정량화 : 근막염을 영상화하고 바이오 마커 생성을위한 고급 신규 기술에 대한 정량적 이해 (QUANTIFY)
연구 개요
상세 설명
R61 단계의 목적은 새로운 영상 기술을 사용하여 진단 생물 서명을 개발하여 비정상적인 근막 조직의 위치와 심각성을 객관적으로 정확하게 결정하는 것입니다. 3 개의 그룹과 같은 단면 연구 설계 접근법 : 발바닥 근막염 (n = 50), 아킬레스 건 병증 (n = 25) 및 통증이없는 대조군 (n = 25)을 테스트하기 위해 : 근시 조직의 진단 영상 생물 서명을 개발합니다. 근막 성분 (Achilles Tendinopathy)이없는 다른 발 통증으로 발바닥 근막염을 가진 개인을 구별합니다.
목표는 건강한 조직 조절 (통증이없는 대조군)과 비교하여 발바닥 근막염이있는 개인의 A-MTRP를 구별 할 수있는 진단 영상 생물 서명을 개발하는 것입니다. 이 R61 단계에서 개발 된 생물 서명은 임상 적 유용성에 대해 스크리닝되며 다음의 이정표 기준을 충족하는 경우 추가 연구를 위해 관심있는 것으로 간주됩니다. 수신기 작동 특성 곡선 (ROC AUC)> 0.7, 감도> 60%및 특이성> 60%. ROC 분석은 근시 통증이 존재하는 조직과 통증이없는 조직 사이의 생물 지정의 차이를 비교함으로써 진단 성능을 추정 할 것이다.
발바닥 근막염을 가진 50 명의 개인의 제안 된 샘플 크기, 아킬레스 건 병증 환자 25 명, 25 개 일치 대조군이 각 참가자에 대한 5 개의 근육 측정과 전체 A-MTRPS에 대해 0.70의 AUC에 대해 0.10의 신뢰 구간 절반을 제공하기 위해 선택되었습니다. 발바닥 근막염이있는 개인에서 0.36의 유병률. 또한 R61 단계에서 고려되는 20 개의 바이오 마커가 AUCS가 0.5 ~ 0.8로 균일하게 분포되어 있다고 가정하면, 우리는 이정표 기준을 충족하는 생물 서명을 얻기 위해 최소 85%의 전력을 갖습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
발바닥 근막염 그룹의 포함 기준 :
- 발바닥 근막염의 임상 진단
- 발바닥 근막염 통증 기간 3 개월 이상 또는 동일
- 발바닥 근막염의 심각성 3/10 이상 또는 동일
아킬레스 건 병증 그룹의 포함 기준 :
- 삽입 아킬레스 건 병증의 임상 진단 :
- 아킬레스 건 병증 통증의 기간 3 개월 이상 또는 동일
- 아킬레스 건 통증의 심각성 3/10 이상 또는 동일
제어 그룹 :
• 발바닥 근막염 및 아킬레스 건 병증 그룹과 비슷한 연령, 성별 및 BMI
제외 기준 :
- 18 세 미만
- 발과 발목에 대한 침습적 절차의 역사 또는 지난 3 개월 이내에 저음 주사의 역사
- MRI에 대한 금기 사항 (예 : 비 MR 호환 임플란트 장치, 폐소 공포증, 앙와위 위치에서 1 시간 동안 여전히 편안하게 남을 수없고, Mr 스캐너에는 너무 큰 신체 크기)
- 임상 적으로 불안정한 의료 또는 정신과 문제
- 류마티스 관절염, 발 또는 발목의 골관절염, 당뇨병, 당뇨병, charcot-marie-tooth (CMT) 질병을 포함한 근골격계 영상의 변화와 관련된 병적
- 대조군 전용 : 지난 6 개월 동안 지속적이거나 반복되는 다리 통증
- 발바닥 근막염 및 아킬레스 건 병증 그룹 전용 : 발 뒤꿈치 또는 발 통증의 다른 공급원 (예 : Tarsal Tunnel Syndrome, 말초 신경 병증, 요추 방사선 병증, 석회암 스트레스 골절, Morton 's Neuroma, Fibromyalgia) 또는 동시 발생 농장 근막염 및 Achilles tindinopathy.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 진단 이미징
모든 참가자는 임상 검사, 자기 공명 영상 및 발과 발목의 초음파 영상을 갖게됩니다.
