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자가 혈청 (Tatas)을 사용한 Teicoplanin 알레르기 검사 (TATAS)

2025년 1월 27일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

자가 혈청을 사용하여 Teicoplanin 알레르기 검사의 민감도 향상

Teicoplanin에 대한 알레르기 검사는 다른 유사한 약물보다 훨씬 신뢰할 수 없습니다. 이것은 우리가 심각한 Teicoplanin 알레르기를 놓칠 위험이 있다는 것을 의미하며,이 환자들은 미래에 심각한 알레르기가 있음을 알지 못하고 앞으로 또 다른 복용량을주게 될 것입니다. 아나필락시스라고도하는 심각한 알레르기 반응은 생명을 위협 할 수 있습니다.

우리가 연구에 채용 한 환자는 수술 전 알레르기 서비스를 통해 우리에게 올 것입니다. 그들은 전신 마취제에 대한 반응을 보였을 것이지만, 마취의 일부로 테이 코플 라닌을 가질 것입니다.

우리는 왜 대부분의 다른 약물에 대해 상당히 신뢰할 수있는 알레르기 스킨 테스트가 테이 코플 라닌 알레르기를 탐지하는 데 신뢰할 수 없는지 잘 모르겠습니다. 우리는 일부 약물이 알레르기를 유발하기 전에 혈액의 단백질과 혼합해야한다는 것을 알고 있습니다. 우리는 테이 코플 라닌을 환자의 혈액과 혼합하고 피부 검사를 위해 이것을 사용하여 일반 약물과 비교하여 더 신뢰할 수있는 결과를 얻음을 확인하여 이것을 복제하고 싶습니다. 피부 검사를 수행하기 위해 환자의 혈청을 사용하는 것은 특정 면역 학적 조건에서 사용되는 확립 된 테스트 ( '자가 혈청 검사')입니다. 우리는 단순히 이론을 테스트하기위한 차량으로 사용합니다.

우리는 테이 코플 라닌이 제공되었으며 알레르기를 일으킨 혐의로 약물 중 하나 인 마취하에 최근 아나필락시스 병력으로 언급 된 20 명의 성인 환자를 모집 할 것입니다. 어쨌든 표준 알레르기 조사의 일환으로 수행 될 일반적인 알레르기 피부 검사 외에도이 시험에자가 혈청을 사용하여 추가 테스트를 수행 할 것입니다.

우리는 Teicoplanin Allergy에 대한 더 나은 테스트 방법을 찾기를 희망하여 신뢰할 수없는 검사로 인해 알레르기가 놓친 환자가 위험에 처하지 않도록합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Xi Ying Soo, MBBS
  • 전화번호: 6650 023 8077 7222
  • 이메일: xi.soo@uhs.nhs.uk

연구 장소

  • 영국
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • University Hospital Southampton
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Linda Nel, MB BCh, FRCA
        • 연락하다:
          • Xi Ying Soo, MBBS, MRCP (UK)
        • 연락하다:
          • Louis Young, BA(Hons), BM (Hons), FRCA
        • 연락하다:
          • Joshua Gladman, MBBS, MRCP (UK)
        • 연락하다:
          • Efrem Eren

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 테이 코플 라닌이 주어진 마취 ( '인덱스 에피소드') 하에서 아나필락시스가 의심되는 18 세 이상의 성인 환자

제외 기준 :

  • 연구 전에 피부 검사를 방해하는 약물을 중단 할 수없는 환자- 예 : 항히스타민 제 또는 특정 항 정신병학
  • 임신
  • 18 세 미만의 환자
  • 추가 조사가 필요한 기준선 비만 세포 트립 타제가있는 환자
  • HEP B, C 및 HIV와 같은 혈액 매개 바이러스 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 자가 혈청을 사용한 테이 코플라닌 알레르기 검사
인덱스 에피소드 중에 테이 코플 라닌이 제공 된 마취 하에서 아나필락시스 병력이있는 20 명의 성인 환자가 모집됩니다. 테이 코플 라닌을 피부에 직접 직접 피부 테스트하는 것 외에도, 우리는 테이 코 플라닌 첨가 된자가 혈청으로 피부 테스트를 수행합니다. 이 시험은 인덱스 에피소드 중에 제공된 다른 약물에 대한 동일한 일상적인 선택적 알레르기 피부 테스트 약속의 일부로 수행됩니다.
진단 검사: 자가 혈청을 사용한 테이 코플라닌 알레르기 검사

표준 권장 테이 코플 라닌 농도를 사용하여 테이 코플 라닌 알레르기 피부 테스트를 수행하는 것 외에도 원심 분리를 통해 얻은 상청액 인자가 혈청을 사용하여 피부 테스트를 수행합니다. 피부 테스트 (피부 찌름 테스트 및 피내 검사)는 이러한 추가 샘플로 수행됩니다.

  1. STPRE : 혈액 샘플 사전 중심에 첨가 된 Teicoplanin.
  2. STPOST : 테이 코플 라닌은 중심 후 상청액에 첨가되었습니다.
  3. ST0 : 첨가제가없는 상청액 (혈청 음성 대조군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피부 테스트를 위해자가 혈청을 사용하면 Teicoplanin Allergy Skin Test의 표준 프로토콜을 사용하는 것과 비교하여 더 긍정적 인 결과를 얻습니까?
기간: 2 년

피부 테스트를 위해자가 혈청을 사용한 테스트가 Teicoplanin 알레르기 테스트의 표준 프로토콜을 사용하는 것과 비교하여 더 긍정적 인 결과를 산출하는지 확인할 것입니다.

긍정적 인 피부 찌름 테스트는 15 분에 3x3mm 이상의 휠이있는 것으로 정의됩니다. 양성 피내 테스트 결과는 20 분 후에 어떤 방향 으로든 3mm 씩 휘트 증분으로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Linda Nel, MB BCh FRCA, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RHM CRI0456
  • 345535 (기타 식별자: IRAS Project ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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