 존재하는 조직과 통증이없는 조직 사이의 생물 지정의 차이를 비교함으로써 진단 성능을 추정 할 것이다.
발바닥 근막염을 가진 50 명의 개인의 제안 된 샘플 크기, 아킬레스 건 병증 환자 25 명, 25 개 일치 대조군이 각 참가자에 대한 5 개의 근육 측정과 전체 A-MTRPS에 대해 0.70의 AUC에 대해 0.10의 신뢰 구간 절반을 제공하기 위해 선택되었습니다. 발바닥 근막염이있는 개인에서 0.36의 유병률. 또한 R61 단계에서 고려되는 20 개의 바이오 마커가 AUCS가 0.5 ~ 0.8로 균일하게 분포되어 있다고 가정하면, 우리는 이정표 기준을 충족하는 생물 서명을 얻기 위해 최소 85%의 전력을 갖습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
106
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jing Danielson, DDS
- 전화번호: 319-356-1722
- 이메일: chimenti-lab@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Danielson, DDS
- 전화번호: 319-356-9791
- 이메일: chimenti-lab@uiowa.edu
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
발바닥 근막염 그룹의 포함 기준 :
- 발바닥 근막염의 임상 진단
- 발바닥 근막염 통증 기간 3 개월 이상 또는 동일
- 발바닥 근막염의 심각성 3/10 이상 또는 동일
아킬레스 건 병증 그룹의 포함 기준 :
- 삽입 아킬레스 건 병증의 임상 진단 :
- 아킬레스 건 병증 통증의 기간 3 개월 이상 또는 동일
- 아킬레스 건 통증의 심각성 3/10 이상 또는 동일
제어 그룹 :
• 발바닥 근막염 및 아킬레스 건 병증 그룹과 비슷한 연령, 성별 및 BMI
제외 기준 :
- 18 세 미만
- 발과 발목에 대한 침습적 절차의 역사 또는 지난 3 개월 이내에 저음 주사의 역사
- MRI에 대한 금기 사항 (예 : 비 MR 호환 임플란트 장치, 폐소 공포증, 앙와위 위치에서 1 시간 동안 여전히 편안하게 남을 수없고, Mr 스캐너에는 너무 큰 신체 크기)
- 임상 적으로 불안정한 의료 또는 정신과 문제
- 류마티스 관절염, 발 또는 발목의 골관절염, 당뇨병, 당뇨병, charcot-marie-tooth (CMT) 질병을 포함한 근골격계 영상의 변화와 관련된 병적
- 대조군 전용 : 지난 6 개월 동안 지속적이거나 반복되는 다리 통증
- 발바닥 근막염 및 아킬레스 건 병증 그룹 전용 : 발 뒤꿈치 또는 발 통증의 다른 공급원 (예 : Tarsal Tunnel Syndrome, 말초 신경 병증, 요추 방사선 병증, 석회암 스트레스 골절, Morton 's Neuroma, Fibromyalgia) 또는 동시 발생 농장 근막염 및 Achilles tindinopathy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 진단 이미징
모든 참가자는 임상 검사, 자기 공명 영상 및 발과 발목의 초음파 영상을 갖게됩니다.
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건식 니들 링에 대한 전문 지식을 가진 숙련 된 물리 치료사는 연구 적격성을 확인하고 근막 통증에 대한 표준 임상 검사를 완료합니다.
Travell과 Simons에 의해 정의 된 근막 통증을 진단하기위한 금 표준이 사용됩니다.
근육 방아쇠 지점 (TRP)에 대한 기준에는 다음이 포함됩니다. 1) 촉진에 부드러운 팽팽한 골격근, 2) 팽팽한 밴드의 지속적인 압박은 참가자의 증상을 재현하거나 악화시킵니다.
건강한 조직은 눈에 띄는 팽팽한 밴드가없는 것으로 정의됩니다.
전단파 엘라 스토 그래피 및 B- 모드 초음파 영상 기술은 관련된 측면에서 발과 발목 근육의 생체 역학적 및 구조적 프로파일을 포착합니다.
T1RHO 및 이상적인 서열은 관련 측면에서 발과 발목 근육의 생화학 적 및 구조적 프로파일을 포착하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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진단 참조 테스트 : 트리거 포인트 (TRP)
기간: 등록
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Travell과 Simons의 기준은 활성 근육 트리거 포인트 (TRP)를 현재 또는 결석으로 식별하는 데 사용됩니다.
점수는 현재의 경우 "예"이며 결석에는 "아니오"입니다.
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등록
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진단 지수 테스트 : 이미징 생물 서명
기간: 등록
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생물 서명은 근골 조직의 생체 역학적, 생화학 적 및 구조적 프로파일을 포착하기위한 초음파 및/또는 자기 공명 영상 측정의 조합을 포함 할 것이다.
현재의 주요 후보 영상 바이오 마커에는 근육 및 근막의 T1p, 근육의 탄성 계수, 발바닥 근막의 전단 변형, 근육의 지방 분율 및 발바닥 근막의 두께가 포함됩니다.
이 생물 서명에 대한 확립 된 규모는 현재이 연구의 일부로 개발 될 것입니다.
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등록
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 및 간섭
기간: 등록
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PEG (통증, 즐거움, 일반 활동)는 통증 강도와 간섭을 평가하기위한 3 개 항목 척도입니다.
각 질문은 0 (최소)에서 10 (최악의)로 평가되며 점수는 총 PEG 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다.
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등록
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운동 유발 통증
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참가자는 "0"이 "통증 없음"을 나타내는 걸음 구두 숫자 등급 척도 (0-10)를 사용하여 통증을 평가할 것입니다. "10"은 "최악의 고통"을 나타냅니다.
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등록
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신체 기능
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참가자는 PROMIS (환자보고 결과 측정 정보 시스템) 신체 기능, 짧은 양식 6B를 사용하여 신체 기능 수준을보고합니다. PROMIS 측정의 경우 일반 인구 평균은 50이며 표준 편차는 10입니다.
신체 기능 장애는 40 미만의 점수로 표시됩니다.
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등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- 수석 연구원: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
- 수석 연구원: James Holmes, PhD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 5월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 6월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202409110
- R61AT012275 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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데이터 수집 중 메모에서 파생 된 프로토콜, 메소드, 통계 분석 및 기타 관련 문서는 공유시 데이터에 수반되는 readme 파일에 통합됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구를 완료 한 후 1 년 이내에 또는 출판시 첫번째에 이용할 수 있습니다.
데이터는 최소 10 년 동안 사용할 수 있습니다.
1 차 결과 데이터 및 수반되는 메타 데이터는 최종 중독 (Heal) 준수 데이터 저장소를 돕는 NIH에 입금됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
1 차 결과 데이터 및 수반되는 메타 데이터는 최종 중독 (Heal) 준수 데이터 저장소를 돕는 NIH에 입금됩니다. ICMJE (International Committee of Medical Journal 편집자)에 따라, 우리는 동료 검토 저널에 의한 검토 및 재현성을 위해 1 차 분석 데이터 세트를 준비 할 것입니다.
출판물은 Open Access Publishing을 사용하여 일반인에게 공개되어 공개적으로 공개 될 수 있습니다. 모든 출판물은 PubMed, Google Scholar 및 Open Access를 통해 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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