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건식 니들 링에 대한 전문 지식을 가진 숙련 된 물리 치료사는 연구 적격성을 확인하고 근막 통증에 대한 표준 임상 검사를 완료합니다.
Travell과 Simons에 의해 정의 된 근막 통증을 진단하기위한 금 표준이 사용됩니다.
근육 방아쇠 지점 (TRP)에 대한 기준에는 다음이 포함됩니다. 1) 촉진에 부드러운 팽팽한 골격근, 2) 팽팽한 밴드의 지속적인 압박은 참가자의 증상을 재현하거나 악화시킵니다.
건강한 조직은 눈에 띄는 팽팽한 밴드가없는 것으로 정의됩니다.
전단파 엘라 스토 그래피 및 B- 모드 초음파 영상 기술은 관련된 측면에서 발과 발목 근육의 생체 역학적 및 구조적 프로파일을 포착합니다.
T1RHO 및 이상적인 서열은 관련 측면에서 발과 발목 근육의 생화학 적 및 구조적 프로파일을 포착하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 참조 테스트 : 트리거 포인트 (TRP)
기간: 등록
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Travell과 Simons의 기준은 활성 근육 트리거 포인트 (TRP)를 현재 또는 결석으로 식별하는 데 사용됩니다.
점수는 현재의 경우 "예"이며 결석에는 "아니오"입니다.
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등록
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진단 지수 테스트 : 이미징 생물 서명
기간: 등록
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생물 서명은 근골 조직의 생체 역학적, 생화학 적 및 구조적 프로파일을 포착하기위한 초음파 및/또는 자기 공명 영상 측정의 조합을 포함 할 것이다.
현재의 주요 후보 영상 바이오 마커에는 근육 및 근막의 T1p, 근육의 탄성 계수, 발바닥 근막의 전단 변형, 근육의 지방 분율 및 발바닥 근막의 두께가 포함됩니다.
이 생물 서명에 대한 확립 된 규모는 현재이 연구의 일부로 개발 될 것입니다.
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등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 및 간섭
기간: 등록
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PEG (통증, 즐거움, 일반 활동)는 통증 강도와 간섭을 평가하기위한 3 개 항목 척도입니다.
각 질문은 0 (최소)에서 10 (최악의)로 평가되며 점수는 총 PEG 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다.
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등록
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운동 유발 통증
기간: 등록
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참가자는 "0"이 "통증 없음"을 나타내는 걸음 구두 숫자 등급 척도 (0-10)를 사용하여 통증을 평가할 것입니다. "10"은 "최악의 고통"을 나타냅니다.
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등록
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신체 기능
기간: 등록
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참가자는 PROMIS (환자보고 결과 측정 정보 시스템) 신체 기능, 짧은 양식 6B를 사용하여 신체 기능 수준을보고합니다. PROMIS 측정의 경우 일반 인구 평균은 50이며 표준 편차는 10입니다.
신체 기능 장애는 40 미만의 점수로 표시됩니다.
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등록
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ruth L Chimenti, PT, PhD, University of Iowa
- 수석 연구원: Kathleen Sluka, PT, PhD, University of Iowa
- 수석 연구원: James Holmes, PhD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202409110
- R61AT012275 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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1 차 결과 데이터 및 수반되는 메타 데이터는 최종 중독 (Heal) 준수 데이터 저장소를 돕는 NIH에 입금됩니다. ICMJE (International Committee of Medical Journal 편집자)에 따라, 우리는 동료 검토 저널에 의한 검토 및 재현성을 위해 1 차 분석 데이터 세트를 준비 할 것입니다.
출판물은 Open Access Publishing을 사용하여 일반인에게 공개되어 공개적으로 공개 될 수 있습니다. 모든 출판물은 PubMed, Google Scholar 및 Open Access를 통해 액세스 할 수 있습니다.
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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